БІЛТРИЦИД 600 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Інформаційний аркуш:

Клацніть на піктограму, щоб перейти безпосередньо до розділу, що стосується її.
Щоб отримати додаткову інформацію про піктограми, зверніться до довідки.

плівковою

Фармакотерапевтична група: Антигельмінтики - Код АТС: P02BA01

БІЛТРИЦИД належить до сімейства ліків, антипаразитарних засобів. Це діє, вбиваючи певних паразитів (певних солітерів, які називаються трематодами).

Цей препарат застосовується для лікування захворювань, викликаних паразитами, які називаються трематодами, зокрема:

Bilharzia (хвороба, що викликається паразитом, що називається шистосома),

Дистоматоз (захворювання, спричинене паразитом, який називається грипом, наприклад, печінковим або легеневим).

Цей препарат не належить до жодної загальної групи


Склад діючих речовин

  • Таблетка (склад для однієї таблетки)

    > празиквантел 600 мг


Презентації
> 1 скляна пляшка (пляшки) по 6 таблеток Код CIP: 325 138-1 або 34009 325 138 1 9 Маркетингова декларація: 19.09.1988 Ця презентація схвалена місцевою владою


Фактична вигода (SMR)

Наведені нижче описи - лише короткий зміст або витяги з думок Комісії з питань прозорості.
Посилається лише повна думка Комітету з питань прозорості.
З цією думкою можна ознайомитись за посиланням "Висновок дд/мм/рррр" або на запит HAS (більше інформації в довідці). Думки та зведення думок містять пункт про місце препарату в терапевтичній стратегії.

Важливо Висновок від 20.01.2016 Поновлення реєстрації (КТ)Фактична користь БІЛТРИЦИДУ залишається суттєвою у вказівках на отримання дозволу на продаж.


Покращення фактичної вигоди (ASMR)

Немає ASMR для цього препарату (більше інформації в довідці)


Інша інформація (натисніть, щоб відобразити)

  • Власник дозволу: BAYER HEALTHCARE SAS
  • Умови призначення та відпуску:
    • список I
  • Статус авторизації: дійсний
  • Тип процедури:
    Національна процедура
  • Код СНД: 6 099 640 3

Короткий опис характеристик продукту:

БІЛТРИЦИД 600 мг, вкрита оболонкою таблетка

Празіквантел. 600,0 мг

Для чотирьох розділених таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

Більгарзіаз: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,

Дистоматоз: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

Дозування залежить від паразита:

Разова доза 40 мг на кг маси тіла.

Одноразова доза 40 мг або 2 дози 20 мг на кг ваги протягом 24 годин.

Разова доза 60 мг або 2 дози 30 мг на кг маси тіла протягом 24 годин.

3 дози по 25 мг на кг маси тіла, розподілені протягом 24 годин.

3 х 25 мг/добу на кг ваги протягом 2 днів.

Безпека у дітей віком до 1 року не встановлена. На сьогодні наявні дані описані в розділі 5.1.

Таблетки слід приймати з деякою кількістю рідини, не розжовуючи їх, під час або після їжі, якщо це можливо.

Для запобігання задухи у дітей віком до 6 років таблетки можна подрібнювати або розбивати та змішувати з напівтвердою їжею або рідиною.

У разі одноразового прийому рекомендується вечірня доза.

У разі повторних доз в один і той же день інтервал між кожними дозами не повинен бути менше 4 годин і не повинен перевищувати 6 годин.

Кількість необхідних таблеток можна розрахувати з наступної таблиці:

Вага тіла. в кг

Кількість cpr еквівалентна 1 х 20 мг/кг

Вага тіла. в кг

Кількість cpr еквівалентна 1 х 25 мг/кг

Вага тіла. в кг

Кількість cpr еквівалентна 1 х 30 мг/кг

Одночасне застосування з рифампіцином: оскільки рифампіцин є потужним індуктором цитохрому Р450, ефективний рівень празиквантелу в плазмі може не бути досягнутим при одночасному застосуванні (див.

Білгарзія у фазі вторгнення

Празиквантел неактивний на Шистосомулі під час фази вторгнення. Тому препарат не ефективний у гострій фазі. Крім того, застосування празиквантелу під час гострої фази шистосомозу може бути пов’язане з парадоксальними реакціями (реакції типу Яріша-Герксгеймера: раптова запальна імунна відповідь, підозра на яку спричинена вивільненням шистосомних антигенів). Ці реакції можуть призвести до міокардиту, енцефаліту та легеневих ускладнень, які можуть загрожувати життю.

Ризик розладів нервової системи

Коли виявляється шистосомоз або дистоматоз у пацієнтів, які проживають в районах, де цистицеркоз є ендемічним, або прибувають з них, бажано госпіталізувати пацієнта на час лікування. Завдяки своїй активності на личинках Taenia solium, празиквантел може посилювати потенційний очний цистицеркоз або ураження центральної нервової системи. Празиквантел може посилити розлади центральної нервової системи через шистосомоз, парагоніміаз або цистицеркоз, спричинені Taenia solium, і, як правило, його не слід вводити пацієнтам з епілепсією в анамнезі та/або з ознаками потенційного ураження системи.

Порушення серцевого ритму

Під час лікування празиквантелом слід спостерігати за пацієнтами із серцевими аритміями або з аритміями в анамнезі.

Оскільки 80% празиквантелу та його метаболітів виводиться через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю екскреція може затримуватися.

Печінкова недостатність та гепатоспленічна білгарзія

Празиквантел слід призначати з обережністю при тяжких порушеннях функції печінки та пацієнтам із гепатоспленічним шистосомозом; дійсно, можуть спостерігатися значно вищі та стійкі концентрації неметаболізованого празиквантелу в крові через зменшення печінкового метаболізму празиквантелу, що призводить до подовження періоду напіввиведення його з плазми.

Інформація про допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

Дуже значне зниження концентрації празиквантелу у плазмі крові з ризиком невдалого лікування через посилення печінкового метаболізму празиквантелу рифампіцином. Ефективних плазмових концентрацій празиквантелу може бути не досягнуто (див. Розділ 4.3).

+ Індукуючі ферменти антиконвульсанти (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)

Дуже значне зниження плазмових концентрацій празиквантелу з ризиком невдалої терапії за рахунок збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Зниження плазмових концентрацій празиквантелу з ризиком невдалого лікування через посилення печінкового метаболізму празиквантелу дексаметазоном.

Лікування дексаметазоном необхідно припинити принаймні за тиждень до введення празиквантелу.

При одночасному застосуванні з грейпфрутовим соком у клінічному дослідженні спостерігалося збільшення експозиції празиквантелу менш ніж удвічі від звичайних концентрацій.

Одночасне введення препаратів, що інгібують цитохром Р450, таких як, наприклад, циметидин, кетоконазол та літраконазол, може збільшити концентрацію празиквантелу в плазмі крові шляхом зменшення печінкового метаболізму.

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів ембріотоксичної або тератогенної дії. Дані, про які повідомляється в літературі, свідчать про велику кількість жінок, які отримували лікування без шкідливих наслідків.

Аналізи, опубліковані ВООЗ щодо співвідношення користь/ризик празиквантелу в районах, де шистосомоз та гельмінтози, що передаються телуриком, виявили, що переваги лікування у жінок дітородного віку або вагітних більш ніж перевищують ризик для здоров'я їхньої дитини своєї дитини. Перевага лікування вагітної жінки включає зменшення анемії матері, покращення ваги при народженні та виживання новонароджених. Тому празиквантел можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.

Празиквантел виводиться з грудним молоком у 0,0008% дози, введеної матері.

Можливість фармакологічного ефекту у немовляти, що годує, не визначена.

Грудне вигодовування слід припинити в день (и) лікування та протягом наступних 24 годин під час короткочасного лікування.

Клінічних даних про фертильність немає.

Празиквантел не виявив жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Побічні ефекти празиквантелу варіюються залежно від дози та тривалості лікування. Вони також залежать від задіяного паразита та його місцезнаходження, а також від ступеня та тривалості паразитозу.

Побічні реакції, описані нижче, були описані в публікаціях та/або є результатом спонтанних повідомлень.

Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового нагляду та частота яких не може бути визначена, перераховані як "невідомі".

Класи системних органів

Порушення крові та лімфатичної системи