BIOCALYPTOL SP SS 200ML дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 2,24 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Симптоматичне лікування набридливого непродуктивного кашлю.

Дозування та спосіб введення

Зарезервовано для дорослих та дітей старше 30 місяців.

1 мірна чашка (15 мл) містить 19,65 мг фолкодину. Кожна градація 2,5 мл відповідає 3,275 мг фолкодину.

Симптоматичне лікування повинно бути коротким (кілька днів) і обмежуватися часом, коли виникає кашель.

Максимальна терапевтична доза фолкодину становить:

У дорослих: 90 мг на день,

У дітей від 6 до 15 років: 1 мг/кг на добу,

У дітей від 30 місяців до 6 років: 0,5 мг/кг на добу.

У всіх випадках вилов повинен бути на відстані щонайменше приблизно 4 години.

За відсутності прийому будь-якого іншого препарату, що забезпечує кодеїн або будь-який інший центральний придушувач кашлю, звичайна доза БІОКАЛІПТОЛУ, 6,55 мг/5 мл БЕЗ ЦУКРУ, сироп, підсолоджений сахарином натрію та рідким мальтитолом:

Для дорослих: 15 мл (1 мірна чашка) на дозу, яку слід повторити, якщо це необхідно, не перевищуючи 4 дози на день.

Дітям від 35 до 50 кг (від 12 до 15 років): 5 мл (2 градуювання мірної чашки) на дозу, що поновлюється при необхідності, не перевищуючи 6 доз на день.

Дітям від 20 до 35 кг (від 6 до 12 років): 2,5 мл (1 градуювання мірної чашки) на дозу, поновлювати за необхідності, не перевищуючи 6 доз на день.

Дітям від 15 до 20 кг (від 30 місяців до 6 років): 2,5 мл (1 градуювання мірної чашки) на дозу, яку слід поновлювати, якщо це необхідно, 2-3 рази на день. Максимальна доза на добу становить від 5 до 7,5 мл залежно від ваги.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

До відкриття: 18 місяців.

Після першого відкриття: Зберігати максимум 10 днів.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25ºC.

Доклінічні дані безпеки

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних ситуаціях:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Кашель астматика,

Дитина до 30 місяців,

Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація),

У комбінації з оксибатом натрію (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Судоми в анамнезі або епілепсія (пов’язана з наявністю цинеолу в допоміжних речовинах).

Вагітність та годування груддю

Досліджень тератогенезу на тваринах немає.

Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторингу вагітності, підданого дії цього препарату, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.

Протягом останніх трьох місяців вагітності хронічне вживання фолкодину матір’ю, незалежно від дози, може спричинити синдром відміни у новонародженого.

Наприкінці вагітності високі дози, навіть для короткого лікування, можуть спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

Тому, як запобіжний захід, найкраще не використовувати фолкодин під час вагітності.

Фолкодин переходить у грудне молоко; з кодеїном було описано кілька випадків гіпотонії та дихальних пауз у немовлят після прийому матерями кодеїну в надтерапевтичних дозах. Якщо грудне вигодовування та екстраполяція кодеїном, прийом цього препарату протипоказаний.

Попередження та застереження щодо використання

Потрібно поважати продуктивний кашель, який є основним елементом бронхо-легеневого захисту.

Нелогічно поєднувати відхаркувальний засіб або муколітик із засобом, що пригнічує кашель.

Перш ніж проводити протикашльове лікування, слід переконатися, що причини кашлю, які потребують специфічного лікування, були вивчені.

Якщо кашель стійкий до пригнічувача кашлю, що застосовується у звичайному дозуванні, дозу не слід збільшувати, але слід переглянути клінічну ситуацію.

Цей лікарський засіб містить як допоміжну речовину похідне терпену (цинеол), яке може знизити епілептогенний поріг. У надмірних дозах ризик неврологічних випадків, таких як судоми, особливо у немовлят та дітей. Цей препарат не слід призначати дітям віком до 30 місяців та пацієнтам, які в анамнезі мали судоми або епілепсію (див. Розділ Протипоказання.) Дотримуйтесь рекомендованих доз та тривалості лікування.

Цей препарат містить рідкий мальтит (або гідрогенізований глюкозний сироп). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат. Калорійність 2,3 ккал/г рідкого мальтиту. Цей препарат може мати легкий проносний ефект.

Цей препарат містить азофарбувальний засіб (Е110) і може спричинити алергічні реакції.

Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат натрію (E219) та пропілпарагідроксибензоат натрію (E217) і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Одночасне застосування БІОКАЛІПТОЛУ 6,55 мг/5 мл БЕЗ ЦУКРУ та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або супутні препарати, може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Через ці ризики супутній рецепт із заспокійливими препаратами повинен бути призначений для пацієнтів, для яких альтернативні методи лікування неможливі. Якщо приймається рішення про призначення БІОКАЛІПТОЛУ 6,55 мг/5 мл БЕЗ ЦУКРУ одночасно із заспокійливими препаратами, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами на предмет появи ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим настійно рекомендується попередити пацієнтів та їх опікунів бути уважними до появи цих симптомів (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Випробовувані на жорсткій натрієвій дієті

Ділення 2,5 мл відповідає 0,706 мг натрію. Одна мірна чашка (15 мл) містить 4,239 мг натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл мірної чашки, тобто він по суті не містить натрію.

Люди похилого віку/печінкова недостатність

Початкова доза буде зменшена вдвічі порівняно з рекомендованою дозою для дорослих і, можливо, може бути збільшена відповідно до терпимості та потреб.

Прийом алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії) під час лікування не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Слід брати до уваги, що багато ліків або речовин можуть посилювати свою депресивну дію на центральну нервову систему та сприяти зменшенню пильності. Це похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель та замісні методи лікування), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансеримін, міртазінамін, міртазінамін, міртазамін, міртазамін., центральні антигіпертензивні препарати, баклофен та талідомід.

Одночасне вживання опіоїдів із заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або супутні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті внаслідок кумулятивного впливу депресантів на центральну нервову систему. Дозування та тривалість комбінації повинні бути обмежені (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

·Оксибат натрію

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

·Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Алкогольне посилення седативного ефекту фолкодину. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.

Асоціації, які слід враховувати

·Інші седативні препарати

Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

·Анальгетики агоністів морфіну

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

·Барбітурати

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

·Бензодіазепіни та супутні препарати

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

·Препарати атропіну

Значний ризик акінезії товстої кишки з сильним запором.

Обережно

Побічні ефекти

Відноситься до фолкодину

Порушення імунної системи:

Реакція гіперчутливості, що включає свербіж, кропив'янку, набряк Квінке та анафілактичний шок

Порушення нервової системи:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Шлунково-кишкові розлади:

Пов’язаний з цинеолом (похідне терпену)

У разі недотримання рекомендованих доз:

Порушення нервової системи:

Ризик нападів, особливо у дітей та пацієнтів з судомами чи епілепсією в анамнезі,

Можливість збудження та розгубленості у літніх людей.

Через наявність оранжево-жовтого S, ризик алергічних реакцій.

Через наявність рідкого мальтиту, ризик розладів травлення та діареї.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Передозування

Відноситься до фолкодину

Ознаки: кома, пригнічення дихання, судоми після масивного всмоктування.

У разі пригнічення дихання; налоксон, підтримка дихання,

У разі судом: бензодіазепіни.

Пов’язаний з цинеолом

Ознаки отруєння включають опіки епігастрії, нудоту, блювоту, запаморочення, м’язову слабкість, тахікардію та відчуття задухи.

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар