Бусульфан-раціофарм® 6 мг мл концентрату для інфузійного розчину

розчину

Завантаження

ЛИСТОВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ

ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бусульфан-раціофарм ® 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки містить важливу інформацію.

Що міститься в цій брошурі

1. Що таке Бусульфан-раціофарм ® і для чого він використовується?
2. Що слід знати перед використанням Бусульфан-раціофарм ®?
3. Як використовувати Бусульфан-раціофарм ®?
4. Які можливі побічні ефекти?
5. Як зберігати Бусульфан-раціофарм ®?
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан-раціофарм ® і для чого він використовується?

Бусульфан-раціофарм ® містить активну речовину бусульфан, яка належить до групи алкилирующих агентів. Бусульфан-раціофарм ® руйнує власний кістковий мозок організму перед трансплантацією.

Бусульфан-раціофарм ® застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як Терапія перед трансплантацією використовується.
У дорослих Бусульфан-раціофарм ® застосовують у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, дітей та підлітків Бусульфан-раціофарм ® застосовують у комбінації з циклофосфамідом або мелфаланом.
Ви отримаєте цей препарат під час підготовки до трансплантації кісткового мозку або трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що слід знати перед використанням Бусульфан-раціофарм ®?

Бусульфан-раціофарм ® застосовувати не можна,

  • якщо у вас алергія на бусульфан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Попередження та запобіжні заходи

Бусульфан-раціофарм ® є дуже ефективним цитотоксичним препаратом, який спричиняє значне зменшення клітин крові. У рекомендованому дозуванні це бажаний ефект. Ось чому за вами будуть ретельно стежити.
Можливо, використання Бусульфан-раціофарм ® збільшує ризик розвитку іншого злоякісного захворювання в подальшому.
Вам слід поговорити зі своїм лікарем:

  • якщо у вас проблеми з печінкою, нирками, серцем або легенями,
  • якщо у вас в анамнезі були напади,
  • якщо ви зараз приймаєте інші ліки.

Після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) із застосуванням високих доз лікування у поєднанні з іншими лікарськими засобами у дрібних судинах можуть утворюватися тромби.

Застосування Бусульфан-раціофарм ® разом з іншими лікарськими засобами

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або маєте намір приймати/використовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Бусульфан-раціофарм ® може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • Деферасірокс (ліки, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).

Особлива обережність потрібна, коли одночасно застосовують ітраконазол та метронідазол (застосовуються при певних типах інфекцій) або кетобемідон (застосовують для лікування болю), оскільки це може збільшити частоту побічних ефектів.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю протягом 72 годин до застосування Бусульфан-раціофарм ® або разом із Бусульфан-раціофарм ®.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати Бусульфан-раціофарм ®. Жінки не повинні бути вагітними або завагітніти під час лікування Бусульфан-раціофарм ® та протягом 6 місяців після цього.
Жінки повинні припинити грудне вигодовування перед лікуванням Бусульфан-раціофарм ®.

Контрацептивні заходи також слід проводити, навіть якщо партнер лікується Бусульфан-раціофарм ®.

Можливо, ви не зможете завагітніти (безпліддя) після прийому бусульфану. Якщо ви хочете мати дітей, вам слід обговорити це зі своїм лікарем перед початком лікування. Бусульфан-раціофарм ® також може спричинити симптоми менопаузи (відсутність менструальних кровотеч) і запобігти початку статевого дозрівання у дівчат до опушення.

Чоловіки, які отримують лікування Бусульфан-раціофармом ®, не повинні мати батька дитини протягом і до 6 місяців після лікування.

3. Як використовувати Бусульфан-раціофарм ®?

Дозування та застосування

Доза Бусульфан-раціофарм ® розраховується відповідно до вашої маси тіла.

Бусульфан-раціофарм ® у поєднанні з циклофосфамідом:

  • Рекомендована доза Бусульфан-раціофарм ® становить 0,8 мг/кг
  • Кожна інфузія триває 2 години
  • Бусульфан-раціофарм ® дають через шість годинних інтервалів протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Бусульфан-раціофарм ® у комбінації з флударабіном:

  • Рекомендована доза Бусульфан-раціофарм ® становить 3,2 мг/кг
  • Кожна інфузія триває 3 години
  • Бусульфан-раціофарм ® дають один раз на день протягом 2 або 3 днів поспіль перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (віком від 0 до 17 років)

Рекомендована доза Бусульфан-раціофарм ® у поєднанні з циклофосфамідом або мелфаланом залежить від маси тіла і коливається від 0,8 до 1,2 мг/кг.

  • Кожна інфузія триває 2 години
  • Бусульфан-раціофарм ® дають через шість годинних інтервалів протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Ліки перед лікуванням Бусульфан-раціофарм ®

Перед лікуванням Бусульфан-раціофарм ® Ви отримаєте

  • Ліки для запобігання судом (фенітоїн або бензодіазепіни) та
  • Ліки для запобігання блювоти.

4. Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні побічні ефекти
Найбільш серйозні побічні ефекти терапії бусульфаном або трансплантації можуть включати зменшення кількості циркулюючих клітин крові (препарат призначений для підготовки до інфузії вашої трансплантації), інфекцію, захворювання печінки, включаючи закупорку печінкової вени, реакцію трансплантанта-господаря (клітини-донори атакують ваше тіло ) та легеневі ускладнення. Ваш лікар регулярно перевірятиме аналізи крові та печінки для виявлення та лікування цих подій.

Можуть виникнути наступні інші побічні ефекти

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

  • Дисфункція статевих органів
  • Порушення очних кришталиків, включаючи помутніння кришталика (катаракта), затуманення зору (витончення рогівки)
  • Симптоми менопаузи (відсутність менструації) та безпліддя у жінок
  • Абсцес мозку, запалення шкіри, генералізована інфекція
  • Хвороба печінки
  • Збільшення лактатдегідрогенази в крові
  • Збільшення рівня сечової кислоти та сечовини в крові
  • Неповний розвиток зубів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо у Федеральному інституті лікарських засобів та медичних виробів, відділ фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Бусульфан-раціофарм ®?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Ви можете використовувати цей препарат відповідно до інформації на етикетці та картонній упаковці флакона відповідно до "EXP" або "Exp". Не застосовувати до “зазначеного терміну придатності”. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Нерозкритий флакон:
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Розведений розчин:
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у використанні після відкриття та розведення у 5% розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін’єкцій протягом 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення, коли розчин при 20 ° C. ± 5 ° C і протягом 12 годин після розведення, якщо зберігати при 2 ° C - 8 ° C, а потім протягом 3 годин (включаючи час інфузії) при 20 ° C ± 5 ° C.
Не заморожуйте.

З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Розведення слід проводити в контрольованих та асептичних умовах, а також слід дотримуватися вищевказаних умов терміну придатності та зберігання.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан-раціофарм ®

  • Діюча речовина - бусульфан.
    1 мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі).
    Після розведення: 1 мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
  • Іншими інгредієнтами є: диметилацетамід та макрогол 400

Як виглядає Бусульфан-раціофарм ® та вміст упаковки

Бусульфан-раціофарм ® є прозорим, безбарвним розчином.
Бусульфан-раціофарм ® випускається у прозорих скляних флаконах (тип I) із пробкою з бутилкаучуку, яка покрита смоляним покриттям FluroTec та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском

Бусульфан-раціофарм ® випускається у великій упаковці з 8 (2 носіями по 4) флаконами.

Фармацевтичний підприємець

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм

Виробник

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11-й бульвар Іона Міхалаче
011171 Бухарест 1
Румунія

Цей лікарський засіб схвалено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Німеччина: Бусульфан-раціофарм 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Хорватія: Бусульфан Пліва 6 мг/мл концентрат для отопіну для інфузії
Нідерланди: Бусульфан Тева 6 мг/мл, концентрат для опромінення для інфузії
Угорщина: Бусульфан Тева 6 мг/мл koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ці Вставка пакета була останньою переглянуто в Травень 2020 р.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

ПРИМІТКИ З ВИРОБНИЦТВА

Бусульфан-раціофарм ® 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Бусульфан

Перед підготовкою та використанням Бусульфан-раціофарм ® прочитайте інструкції з виробництва .

1. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бусульфан-раціофарм ® випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину у прозорих скляних флаконах по 10 мл (тип I). Бусульфан-раціофарм ® перед використанням слід розвести.

2. РЕКОМЕНДАЦІЯ ПРО БЕЗПЕЧНУ ОБРОБКУ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Необхідно дотримуватися правил належного поводження та утилізації цитостатиків.

Всі етапи перенесення вимагають строго асептичної процедури, бажано під захисною кришкою з вертикальним ламінарним потоком.

Як і з іншими цитотоксичними препаратами, обробку та приготування розчину Busulfan ratiopharm ® слід проводити з обережністю:

  • Рекомендується носити рукавички та захисний одяг.
  • Якщо Бусульфан-раціофарм ® або розведений розчин Бусульфан-раціофарм ® потрапляє на шкіру або слизову оболонку, шкіру або слизову оболонку необхідно негайно промити водою.

Розрахунок кількості Бусульфан-раціофарм ® для розведення та кількості розчинника

Перед інфузією Бусульфан-раціофарм ® слід розвести 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду або 5% розчином глюкози для ін’єкцій. Кількість розріджувача повинно перевищувати об'єм Busulfan-ratiopharm ® в 10 разів, щоб забезпечити, щоб кінцева концентрація Busulfan-ratiopharm ® становила близько 0,5 мг/мл.

Для пацієнта з масою тіла Y кг кількість Бусульфан-ratiopharm ® та розчинника, що використовуються, можна розрахувати наступним чином:

Кількість Бусульфан-раціофарм ®:

Y [кг] x D [мг/кг] = (А) мл Бусульфан-раціофарм ® для розведення
6 [мг/мл]

Y: маса тіла пацієнта в кг
D: Доза бусульфану ratiopharm ® (див. Інформацію для професіоналів, розділ 4.2)

Кількість розчинника:

(A мл Бусульфан-ratiopharm ®) x (10) = (B) мл розчинника

Для приготування остаточного інфузійного розчину (А) мл Бусульфан-раціофарм ® потрібно додати до (В) мл розчинника (9 мг/мл [0,9%] розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій).

Приготування інфузійного розчину:
Бусульфан-раціофарм ® повинен готувати медичний працівник в асептичних умовах. Використовуйте шприц з голкою (не шприц з полікарбонату):

  • Розрахований обсяг Бусульфан-раціофарм ® можна взяти з флакона.
  • Введіть вміст шприца в інфузійний мішок (або шприц), який вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Бусульфан-раціофарм ® завжди потрібно додавати до розчинника, ніколи не розчинник до Бусульфан-раціофарм ®. Бусульфан-раціофарм ® слід додавати до інфузійного мішка лише у тому випадку, якщо він містить 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій.
  • Розчин потрібно ретельно перемішати, перевернувши інфузійний мішок кілька разів.

Після розведення 1 мл розчину для інфузій містить 0,5 мг бусульфану.
Розведений Бусульфан-раціофарм ® є прозорим, безбарвним розчином.

поводження:
До і після кожної інфузії промийте пробірку для катетера, що мешкає, приблизно 5 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій.

Не змивайте залишки лікарського засобу з інфузійного набору як швидку інфузію Бусульфан-раціофарм ®, оскільки це ще не перевірено і не рекомендується.

Вся кількість Бусульфан-раціофарм ®, призначена для використання, повинна вливатися протягом двох-трьох годин, залежно від режиму кондиціонування.

Невеликі кількості можна давати протягом 2 годин за допомогою шприцевих насосів. У цьому випадку слід використовувати інфузійні системи з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3-0,6 мл), які наповнюють розчином препарату до фактичної інфузії Бусульфан-раціофарм ® та після інфузії 9 мг/мл (0, 9%) розчин хлориду натрію для ін’єкцій або 5% розчин глюкози для ін’єкцій.

Бусульфан-раціофарм ® не можна вводити одночасно з іншими внутрішньовенними розчинами.

Полікарбонатні шприци не можна використовувати з Бусульфан-раціофарм ®.

Тільки для одноразового використання. Можна використовувати лише прозорий розчин, що не містить частинок.

Нерозкриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).

Розведений розчин:
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у використанні після відкриття та розведення у 5% розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін’єкцій протягом 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення при 20 ° C ± 5 ° C. або через 12 годин після розведення при 2 ° C-8 ° C, а потім 3 години (включаючи час інфузії) при 20 ° C ± 5 ° C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати відразу після розведення.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до національних вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.