Calprotectin Günter Keul GmbH

Кел-о-тест ®

Кальпротектин

Касета для випробування кальпротектину для зразків калу

Використання
Експрес-тест Кальпротектину - це імунохроматографічний аналіз in vitro для якісного виявлення кальпротектину у зразках стільця. Він призначений лише для професійного та лабораторного використання

Резюме
Кальпротектин, білок, що виділяється нейрофілами, є ознакою запалення кишечника і дозволяє розрізнити органічні та функціональні скарги. Наявність кальпротеїну вище номінального значення часто асоціюється із запаленням шлунково-кишкового тракту.

Метод роботи
Тест на кальпротектин містить унікальну комбінацію двох моноклональних антитіл для селективного виявлення гемоглобіну людини у зразках стільця. Тестова касета містить поля із золотим покриттям, які колоїдно кон'юговані з антитілами до людського кальпротектину, нітроцелюлозну мембрану, покриту антитілами до людського кальпротектину в зоні лінії випробування, та одну, покриту антитілами до козячих мишей в зоні контрольної лінії. Коли до тест-касети додається достатня кількість зразка рідкого стільця, він мігрує через тест-касету капілярною силою. Якщо він містить 50 мкг/мл або більше гемоглобіну людини, лінія тесту виглядає у вигляді червоно-фіолетової смужки. Якщо рівень гемоглобіну людини у зразку калу менше межі виявлення, тест-лінія не з’являється. Контрольна лінія з’являється незалежно від присутності кальпротектину людини у зразку.

Зберігання та стабільність Набір для випробування кальпротектину можна зберігати при кімнатній температурі або 2-30 ° C (36-86 ° F). Не заморожуйте. Тестова касета чутлива до вологи та тепла. Виконайте тест негайно після виймання тестової касети з упаковки з фольги.

Попередження

Тільки для діагностики in vitro.
Не використовуйте тест, якщо сумка з фольги або ущільнення зламані.
Не використовуйте тест знову.
Не використовуйте тест після дати використання.
Не їжте і не паліть під час обробки зразків.
Опрацюйте зразки в захисних рукавичках. Потім ретельно вимийте руки.
Уникайте розбризкування та утворення аерозолю.
Акуратно видаліть бризки відповідним дезінфікуючим засобом.
Знезаразити та утилізувати всі зразки, набори для випробувань та потенційно забруднені матеріали, ніби вони є інфекційними відходами, у біологічно небезпечному контейнері.

Підготовка зразків

Збір зразків не слід проводити протягом або протягом трьох днів після закінчення менструального періоду, або якщо у пацієнта геморой кровоточить або кров є в сечі, оскільки може бути отриманий хибнопозитивний результат тесту
Дієтні обмеження не потрібні.

Зберіть зразок

Для цього тесту слід використовувати лише зразки калу. Їх можна зібрати з туалетного паперу або помістити в чисту ємність. Слід уникати забруднення зразка туалетною водою
Відкрутіть ковпачок пробірки для збору зразків і використовуйте паличку для збору зразків для збору зразка калу, проколюючи його з 3 випадкових місць в тому ж стільці.
Вставте паличку для збору зразка назад у пробірку для збору зразків і міцно закрутіть її. Струсіть його дуже добре.
Зібраний зразок можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 ° C) протягом 5 днів або в холодильнику при температурі від 4 до 8 ° C протягом 7 днів.

Проведення тесту

Доведіть витягнутий зразок до кімнатної температури, якщо охолоджуєте. Добре перемішайте витягнутий зразок, кілька разів струсивши пробірку для збору зразків.
Вийміть пробну касету з пакета з фольги та покладіть її на рівну суху поверхню.
Тримаючи пробірку для збору зразків так, щоб кінчик пробірки був догори, відламайте кінчик пробірки для збору зразків. Видавіть 2 висячі краплі витягнутого зразка в лунку для зразка (рис. 1). Не додавайте другу краплю, поки попередня повністю не вбереться.
Коли тест почне виконуватися, ви побачите фіолетовий колір, який просвічує вікно результатів у центрі тестового пристрою.
Оцініть результат через 10 хвилин. Не читайте його більше ніж через 10 хвилин.

Увага: Час оцінки, наведений вище, базується на зчитуванні результату випробування при кімнатній температурі від 15 до 30 ° C. Якщо температура у вашій кімнаті значно нижча за 15 ° C, час оцінки слід відповідно продовжити.

Оцінка тесту

У лівій частині вікна результатів з’явиться кольорова лінія, яка вказує на те, що тест пройшов правильно. Ця лінія є лінією управління або лінією “С”.
У правому розділі вікна результатів відображається результат тесту. Якщо в правому розділі вікна результатів з’являється інша кольорова лінія, це тестова лінія або рядок “Т”.

Позитивний результат: Наявність двох (рядків "С" і "Т") у вікні результату, незалежно від того, наскільки слабким є рядок "Т" (незалежно від того, який рядок з'являється першим), свідчить про позитивний результат (рис. 2).

Негативний результат: Наявність у вікні результатів лише однієї фіолетової ("С") лінії вказує на негативний результат (Рисунок 3).

Недійсний результат: Якщо після виконання тесту у вікні результатів не видно фіолетової лінії, тест вважається недійсним. Можливо, неправильно було дотримано інструкцій або тест може бути пошкоджений. Рекомендується перевірити зразок ще раз (Рисунок 4).

Обмеження тесту

Тест на кальпротектин використовується лише для виявлення кальпротектину людини в калі.
Як і у випадку з іншими тестами на кальпротектин, результати, отримані в результаті цього тесту, не слід використовувати як єдине свідчення запалення кишечника або інших розладів шлунково-кишкового тракту. Цей тест призначений лише для попереднього скринінгу. Це не може замінити інші діагностичні обстеження або тести.
Негативні результати не виключають запалення кишечника, оскільки воно може бути періодичним. Помилково негативні результати можуть мати місце, якщо кальпротектин не розподіляється рівномірно через рух кишечника або утворення стільця.

Якщо отримані сумнівні результати, необхідне додаткове клінічно доступне тестування. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися лише на одному тесті, а повинен ставитись лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.

Контроль якостіКонтроль процедури: Тестова касета має процедурний контроль, лінію управління (лінія “С”). Наявність лінії “С” свідчить про те, що було використано достатню кількість зразка та реагенти належним чином мігрували. Примітка: Наявність лінії “С” не означає, що ділянка лінії “Т”, покритий антитілами, надійно демонструє наявність або відсутність гемоглобіну людини у зразку.

Зовнішній контроль: Користувачі завжди повинні дотримуватися встановлених вказівок щодо здійснення зовнішнього контролю якості, наприклад, зовнішнього негативного та позитивного контролю.

Експлуатаційні характеристикиЧутливість: Сто зразків калу для екстракції без гемоглобіну були розділені на п'ять груп у внутрішньому дослідженні, так що кожна чаша містила 20 зразків. П'ять груп зразків екстракційного стільця обробляли кальпротектином людини у п'яти різних концентраціях: 0, 25, 50, 75, 100 мкг гемоглобіну людини на мл. Чутливість була визначена 50 мкг/мл.

Специфічність: Цей швидкий тест на кальпротектин є специфічним для кальпротектину людини, внутрішнє дослідження показало специфічність 94,4%.

література

Benchimol EI, Guttmann A, Griffiths AM, Rabeneck L, Mack DR, Brill H, et al. Збільшення захворюваності на дитячі запальні захворювання кишечника в Онтаріо, Канада: дані з адміністративних даних про охорону здоров'я. Хороший 2009; 58: 1490-7.
Gismera CS, Aladren BS. Запальні захворювання кишечника: хвороба (и) сучасності? Чи все ще захворюваність зростає? World J Gastroenterol 2008; 14: 5491-8.
Робоча група IBD Європейського товариства дитячої гастроентерології, гепатології та харчування. Запальна хвороба кишечника у дітей та підлітків: рекомендації щодо діагностики - критерії Порту. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005; 41: 1-7.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ТА ІНЦИДЕНТИ
Якщо у вас складається враження про дефіцит якості або якщо ви отримуєте незрозумілі, помилково позитивні чи помилково негативні результати, ми просимо вас відкласти відповідний зразок пацієнта та надати нам доступ до нього для доступу.
Будь ласка, повідомте нас негайно. Ви допомагаєте нам гарантувати безпеку продукції і, отже, її якість.