CHAMPIX 1MG CPR 28 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Стани залежності (PP)
Лабораторія
PFIZER EUROPE MA EEIG
Оцініть
Ціна продажу: 27,84 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
CHAMPIX призначений для відмови від куріння у дорослих.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 1 мг варенікліну двічі на день через тиждень підвищення дози наступним чином:
1 - 3 дні: 0,5 мг один раз на день 4 - 7: 0,5 мг двічі на день 8 день - закінчення лікування: 1 мг двічі на день
Пацієнт повинен призначити дату відмови від куріння. Введення CHAMPIX зазвичай слід починати за 1-2 тижні до цієї дати (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Пацієнтів слід лікувати CHAMPIX протягом 12 тижнів.
Для пацієнтів, які успішно кинули палити наприкінці 12 тижнів, для підтримання абстиненції може розглядатися додатковий 12-тижневий курс лікування CHAMPIX 1 мг двічі на день (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Слід розглянути поступовий підхід до відмови від куріння за допомогою CHAMPIX у пацієнтів, які не можуть або не хочуть різко кинути палити. Пацієнтам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та припинити в кінці періоду лікування. Потім пацієнти повинні продовжувати приймати CHAMPIX протягом додаткових 12 тижнів, щоб досягти загальної тривалості лікування 24 тижні (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Мотивованим пацієнтам, які не кинули палити під час попереднього лікування CHAMPIX або рецидив після лікування, може бути корисна подальша спроба кинути палити CHAMPIX (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Дозу можна зменшити до 0,5 мг двічі на день тимчасово або постійно у пацієнтів, які не можуть переносити побічні ефекти CHAMPIX.
При лікуванні відмови від куріння ризик відновлення куріння високий у той період, який відразу після закінчення лікування. Для пацієнтів з високим ризиком рецидиву можна розглянути можливість поступового припинення лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Не потрібно коригувати дозування у літніх людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Оскільки у пацієнта літнього віку частіше спостерігається знижена функція нирок, лікарі повинні враховувати стан функції нирок пацієнта літнього віку.
Не потрібно коригувати дозу при легкому порушенні функції нирок (передбачуваний кліренс креатиніну> 50 мл/хв та ≤ 80 мл/хв) до помірного (передбачуваний кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв та ≤50 мл/хв).
При помірній нирковій недостатності з ненадійними побічними ефектами дозу можна зменшити до 1 мг один раз на день.
При важкій нирковій недостатності (передбачуваний кліренс креатиніну
Відшкодування за показанням (JO від 27.04.2017):
Єдиним терапевтичним показанням, що дає право на відшкодування або відшкодування витрат за медичною страховкою, є відмова від куріння, як другий намір, після невдалих стратегій, що включають замінники нікотину у дорослих з сильною тютюновою залежністю (оцінка за тестом Фагерстрема більша або дорівнює 7).
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Блістер: Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Обмежені дані у вагітних не виявили жодних вад розвитку, а також токсичності вареникліну до плода чи новонародженого (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Як запобіжний захід, найкраще уникати використання вареникліну під час вагітності (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Невідомо, чи проникає варениклін у грудне молоко. Дослідження на тваринах показують, що варениклін виводиться з грудним молоком. Рішення про продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування CHAMPIX враховуватиме переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування CHAMPIX для матері.
Немає клінічних даних щодо впливу варенікліну на фертильність.
Неклінічні дані звичайних досліджень фертильності у самців та самок щурів не виявили особливого ризику для людей (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Ефект від відмови від куріння
Фізіологічні зміни, спричинені відмовою від куріння, із лікуванням CHAMPIX або без нього, можуть змінити фармакокінетичні або фармакодинамічні параметри деяких лікарських засобів; може знадобитися коригування дози цих препаратів (приклади: теофілін, варфарин та інсулін). Оскільки куріння викликає CYP1A2, відмова від куріння може призвести до підвищення рівня субстратів CYP1A2 у плазмі.
Зміни в ненормальному мисленні або поведінці, тривожність, психоз, перепади настрою, агресивна поведінка, депресія, суїцидальні думки та поведінка та
про спроби самогубства повідомлялося у пацієнтів під час спроб відмови від куріння препаратом CHAMPIX з моменту його продажу.
Було проведено велике рандомізоване, подвійне сліпе, активне та плацебо-контрольоване дослідження для порівняння ризику виникнення серйозних нервово-психічних подій у пацієнтів з психічними захворюваннями в анамнезі або без них, яким лікували відмову від куріння варенікліном, бупропіоном, нікотиновим пластиром ( NHP) або плацебо. Основною кінцевою точкою безпеки була комбінація нервово-психічних побічних явищ, про які повідомлялося з моменту продажу цих препаратів.
Застосування варенікліну пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі або без них не асоціювалося з підвищеним ризиком серйозних нервово-психічних побічних явищ, включених до складової первинної кінцевої точки, порівняно з плацебо (див. Розділ Фармакодинамічні властивостіФармакодинамічні властивості - Навчайтесь на предметах з психічними захворюваннями в анамнезі або без них).
Пригнічений настрій, рідко пов’язаний із суїцидальними намірами та спробами самогубства, може бути симптомом дефіциту нікотину.
Клініцисти повинні знати про можливу появу важких нервово-психічних симптомів у пацієнтів, які намагаються кинути палити із лікуванням або без нього. Якщо під час лікування варенікліном розвиваються нервово-психічні симптоми, пацієнтам слід негайно припинити прийом варенікліну та проконсультуватися з медичним працівником для повторної оцінки лікування.
Історія психічних захворювань
Відмова від куріння з медикаментозною терапією або без неї асоціюється із загостренням основних психічних захворювань (наприклад, депресії).
Дослідження відмови від куріння, проведені з CHAMPIX, надали дані для пацієнтів з психічними захворюваннями в анамнезі (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
У клінічному дослідженні щодо відмови від куріння частіше повідомлялося про нервово-психічні небажані явища у пацієнтів з психічними захворюваннями в анамнезі, ніж у пацієнтів без психічних захворювань в анамнезі, незалежно від типу отриманого лікування (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Рекомендується обережність пацієнтам з психічними захворюваннями в анамнезі, і пацієнтам слід повідомляти про це відповідно.
У ході клінічних випробувань та з моменту випуску на ринок повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували CHAMPIX із судомами або без анамнезу. CHAMPIX слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали судоми або інші стани, які потенційно можуть знижувати поріг судом.
Припинення лікування
Наприкінці лікування припинення прийому CHAMPIX асоціювалось із збільшенням дратівливості, бажанням курити, депресією та/або безсонням щонайбільше у 3% пацієнтів. Лікар, що виписав лікар, повинен проінформувати пацієнта про це та обговорити або розглянути необхідність поступового припинення лікування.
Пацієнтам, які приймають CHAMPIX, слід доручити повідомляти лікаря про будь-які нові або погіршення серцево-судинних симптомів та негайно звертатися до екстреної медичної служби, якщо вони відчувають ознаки та симптоми серцевого нападу, міокарда або інсульту (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Повідомлення про реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які отримували вареніклін у постмаркетинговому періоді. Клінічні ознаки включали набряк обличчя/набряк обличчя, рота (язика, губ та ясен), шиї (горла та гортані) та кінцівок. Повідомлялося про рідкісні випадки набряку Квінке, що загрожує життю, що вимагає невідкладного медичного втручання через дихальний дистрес. Пацієнтам із цими симптомами слід припинити лікування варенікліном та негайно звернутися до медичного працівника.
Рідкісні, але важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему, також були зареєстровані у пацієнтів, які отримували вареніклін під час постмаркетингового досвіду. Оскільки ці шкірні реакції можуть загрожувати життю, пацієнтам слід припинити лікування при перших ознаках висипу або шкірної реакції та негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Виходячи з характеристик варенікліну та наявного на сьогоднішній день клінічного досвіду, CHAMPIX не має клінічно значущих лікарських взаємодій. Не потрібно коригувати дозу CHAMPIX або перелічених нижче препаратів при одночасному застосуванні.
Дослідження в пробірці показали, що варениклін навряд чи вплине на фармакокінетику сполук, які в основному метаболізуються ферментами цитохрому Р450.
Крім того, оскільки метаболізм сприяє менш ніж 10% кліренсу варенікліну, активні речовини, які, як відомо, впливають на цитохром Р450, навряд чи можуть змінити фармакокінетику варенікліну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Тому корекція дози CHAMPIX зазвичай не потрібна.
Дослідження в пробірці показують, що варениклін не пригнічує білки людського ниркового транспорту при терапевтичних концентраціях. Отже, активні речовини, які виводяться нирковою секрецією (наприклад, метформін - див. Нижче), навряд чи впливатимуть варенікліном.
Вареніклін не впливав на фармакокінетику метформіну. Метформін не впливав на фармакокінетику варенікліну.
Одночасний прийом циметидину та варенікліну збільшував системний вплив варенікліну на 29% через зменшення ниркового кліренсу варенікліну. Не рекомендується коригувати дозу при одночасному застосуванні з циметидином пацієнтам із нормальною функцією нирок або пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю слід уникати одночасного застосування циметидину та варенікліну.
Вареніклін не змінював фармакокінетику дигоксину в стаціонарному стані.
Вареніклін не змінив фармакокінетики варфарину. Варениклін не впливав на протромбіновий час (INR). Сама відмова від куріння може призвести до змін у фармакокінетиці варфарину (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Клінічні дані про потенційну взаємодію між алкоголем та варенікліном обмежені. Повідомлялося про посилення сп’яніння алкоголю у пацієнтів, які отримували варениклін, починаючи з його продажу. Причинно-наслідковий зв'язок між цими подіями та застосуванням варенікліну не встановлений.
Використовувати з іншими процедурами відмови від куріння
Вареніклін не змінив фармакокінетики бупропіону в стаціонарному стані.
Продукти, що замінюють нікотин (NHP)
Коли варениклін та трансдермальний NHP одночасно вводили курцям протягом 12 днів, спостерігали статистично значуще зниження середнього систолічного артеріального тиску (середнє значення 2,6 мм рт. Ст.), Виміряне в останній день дослідження. У цьому дослідженні частота нудоти, головного болю, блювоти, запаморочення, диспепсії та втоми була вищою при поєднанні, ніж при застосуванні NHP окремо.
Безпека та ефективність CHAMPIX у поєднанні з іншими методами відмови від куріння не вивчались.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Відмова від куріння з лікуванням або без нього пов'язаний з різними симптомами. Наприклад, дисфоричний або пригнічений настрій; безсоння, дратівливість, розчарування або гнів; тривожність; труднощі з концентрацією уваги; неспокій; зниження частоти серцевих скорочень; повідомлялося про підвищення апетиту або збільшення ваги у пацієнтів, які намагаються кинути палити. Не було зроблено жодних спроб ні при розробці, ні при аналізі досліджень CHAMPIX для диференціації побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням досліджуваним препаратом, та ефектів, які можуть бути пов’язані з відміною нікотину. Побічні реакції на лікарські засоби базуються на оцінці даних досліджень фази 2 та фази 3, проведених до маркетингу та оновлених на основі зведених даних 18 плацебо-контрольованих досліджень, проведених до та після маркетингу, включаючи приблизно 5000 пацієнтів, які отримували вареніклін
У пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 1 мг двічі на день після початкового періоду титрування, найбільш часто повідомляваною побічною подією була нудота (28,6%). У більшості випадків нудота з’являлася на початку фази лікування, мала інтенсивність від легкої до помірної і рідко призводила до припинення лікування.
Табличне резюме побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції, що виникають із частотою, більшою, ніж частота, яка спостерігалася при плацебо, перераховані за класифікацією системних органів та частотою (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100) у
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар