Часті запитання; ANMDMR

Національне агентство з питань ліків та медичних виробів Румунії

людського використання

  • АГЕНТСТВО
    • Прес-релізи
    • Інформаційний бюлетень
    • Програми та стратегії
    • Політика якості
    • Вести
      • Вести
      • Люди з керівними посадами
      • Рада директорів
      • Вчена рада
    • Організація
      • Регулювання організації та функціонування
      • норми поведінки
      • Організаційна структура
      • Кар'єра
      • Список працівників, закріплених за робочими групами
    • Про заклад
      • Про нас
      • Законодавство (організація та функціонування закладу)
      • Часті запитання
  • COVID-19
    • COVID-19 Важливі оголошення
    • Інформація про COVID-19 Клінічні випробування
    • Тести на COVID-19
  • ЛІКИ ДЛЯ ЛЮДИННОГО ВИКОРИСТАННЯ
    • Важливі оголошення - Ліки для людського використання
    • Законодавство - Ліки для людського використання
    • Форми та норми - Ліки для людського використання
    • Авторизація ліків
    • Інформація про нітрозаміни для ПУВ
    • Дозволи на паралельний ввіз
    • Оцінка медичних технологій
    • Клінічні дослідження
    • Останнє лікування
    • фармаконагляд
    • Повідомте про побічну реакцію
    • Пряме спілкування з медичними працівниками
    • Надішліть повідомлення про якість ліків
    • Повідомте про відсутність ліків
    • Фармацевтична інспекція
    • реклама
    • Розбірливість
    • Стандартні умови
    • Сповіщення про доставку в межах громади
    • Повідомлення про припинення прийому ліків
    • серіалізація
    • Спонсорство - Ліки для людського використання
    • Номенклатура лікарських засобів для людського використання
    • Підробка
  • МЕДИЧНІ ПРИСТРОЇ
    • Важливі оголошення - Медичні вироби
    • Законодавство - Медичні вироби
    • Форми та тарифи - Медичні вироби
    • Європейські норми щодо медичних виробів
    • Маркування CE
    • Визначення та класифікація медичних виробів
    • Реєстрація медичних виробів у національній базі даних
    • Видача митного оформлення
    • Видача повідомлення про пожертву
    • Звільнення заперечення
    • Пильність
    • Нагляд за ринком
    • Нагляд у користуванні
    • Клінічне дослідження
    • Нотифіковані органи
    • Дозволи на експлуатацію
    • Реєстрація в базі даних постачальників послуг, що проживають в ЄС або ЄЕЗ
    • Видати повідомлення про використання
    • Випуск періодичного бюлетеня з верифікації
    • Повідомте про інцидент
    • Спонсорство - медичні вироби
    • Національна база даних з медичними виробами
  • ІНФОРМАЦІЯ ПРО ГРОМАДСЬКІ ІНТЕРЕСИ
    • Порядок денний управління
    • Звіти про діяльність
    • Звернення за інформацією
      • Ім'я та прізвище особи, відповідальної за Закон 544/2001
      • Форма заявки на основі Закону 544/2001
      • Як оскаржити рішення та відповідні форми для адміністративної скарги
      • Перелік документів, що становлять суспільний інтерес, та перелік документів, що виробляються/управляються установою
      • Звіти про застосування Закону 544/2001
    • Бюджет - джерело фінансування
      • Бюджет із джерелом фінансування
      • Платіжна відомість (виконання бюджету)
      • Ситуація із зарплатними правами та іншими правами
    • Баланси
    • Державні закупівлі
      • Щорічна програма державних закупівель
      • Договори державних закупівель
      • оголошує
    • Декларації про інтереси
    • Декларації про багатство
  • КОНТАКТ
    • Контакти
    • Банківські рахунки та Фіскальний кодекс
    • Відносини з пресою
    • Програма для громадськості
    • Контактні особи
    • Форма аудиторії
    • Інтернет-петиції
    • Завантажити платформу
    • Корисні посилання
  • EN

1. Що таке NAMMD?
Національне агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення в Румунії - це державна установа, що є юридичною особою, підпорядкована Міністерству охорони здоров’я, створена відповідно до закону після злиття Національного агентства з лікарських засобів та Технічного бюро медичних виробів.
NAMMD розробляє національні стратегії та політику у галузі медицини та медичних виробів відповідно до закону.
NAMMD представляє національний орган, компетентний у галузі оцінки медичних технологій, відповідно до критеріїв, розроблених Міністерством охорони здоров'я.

2. Як NAMMD регулює лікарські засоби та медичні вироби?
Для досягнення цілей у своїй галузі діяльності, НАММД:
а) регулює діяльність у галузі лікарських засобів для людського використання та медичних виробів через Міністерство охорони здоров'я з метою забезпечення досягнення законодавчої бази та розробки конкретних нормативних актів;
б) розробляє національну політику та стратегії в галузі медицини та медичних виробів;
в) здійснює нагляд та перевірку дотримання норм, характерних для сфери його діяльності;
г) представляє державу або Міністерство охорони здоров’я всередині та за межами своєї сфери діяльності.

3. Що не регулює NAMMD?
NAMMD не регулює косметику, харчові добавки, контрольовані речовини та ветеринарні ліки.

4. Яким чином NAMMD забезпечує об’єктивність власного персоналу, який проводить оцінку?
Кожен співробітник заповнює декларацію про інтереси, включаючи кожного члена сім'ї, керівник департаменту, одночасно гарантуючи, що заявлені інтереси не порушують діяльність, що здійснюється.

5. Як фінансувати NAMMD?
Фінансування поточних та капітальних видатків НАЗМР забезпечується за рахунок державного бюджету.

6. Як здійснювати платежі до НАММР?
Детальна інформація щодо банківських рахунків НАММД для оплати рахунків, виставлених НАММД, доступна тут.

7. Чому NAMMD приймає гроші від фармацевтичної промисловості? Це не конфлікт інтересів?
Компанії повинні платити збір за діяльність, що здійснюється NAMMD, таку як оцінка файлу, щоб дозволити розміщення на ринку лікарських засобів або за оцінку рекламних та навчальних матеріалів. Такі оцінки проводиться персоналом, який не має інтересів у фармацевтичній галузі.

8. У чому різниця між NAMMD та EMA?
Найновіші види ліків дозволені Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), таким чином забезпечуючи їх доступність у всіх державах-членах, а також їх стандартизоване використання у всіх державах-членах Європейського Союзу (ЄС. Будь-які ліки, дозволені EMA, можуть продаватися у всіх державах-членах ЄС, тоді як дозвіл, виданий NAMMD, діє лише в Румунії.

9. Як пояснити кілька побічних ефектів після дозволу препарату?
На момент отримання дозволу препарат випробовували лише щодо порівняно невелика кількість пацієнтів, і рідкісні побічні ефекти на той момент виявити не вдалося. Застосування в сучасній медичній практиці означає піддавання препарату набагато більшій кількості пацієнтів у неконтрольованому середовищі, що збільшує можливість виявлення несподіваних, рідкісних та іноді серйозних побічних ефектів. Для того, щоб виявити будь-які нові проблеми безпеки, NAMMD контролює безпеку використання всіх препаратів у звичайній клінічній практиці та протягом усього часу їх існування на ринку.

10. Якщо правила щодо ліків відповідні, тоді препарат можна використовувати безпечно.?
Не існує препарату, використання якого було б безпечним. Деякі ризики відомі під час отримання дозволу, тоді як інші виявляються лише пізніше. Якби в дозволі на лікарський засіб було відмовлено через наявність певного ризику, на ринку було б доступно дуже мало корисних лікарських засобів. Є багато дуже корисних препаратів для пацієнтів; Щоб отримати дозвіл, ці вигоди зважуються з відомими ризиками. Якщо вигоди виправдовують можливі ризики, NAMMD дає дозвіл на продаж лікарського засобу. Крім того, NAMMD забезпечує інформування громадськості про ризики для прийняття рішення.

11. Я збираюся поїхати у відпустку. Я можу взяти свої ліки з собою за кордон?
Так, якщо вони призначені для особистого користування. У той же час ми рекомендуємо мати деякі документи, копію рецепта або лист сімейного лікаря, що пояснює наявність ліків у вас.

12. Як продовжити участь у клінічному дослідженні?
NAMMD не набирає добровольців для участі у клінічних випробуваннях. Рекомендуємо поговорити зі своїм лікарем.

13. Я хочу повідомити про побічну реакцію на ліки
Якщо ви вважаєте, що ви або будь-яка інша особа відчуває небажану або шкідливу реакцію, повідомте нам про це. Це можна зробити в розділі «Повідомлення про побічну реакцію».

14. Ви можете дати мені пропозиції щодо мого поточного лікування чи стану здоров’я?
NAMMD не може надати пораду кожному пацієнту щодо лікування. Пропонуємо обговорити це зі своїм лікарем або фармацевтом.

15. Як діяти з ліками, які мені більше не потрібні або термін придатності яких закінчився?
Їх потрібно повернути в аптеку, щоб безпечно знищити.

16. Харчові добавки - це ліки?
Харчові добавки - це продукти, що містять концентровані джерела вітамінів і мінералів. Регулювання харчових добавок є дорученням Міністерства охорони здоров'я та Національного науково-дослідного інституту харчових біоресурсів (IBA). Як і у випадку з усіма продуктами харчування, враховуючи, що законодавство про харчові продукти та наркотики забороняє це, юридично неможливо, щоб харчові добавки заявляли про лікарський ефект. З метою встановлення лікарського статусу продукту, що продається під назвою харчова добавка, NAMMD аналізує його інгредієнти та вивчає презентацію продукту для громадськості. Загалом, продукти, що містять лише вітаміни та мінерали, як правило, не підпадають під дію регуляторних норм, якщо вони не розміщені на ринку для лікування або запобігання хворобам чи несприятливим станам здоров’я.