Чому терапія "ударної хвилі" при ЕД не готова до прайм-тайму
Деякі досвідчені урологи випробовують нову перспективну процедуру, яка називається ударно-хвильовою терапією, і яка може стати неінвазивним рішенням, що змінює гру, без змін таблеток при лікуванні еректильної дисфункції (ЕД).
Еректильна дисфункція - це неприємний стан, який, на думку експертів, вражає близько 50% чоловіків у віці від 40 до 70 років.
Формально називається екстракорпоральною ударно-хвильовою терапією низької інтенсивності (Li-ESWT), ця процедура частіше називається терапією ударними хвилями.
Лікування складається з низькоінтенсивних неінвазивних звукових хвиль, які рухаються крізь еректильні тканини, відновлюючи природну еректильну функцію, видаляючи наліт із судин та сприяючи росту нових судин. Ударно-хвильова терапія - це ліки, оскільки вона усуває проблеми, що спричиняють дисфункцію - найбільш бажаний безпрограшний результат, якого бажають чоловіки з ЕД.
Сертифіковані спеціалісти-урологи закликають чоловіків, які звертаються за допомогою до ЕД, робити домашнє завдання перед початком нових процедур, ще не затверджено FDA.
Компанія попереджає, що лікування ударних хвиль для чоловіків не затверджено FDA
22 березня Товариство сексуальної медицини Північної Америки, Inc. (SMSNA) опублікувало заяву про позицію, в якій попереджає чоловіків, які шукають невідкладного лікування, що нові методи лікування, що доступні в країні, не схвалені FDA. "Компанія визнає необхідність проведення багатоцентрових, рандомізованих, фіктивних/плацебо-клінічних випробувань адекватної потужності в добре охарактеризованих групах пацієнтів, щоб забезпечити ефективність та безпеку будь-якого нового лікування в надзвичайних ситуаціях.
Ілюстрація Дієго Сабогала
Потім вони перерахували деякі недоказані методи лікування, окрім терапії ударними хвилями, які пропонуються: терапія стовбуровими клітинами; багата тромбоцитами плазма (PRP), також відома як P-shot або Priapus; та інші агенти, такі як навколоплідні води.
SMSNA вважає, що ці методи лікування можуть потенційно відновити природні функції та "відновити еректильну тканину".
“Існують вагомі фундаментальні наукові докази…, які підтверджують здатність терапії ударними хвилями та терапії стовбуровими клітинами покращувати еректильну функцію; Однак на сьогоднішній день немає даних клінічних випробувань, що підтверджують їх тривалу ефективність та безпеку для людей. "
Будь-яка терапія, яка допоможе чоловікам з еректильною дисфункцією, мала б незаперечну привабливість, однак експерти попереджають, що ця технологія перебуває у початковій стадії досліджень у Сполучених Штатах і не готова до прайм-тайму, поки не буде завершено багато клінічних випробувань. упакований.
Враховуючи нинішнє відсутність нормативного схвалення будь-якої відновлювальної терапії для лікування еректильної дисфункції, і до надання дозволу, SMSNA вважає, що використання ударних хвиль, стовбурових клітин та плазми, багатої тромбоцитами, є експериментальним і повинно проводитися як частина дослідження. протоколи відповідно до схвалення інституційного комітету з огляду.
Боб Дол Пірсинг
Повернемось назад. Це був колишній американський сенатор і кандидат у президенти 1996 року Боб Доул, який увійшов до нашої вітальні 20 років тому як перший пітчер Віагри для Pfizer.
Вже відомий своєю грізною реабілітацією від ран, які він отримав у Другій світовій війні, Доул зробив простатектомію в 1991 році, працюючи сенатором штату Канзас. Особисті проблеми, пов'язані з надзвичайною ситуацією, про яку він говорив - на жаль тих, хто дивиться телевізор зі своїми батьками чи бабусями та дідусями - були наслідком операції.
"Ви знаєте, трохи соромно говорити про еректильну дисфункцію, але це важливо для мільйонів чоловіків та їхніх партнерів", - пояснив він, пояснюючи, чому публічно говорив про цю хворобу.
Сині таблетки не є панацеєю
Ірвін Голдштейн, доктор медичних наук, сертифікований уролог, директор з питань сексуальної медицини в лікарні Альварадо в Сан-Дієго та директор з питань сексуальної медицини в Сан-Дієго, є піонером у галузі чоловічої сексуальності. Він пояснив, що "Віагра", всюдисущі блакитні таблетки, які служать нинішнім засобом для лікування ДУ, не є панацеєю.
"Таблетки працюють не для всіх, і вони неймовірно дорогі", - сказала доктор Гольдштейн. “Вони [заважають] певним станам здоров’я, і багато чоловіків перестають їх використовувати з різних причин. Найголовніше, що вони тимчасові і не змінюють основної патофізіології захворювання. "
Доктор Гольдштейн пояснив мотивацію дослідників знайти безпечну та відповідну альтернативу лікуванню таблетками. «Завдяки ударно-хвильовій терапії ми вводимо нову парадигму екстреного лікування, яка, здається, є ефективною у зміні стану здоров’я тканини статевого члена. "
Він нагадав, що терапія ударною хвилею для лікування еректильної дисфункції не отримала схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), але пізніше цього року працювала над клінічним випробуванням.
Його центр проводить дев'ять досліджень у різних сферах сексуальності і вже завершив пілотне дослідження на чоловіках з еректильною дисфункцією у відкритих умовах за допомогою пристрою ударної хвилі Dornier Aries, виробленого Dornier MedTech Systems у Німеччині. Його використання досі не схвалено в США поза клінічними випробуваннями.
Для наступного кроку, сказав д-р Гольдштейн, FDA потребуватиме багатоінституційного судового розслідування, в якому братиме участь багато установ.
Як і всі сертифіковані спеціалістами-урологами Healthline, згадані в цій статті, доктор Гольдштейн закликав читачів остерігатися неправдивих операторів, які стверджують, що використовують схвалену FDA терапію ударними хвилями.
«Є постачальники медичних послуг, які пропонують лікування, подібне до лікування ударної хвилі, але немає даних про безпеку та ефективність, а також немає контролю за рівнем енергії, що постачається пацієнтам. теоретично, це може спричинити пошкодження при різному рівні енергії ”, - сказав доктор Гольдштейн. "Це виходить з-під контролю і дуже сумно, а відчайдушні пацієнти потрапляють у пастку. Ми даємо присягу не робити шкоди. То звідки ви дізнаєтесь, що не робите шкоди, поки не закінчите школу?
FDA заявляє, що технологія ударних хвиль для ЕД не затверджена
Представник FDA Стефані Каккомо підтвердила, що в даний час єдиною технологією ударних хвиль, затвердженою Центром техніки та радіології FDA (CDRH), є система Sanuwave dermaPACE, пристрій класу II, придатне для використання в таких випадках, як діабетична виразка стопи.
Він доставляє акустичні ударні хвилі в тканину рани, щоб стимулювати загоєння. Будь-який пристрій повинен бути спеціально схвалений для стану, що лікується. В іншому випадку це використовується поза маркою, сказали вони.
"Якщо громадськість стурбована тим, що несанкціоновані товари можуть продаватися неналежним чином, ми закликаємо споживачів повідомляти про звіти про порушення законодавства на нашій веб-сторінці", - сказав Какомо.
Єдине клінічне випробування з використанням ударно-хвильової терапії в США
Ранджит Рамасамі, доктор медичних наук, доцент і директор репродуктивної урології в Університеті Маямі, є головним дослідником єдиного клінічного випробування, що триває в США.
Дослідження називається "Безпека та ефективність ударної хвилі низької інтенсивності для лікування еректильної дисфункції".
«Сучасні варіанти нехірургічного лікування ЕД включають інгібітори PDE-5 (PDE5-i), такі як силденафіл (Віагра), тадалафіл (Сіаліс) та варденафіл (Левітра); пристрої для вакуумного кріплення; внутрішньокавернозні ін’єкції (Р-шоти); інтра-уретральні супозиторії; і імплантати пеніса », - сказав доктор Рамазамі.
«Всі ці різні методи лікування намагаються поліпшити еректильну функцію, не звертаючись до справжньої патофізіології еректильної дисфункції, що залишає питання про те, чи можна насправді вилікувати дисфункціональний пеніс. "
«Наш поточний графік протоколів становить 10 хвилин на день протягом п’яти днів поспіль (понеділок, вівторок, середа, четвер та п’ятниця), з подальшим спостереженням кожні три місяці, а потім знову кожні шість місяців. . Або ми використовуємо понеділок, середу, п’ятницю протягом двох тижнів », - сказав Рамазамі.
У своєму прагненні з'ясувати, чи буде це лікування життєздатним у довгостроковій перспективі, доктор Рамазамі сказав, що його клінічне випробування розраховане на 80 чоловіків і що в даний час в ньому є 66 пацієнтів, які навчаються в їх університеті в Маямі.
"Пацієнти платять 3000 доларів США за лікування, не затверджене FDA, і якщо вони мають право брати участь у нашому випробуванні, вони можуть безкоштовно", - сказав він, хоча це дослідження не фінансується промисловістю. Доктор Рамазамі сказав, що даний судовий процес був підтриманий приватними донорами та благодійною підтримкою, хоча виробник, Direx Medical Systems Ltd., надав йому два пристрої.
Для участі у випробуванні потенційні учасники повинні відповідати наступним критеріям:
- бути чоловіком від 30 до 80 років
- мають несправності більше шести місяців, але не більше п’яти років
- мали стабільні статеві стосунки більше трьох місяців до зарахування
На запитання про те, чи був 80-річний кваліфікаційний бал трохи високим, а також про "пані доктор Рамазамі швидко відповіла", це неправда. ми живемо в Маямі, де секс має першорядне значення для всіх чоловіків, незалежно від їх віку. Розсерджені пацієнти у віці від 84 до 85 років зателефонували нам і запитали, чому поріг дорівнює 80. Мені погано до них, але це відповідає нашим критеріям клінічного випробування. Можливо, з наступної спроби ми зможемо спроектувати його до 90-ти. "
Доктор Рамазамі сказав, що його наступним випробуванням буде плацебо, в якому учасник почує звук, але ударні хвилі не будуть доставлені. "Ми хотіли спочатку зробити цей тест, щоб переконатися, що все працює нормально і працює", - сказав він.
Відмінності в енергії хвилі
Ударно-хвильова терапія для лікування еректильної дисфункції, за його словами, значно відрізняється від екстракорпоральної літотрипсії ударної хвилі (ЕКЛ), що застосовується для лікування каменів у нирках, процедури, що проводиться протягом останніх трьох років. Десятки років або про яку ми принаймні чули.
"Фокусний фокусний об'єм FLSE менший, а енергія зосереджена в одній точці, на відміну від DE, де ударні хвилі радіальні, площа більша і енергія розподіляється по цій більшій площі", - пояснив д-р Рамазамі. «Насправді енергія становить приблизно 10% від того, що ми використовуємо для CEW для каменів у нирках. "
Доктора Рамазамі запитали, чи можна приладом самостійно регулювати дозу, чи вбудований регулятор, який утримуватиме енергію на певному рівні, 10% з яких використовується для каменів у нирках. "Ми зберігаємо всі записи технічного обслуговування у форматі, який вимагає FDA", - сказав він. «Пристрій має точку зупинки. Ви можете продовжувати крутити циферблат скільки завгодно, і вищої інтенсивності не буде. Машина буде вимкнена - як водонагрівач у вашому домі. "
На завершення багатьох клінічних випробувань, які будуть проводити урологічні центри в США, доктор Рамазамі сказав, що ідеальна дієта буде відома, але лише після численних документальних досліджень з багатьох питань.
"Тим часом чоловіки, які звертаються за лікуванням ЕД, повинні з обережністю ставитися до немедиків та мануальних терапевтів, які лікують пацієнтів, на їх думку, терапією ударних хвиль, але насправді є акустичним вібратором", - заявив він. “Чоловіки вразливі і зроблять все, щоб зайнятися сексом. чоловіки зроблять все, щоб отримати ерекцію. Для лікарів та медичного співтовариства важливо стежити за тим, що правильно. "
Ударно-хвильова терапія є єдиним на сьогоднішній день доступним способом лікування еректильної дисфункції, який можна вилікувати, що є найбільш бажаним результатом для чоловіків з ЕД. Також пропонується ударно-хвильова терапія для покращення ефекту від терапії таблетками у тих, хто не відповідає, зменшуючи тим самим потребу в більш інвазивних методах лікування. Кілька досліджень з однією рукою показали переваги терапії ударною хвилею за результатами еректильної функції, про які повідомляли самі. Дані рандомізованих досліджень видаються суперечливими, однак, є ще запитання, перш ніж цю терапію можна буде регулярно пропонувати людям.