Ціна VARILRIX, інструкція з експлуатації, побічні ефекти, дозування - порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
ANSM - Оновлено: 01.08.2020
Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця вакцина була призначена особисто Вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ця брошура була написана, припускаючи, що особа, яка отримує вакцину, читає її, але вакцину можна давати дорослим та дітям, тож вам може знадобитися прочитати її своїй дитині.
1. Що таке VARILRIX і для чого він використовується ?
2. Що потрібно знати перед використанням VARILRIX ?
3. Як користуватися VARILRIX ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати VARILRIX ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
Коли людина отримує цю вакцину, імунна система (природна захисна система організму) робить власний захист (антитіла) від цієї хвороби.
Вітрянка - це інфекційне захворювання, викликане вірусом, який називається вірусом вітряної віспи. Він передається при тісному контакті, а також при вдиханні крапель у повітря від заражених людей. Це частіше зустрічається у дітей віком до 10 років і, як правило, легше. Основна ознака захворювання - висип з червоними прищами на обличчі та на голові, які можуть поширитися на інші частини тіла. Вітрянка може бути більш серйозною у дорослих, у вагітних жінок та у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Багато людей хворіють на вітрянку в дитинстві; однак деякі роблять це лише в підлітковому або зрілому віці, що може призвести до більш важкої інфекції навіть у здорових суб'єктів.
Його також можна давати людям, які не хворіли на вітрянку, але які нещодавно були піддані вірусу вітрянки.
Вакцинація протягом 3 днів після потрапляння пацієнта з висипом може допомогти зменшити тяжкість захворювання.
Як і будь-яка інша вакцина, VARILRIX не повністю захищає всіх людей від природних форм вітрянки.
VARILRIX слід застосовувати відповідно до діючих офіційних рекомендацій.
Ніколи не використовуйте VARILRIX:
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на VARILRIX, на неоміцин (антибіотик) або на будь-яку складову вакцини (див. Розділ 6). Однак, якщо після лікування неоміцином у вас з’являється висип (дерматит), вам можуть зробити щеплення варілріксом.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на іншу вакцину проти вітрянки.
- якщо у вас важка інфекція з лихоманкою, необхідно відкласти вакцинацію до одужання. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.,
Якщо у вас є якесь захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або ви приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему (включаючи високі дози кортикостероїдів). Вакцинація буде залежати від рівня імунного захисту,
Якщо ви вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом місяця після вакцинації.
У разі сумнівів важливо звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати VARILRIX, якщо:
У вас ослаблена імунна система (наприклад, ВІЛ-інфекція). Ви повинні уважно стежити за тим, що реакція вакцини може бути недостатньою для захисту від захворювання (див. Розділ 2 "Не використовуйте VARILRIX").
Ви повинні пройти шкірний тест на туберкульоз. Якщо цей тест проводиться протягом 6 тижнів після вакцинації VARILRIX, результат може бути не достовірним.
Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть раніше будь-якої ін’єкції голкою. Також повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви втратили свідомість від попередньої ін’єкції.
Дуже рідко ослаблені вакцинні віруси можуть передаватися від вакцинованої людини неімунним родичам.
Однак не можна виключати, що вакцинована людина, яка не має висипу, схожого на вітрянку, є причиною передачі вірусу вакцини неімунним родичам.
Як і будь-яка інша вакцина, VARILRIX може не захистити всіх, хто щеплений. Однак вакциновані люди, які згодом хворіють на вітрянку, зазвичай мають дуже легку форму захворювання, порівняно з тими, хто не був щеплений.
Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісні спадкові захворювання).
Інші ліки та VARILRIX
Повідомте свого лікаря, перш ніж отримувати VARILRIX, якщо:
Ви нещодавно приймали або приймаєте імунодепресивні ліки (включаючи високі дози кортикостероїдів).
Ліки з сімейства аспірину (саліцилати) не слід приймати протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом VARILRIX. Це може призвести до серйозного захворювання, яке називається синдромом Рейє, яке може вразити всі органи, особливо печінку та мозок.
Нещодавно ви щеплені проти кору, паротиту та/або краснухи.
Ви нещодавно отримували імуноглобуліни або переливання крові; у цих випадках вакцинацію VARILRIX слід відкласти щонайменше на 3 місяці.
Ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
VARILRIX можна вводити одночасно з іншими вакцинами, якщо місця ін’єкції різні, але спочатку слід звернутися за порадою до лікаря або медсестри.
VARILRIX з їжею та напоями
Варілрікс не слід давати вагітним жінкам.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину. Також важливо не завагітніти протягом одного місяця після щеплення. Протягом цього часу ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми.
Ваш лікар вирішить, вакцинувати вас VARILRIX чи ні.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
VARILRIX містить сорбіт
Для себе або вашої дитини, якщо їй більше 12 місяців, необхідні дві ін’єкції з інтервалом не менше 6 тижнів між двома дозами. У жодному разі інтервал між першою та другою дозою не повинен бути менше 4 тижнів.
Лікар або медсестра вводять VARILRIX у вигляді підшкірної ін’єкції, як правило, в плече.
Ваш лікар може очистити шкіру спиртом або іншими дезінфікуючими засобами і дозволить шкірі висохнути перед ін’єкцією.
VARILRIX ніколи не слід вводити внутрішньосудинно (у вену) або внутрішньошкірно.
Якщо ви отримали більше VARILRIX, ніж слід:
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже мала кількість випадків випадкового введення дози VARILRIX, що перевищує рекомендовану дозу, не дозволяє оцінити профіль безпеки VARILRIX за цих умов.
Якщо ви забули використовувати VARILRIX:
Якщо ви припините використовувати VARILRIX:
Місцева або обширна висип (прищі), яка може свербіти або пухиріти,
Набряк очей та обличчя,
Утруднене дихання або ковтання, що може призвести до втрати свідомості.
Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Але у всіх випадках вони потребують негайного лікування.
Якщо у вас є якісь із цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря невідкладної допомоги.
Побічні реакції, що спостерігаються під час клінічних випробувань:
Дуже поширені реакції (можуть виникати при застосуванні більше 1 із 10 доз вакцини)
Біль та/або почервоніння в місці ін’єкції.
Поширені реакції (можуть виникати до 1 до 10 доз вакцини)
Температура більше або дорівнює 38 ° C (ректальна температура).
Висип на шкірі (прищі та/або пухирі).
Набряк у місці ін’єкції.
Нечасті реакції (можуть виникати при застосуванні до 1 із 100 доз вакцини)
Інфекція верхніх дихальних шляхів (ніс, горло), біль у горлі та утруднене ковтання, кашель, нежить або закладеність носа, чхання (риніт).
Збільшення розміру лімфатичних вузлів (шиї, пахв, паху).
Головний біль, сонливість, дратівливість, втома, нездужання, лихоманка понад 39,5 ° C.
Висип, схожий на вітрянку, свербіж.
Біль у суглобах, біль у м’язах.
Рідкісні реакції (можуть виникати до 1 на 1000 доз вакцини)
Кон'юнктивіт (запалення частини ока (кон'юнктиви)).
Біль у животі (шлунку), діарея.
Інші рідко повідомлявані постімаркетингові ефекти VARILRIX
Оперізуючий лишай (хворобливий висип зі скупченими пухирями на ділянці тіла, спричинений вірусом вітрянки).
Кровотеча або синці легше, ніж зазвичай, через аномально низький рівень типу клітин крові, званих тромбоцитами.
Напади або судоми.
Інфекція або запалення мозку, спинного та периферичних нервів, що спричиняє тимчасові труднощі при ходьбі (нестабільність) та/або тимчасову втрату контролю рухів тіла.
Інсульт.
Звуження або закупорка судин. Це може включати незвичну кровотечу або синці під шкірою (пурпура Геноха-Шенлейна) або лихоманку, яка триває більше п’яти днів, пов’язана з почервонінням на тулубі, іноді з втратою поверхневих шарів епідермісу. Кистей і пальців, почервонінням очі, губи, горло та язик (хвороба Кавасакі).
Мультиформна еритема (іноді важкий стан шкіри, що вражає переважно кінцівки, а також інші частини тіла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Після розчинення вакцину слід негайно використовувати. Однак було показано, що відновлена вакцина може зберігатися до 90 хвилин при кімнатній температурі (близько 25 ° C) і до 8 годин у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили аномальне забарвлення вакцини або наявність сторонніх частинок.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина:
вірус вітряної віспи * штам OKA (живий аттенуйований), щонайменше 10 3,3 ПФУ **/0,5 мл.
Інші інгредієнти:
для порошку: лактоза, сорбіт, маніт, амінокислоти, а для розчинника - вода для ін’єкцій.
* Вироблено на диплоїдних клітинах людини (MRC-5).
** PFU = одиниця формування нальоту.
VARILRIX представлений у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину (порошок у флаконі та 0,5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці з голкою (и) або без неї).
Не всі презентації можуть продаватися.
Після відновлення з розчинником VARILRIX знаходиться у формі світло-рідини від оранжево-жовтого до рожевого кольору.
23, RUE FRANCOIS JACOB
23, RUE FRANCOIS JACOB
ВУЛИЦЯ ІНСТИТУТУ, 89
ВИРОБНИЦТВО GLAXO WELLCOME
ЗОНА ПРОМИСЛОВОЇ ТЕРРАСИ
Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Через незначні коливання рН колір відновленої вакцини може змінюватися від світло-персикового до рожевого без погіршення потенції вакцини.
Перед розчиненням або введенням розчинник та відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або будь-які зміни у зовнішньому вигляді. У будь-якому з цих випадків не використовуйте розчинник або відновлену вакцину.
Інструкції щодо відновлення вакцини: Слід уникати контакту з дезінфікуючими засобами.
VARILRIX необхідно відновити, додавши весь вміст розчинника у попередньо наповненому шприці у флакон, що містить порошок.
Щоб прикріпити голку до шприца, уважно прочитайте інструкції, зображені на малюнках 1 і 2. Однак шприц, що постачається разом із VARILRIX, може дещо відрізнятися від шприца на малюнку.
При складанні шприца, якщо ВСЕ відпадає, слід використовувати нову дозу вакцини (новий шприц та новий флакон).
1. Відкрутіть захисний ковпачок шприца, повернувши його проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).
2. Будь ласка, виконайте наведені нижче кроки, чи не обертається LLA навколо осі шприца: прикріпіть голку до шприца, обережно приєднавши захисний кожух голки до LLA, і обертайте на чверть за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте засор (як показано на малюнок 2).
3. Зніміть кожух голки, що може бути важко.
4. Додайте розчинник до порошку. Суміш слід добре розмішувати, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.
Після відновлення вакцину слід негайно використовувати.
5. Витягніть весь вміст флакона.
6. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Відкрутіть голку від корпусу шприца та прикріпіть ін'єкційну голку, повторивши крок 2 вище.
Перед ін'єкцією почекайте випаровування алкоголю або інших засобів, що використовуються для дезінфекції шкіри, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси вакцини.
Введіть увесь вміст флакона.
Введіть вакцину підшкірно, бажано в дельтовидну область.
Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.