Covid-19, чому два дослідження ремдезивіру дають протилежні висновки - L Express
Зображення інтер’єру лабораторії в місті Бейгін, Китай (фотоілюстрація).
РІЗДВО CELIS/AFP
Одне з випробувань включає 1063 пацієнтів, госпіталізованих із розвиненою формою Ковіда, інші 237 пацієнтів. Що породити надію на лікування.
Через чотири місяці після початку епідемії Covid-19 уряд США створив надію в середу, повідомивши, що колись розроблений проти Еболи препарат, ремдезивір, сприйняв коронавірус і на кілька днів пришвидшив відновлення від найтяжчого випадків у великому клінічному дослідженні.
Що поставити на перспективу важливість безумовних результатів невеликого дослідження ремдезивіру (237 пацієнтів), проведеного в десяти лікарнях Уханя в Китаї та опублікованого в середу медичним журналом The Lancet.
Тим більше, що висунуте Вашингтоном випробування на сьогоднішній день є найпомітнішим терапевтичним проривом проти коронавірусу, навіть якщо експерти попереджають, що повні результати ще не опубліковані.
Скорочений час відновлення
Американські інститути охорони здоров'я (NIH) оголосили, що досліджуваний препарат ремдезивір з американської лабораторії Gilead допоміг госпіталізованим пацієнтам відновитись на 31% швидше, згідно з попередніми результатами плацебо-контрольованого клінічного випробування, що включає тисячу пацієнтів, в США та інших регіонах. Незважаючи на те, що в лікарнях по всьому світу випробовуються різні методи лікування, жодне ще не довело свою ефективність у такому великому та суворому, контрольованому плацебо дослідженні.
"Дані показують, що ремдезивір має чіткий, значний і позитивний ефект у скороченні часу відновлення" пацієнтів, сказав Ентоні Фауці, директор Інституту інфекційних хвороб, який керував судом, в Овальному кабінеті Білого дому. "Це дуже важливий доказ концепції, оскільки це доводить, що ми можемо блокувати вірус", - сказав старший науковий співробітник, обережно оптимістично, але який каже, що спосіб дії ремдезивіру на вірус відкриває терапевтичний шлях, важливий для того, щоб стати стандарт лікування.
У порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, пацієнти, які отримували препарат ремдезивір, ніколи не схвалений проти будь-якої хвороби, одужали за одинадцять днів (медіана тривалості) замість п'ятнадцяти днів, детально викладено в прес-релізі NIH, посилаючись на статистичну надійність. Дуже висока.
Однак попередні результати не показують, чи врятує лікарський засіб життя. Смертність у групі пацієнтів, які отримували ремдезивір, становила 8% порівняно з 11,6% у контрольній групі; різниця занадто мала, щоб виключити, що це результат випадковості.
Випробування включало 1063 пацієнтів, госпіталізованих із запущеною формою захворювань Ковіда та легенів, на 47 сайтах у Сполучених Штатах та ще 21 в Європі та Азії. Лікування шляхом внутрішньовенних ін’єкцій тривало десять днів. "Коли є чіткі докази того, що лікарський засіб діє, ми маємо етичне зобов'язання негайно повідомити членів групи плацебо", - додав Ентоні Фочі.
Весь очікуваний результат
Президент Дональд Трамп попросив Американське агентство з лікарських засобів надати "швидко" дозвіл на екстрене використання для лікарень поза клінічними випробуваннями. Бос Gilead Sciences Даніель О'Дей оголосив, що в даний час лабораторія має 1,5 мільйона доз, які будуть передані для лікування щонайменше 140 000 пацієнтів. Потім Gilead продаватиме ремдезивір за "доступною" ціною, сказав він Stat.
Окреме, без плацебо, глобальне клінічне випробування, проведене Gilead, показує, за даними компанії в середу, що п'ятиденний курс діє настільки ж, скільки десять днів, що дозволить лікувати більшу кількість пацієнтів даним запасом і зменшити час госпіталізації.
Ремдезивір вводиться в генетичний матеріал коронавірусу та обходить його, щоб запобігти його розмноженню. Тепер NIH повинен опублікувати всі свої результати після оцінки науковим журналом. Стівен Еванс із Лондонської школи гігієни та тропічної медицини зазначає, що за повідомленнями в середу невідомо, чи спостерігались якісь побічні ефекти.
Китайський тест, проведений на невеликій групі
У китайському дослідженні пацієнти, які отримували ремдезивір, не мали кращих результатів, ніж пацієнти, які отримували плацебо. "На жаль, наше дослідження показало, що хоча ремдезивір безпечний і добре переноситься, він не виявив жодної значної переваги порівняно з плацебо", - прокоментував провідний автор дослідження проф. Бен Цао, цитований в огляді. Прес-реліз Ланцета.
158 пацієнтів отримували щоденно ремдезивір та 79 - плацебо протягом 10 днів. Випробування не показало суттєвої різниці між двома групами з точки зору поліпшення клінічного стану пацієнтів (21 день в середньому проти 23 днів) або за рівнем смертності (14% проти 13%) протягом 28 днів після дослідження.
Прочитайте наш повний файл
Але обсяг судового розгляду, перерваного через відсутність пацієнтів, оскільки епідемія припинилася в Ухані, обмежує тлумачення результатів. "Це не результат, на який ми сподівались, але ми повинні мати на увазі, що нам вдалося зареєструвати лише 237 пацієнтів із цілі 453, оскільки епідемія була під контролем в Ухані", додав він. . На думку його авторів, цей пункт є однією з меж їх дослідження, яке довелося зупинити раніше, ніж очікувалося. На їх думку, це виправдовує проведення інших робіт.