Covid-19 Шість речей, які ви повинні знати про журнал «Результати вакцин»
Covid-19: Шість речей, які потрібно знати про результати вакцинації
Новини про клінічні випробування вакцин Covid-19 потрапляють у заголовки новин. Але що насправді означають ці результати? Ось шість запитань, щоб задати собі повне розуміння.
У міру посилення другої хвилі Covid-19 в Канаді та в усьому світі, фармацевтичні компанії оголосили результати своїх випробувань вакцин, які обіцяють пом'якшити обмеження та повернути нас до "нормального" життя найближчим часом. Наступного року.
Однак існує багато скептицизму щодо вакцин, і багато хто ставить під сумнів надійність цих оголошень.
Небажання робити щеплення проти Covid-19 зменшується, коли люди дізнаються більше про безпеку вакцин. Тому ця інформація є важливою для прийняття обґрунтованих рішень з точки зору охорони здоров'я.
Ось шість питань, які ми можемо задати собі щодо оголошених результатів випробувань вакцини Covid-19.
1. Що таке тест?
В 11 різних клінічних випробуваннях фази 3 для кандидатів на вакцину проти COVID-19 беруть участь тисячі учасників, які отримують вакцину або плацебо, не знаючи, який саме. Потім дослідники порівнюють кількість заражених людей, які отримали вакцину, з кількістю заражених людей, які отримали плацебо.
Перші результати оголосили Pfizer/BioNTech та Moderna. Ці компанії випустили вакцини на основі нової технології, яка називається месенджер-РНК (мРНК), яка передбачає введення клітинам генетичного "рецепта" фрагмента білка-шипа SARS-CoV-2 через наночастинку ліпідів.
Клітини використовують ці «інструкції», щоб скласти фрагменти вірусу, які імунна система навчиться знищувати. Якщо їх затвердять - це вже так у Великобританії - ці вакцини стануть першими вакцинами проти мРНК, які будуть ліцензовані.
2. Хто брав участь у судовому процесі?
Ефективна вакцина повинна зменшити ризик зараження найбільш вразливих груп населення. Важкі випадки та смертність від Covid-19 вищі серед расових груп, особливо серед корінного, чорношкірого та латиноамериканського населення, людей старше 65 років та осіб із такими захворюваннями, як діабет, хвороби нирок та ожиріння. Однак відсутність представленості цих історично маргіналізованих груп є проблемою протягом багатьох років у клінічних випробуваннях.
З 30 000 учасників судового процесу над Модерною 37% складаються з представників расових груп та етнічних меншин, а дослідження включало значну кількість людей старше 65 років та людей із захворюваннями з високим ризиком.
3. Чи зменшила вакцина інфекції?
Найкращі вакцини захищали 95% учасників від інфекції, як і вакцини проти кору. Для порівняння, вакцина проти грипу знижує ризик зараження приблизно на 50%, що є порогом, встановленим Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для розгляду питання про схвалення вакцини.
Pfizer та BioNTech вперше повідомили про рівень ефективності 90% після 94 підтверджених випадків зараження. Випробування закінчилося після 170 підтверджених випадків та ефективності 95% для людей, які отримали вакцину, та 94% для людей старше 65 років.
Вакцина Moderna показала ефективність 94,5%. З 95 інфікованих людей із симптомами лише п’ятеро були щеплені.
Як і вакцини від Pfizer/BioNTech та Moderna, вакцина від Оксфорда та AstraZeneca вимагає початкової та додаткової дози. Очікувалось, що всі 23 000 учасників отримають контрольну вакцину або вакцину Ковіда, а також бустер.
Однак через прорахунок чверть учасників, які отримали вакцину Covid, отримали половину дози, а потім повну дозу. У учасників, які отримали дві повні дози, вакцина виявилася ефективною на 62%, тоді як у учасників, які отримали лише половину дози до бустера, показник ефективності становив 90%.
На цій фотографії від 16 березня 2020 року показано флакони, якими фармацевти готували шприци, що використовувались на першому етапі дослідження безпеки кандидата на вакцину COVID-19 в Інституті досліджень здоров’я Kaiser Permanente Washington у Сіетлі. (AP Photo/Тед С. Уоррен, файл)
Оскільки група, яка отримувала половину дози, менша, а учасники були молодшими, цей відсоток може не точно відображати ефективність вакцини. Таким чином, щодо 131 випадку зараження, який спостерігався у дослідженні Оксфорд/АстраЗенека, середня ефективність вакцини 70% спостерігалася у всіх добровольців.
У випробуваннях Pfizer/BioNTech та Moderna брали участь учасники, які продемонстрували симптоми Covid-19 для тестування. У суді в Оксфорді та AstraZeneca також регулярно проходили скринінг безсимптомних учасників. Тому різний дизайн тестів ускладнює порівняння. Потрібно більше даних, перш ніж можна щось сказати про ефективність вакцин у зменшенні кількості безсимптомних випадків та їх потенціалі для передачі вірусу.
4. Чи зменшила вакцина ускладнення?
Клінічному випробуванню, пов’язаному з Covid-19, важко довести зменшення тяжких випадків, оскільки вони рідше, а учасники клінічних випробувань, як правило, мають гарний стан здоров’я.
Pfizer та BioNTech ще не надали інформацію про тяжкість виявлених випадків. Під час випробування Модерни 11 серйозних інфекцій сталося у людей, які не отримали вакцину. Що стосується оксфордської вакцини та AstraZeneca, жоден із 131 зареєстрованих випадків не був серйозним. Навіть після завершення цих випробувань недостатньо даних, щоб сказати, що будь-яка з цих вакцин запобігає серйозним ускладненням.
5. Чи безпечна вакцина ?
Будь-яка вакцина, яка може спричинити серйозні побічні ефекти у більш ніж 10% з сотні учасників фази 2, не зможе перейти до фази 3. Це означає, що більш поширені серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, що вимагають госпіталізації, малоймовірні.
Більшість вакцин, включаючи багато вакцин проти Covid-19, містять добавки, які називаються ад'ювантами, які виробляють більш сильну імунну відповідь, забезпечуючи тим самим більш ефективний та тривалий захист. Однак вакцини, що містять ад'юванти, також частіше викликають такі реакції, як набряк місця ін'єкції та лихоманка.
6. Які інші міркування?
Якщо кілька вакцин безпечні та ефективні, ми можемо взяти до уваги інші фактори, що впливають на розподіл та доступ до імунізації. На сьогоднішній день результати вимагали двох доз на людину, що вимагало збільшення виробництва вакцин та планування подальших зустрічей, що може стати перешкодою для неблагополучних громад.
Деякі вакцини також вимагають спеціальних заходів безпеки при транспортуванні та зберіганні. Вакцину від Pfizer та BioNTech слід зберігати при температурі -70 градусів Цельсія, що охолоджує температуру, ніж може забезпечити більшість клінік та аптек. Його можна зберігати до п’яти днів у холодильнику. Вакцина Модерна стабільна протягом шести місяців при -20 градусах Цельсія, одного місяця в холодильнику та до 12 годин при кімнатній температурі. Вакцина від Оксфорда та AstraZeneca, виготовлена із модифікованого аденовірусу, що викликає застуду, стабільна в холодильнику щонайменше півроку.
Чого ви не дізнаєтесь
Дослідження, проведене протягом шести місяців, не може сказати нам, як довго вакцина захищатиме від вірусу. Це питання постало б для будь-якої нової вакцини, але мРНК-вакцини - це нова технологія, яка створює більшу невизначеність. Випробування Pfizer та BioNTech було наймасштабнішим, у ньому взяли участь 43 000 учасників, але не вдалося виявити рідкісні побічні ефекти, такі як ті, що вражають одного на 100 000 осіб. Залежно від тяжкості побічних ефектів, це може змінити гру щодо переваг вакцини проти його ризиків.
Ці випробування також не можуть сказати нам, наскільки охоче люди будуть вакциновані після затвердження вакцини. Ефективність вакцини в покращенні здоров'я населення залежить від кількості людей, які її отримують. І вони будуть легше приймати вакцину, якщо зрозуміють процес тестування, який призвів до її затвердження.
Ця стаття опублікована в журналі The Conversation під ліцензією Creative Commons. Прочитайте оригінальну статтю.