ДАКТАРИН - Міконазол - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
ДАКТАРИН 2%, гель для прийому всередину призначений для лікування грибкових інфекцій ротової порожнини дорослих та дітей віком від 4 місяців (див. Розділи Протипоказання та попередження та заходи безпеки): молочниця, кутовий хейліт, глосит, гінгівіт, стоматит.
Як приймати + -
Немовлята у віці 4-24 місяців: 1,25 мл застосовують 4 рази на день після їжі.
Дорослі та діти віком від 2 років: 2,5 мл застосовують 4 рази на день після їжі.
Звичайна тривалість лікування - від 7 до 15 днів.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
При кандидозі ротової порожнини протези слід знімати на ніч і чистити гелем.
Вимірювальний пристрій має дві окремі порожнини 1,25 мл і 2,5 мл.
Кожну дозу слід розділити на невеликі порції та нанести гель на уражені ділянки чистим пальцем. Не слід наносити гель на задню частину горла через ризик задухи.
Не слід відразу ковтати гель, а якомога довше тримати його в роті (див. Розділ 4.4).
Можливі побічні ефекти + -
- Підвищена чутливість
- Анафілаксія
- Дисгевзія
- Задуха
- Набряк Квінке
- Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
- Сухість у роті
- Нудота
- Дискомфорт у роті
- Блювота
- Діарея
- Стоматит
- Зміна кольору мови
- Шлункова регургітація
- Шкірний висип
- Підвищення рівня трансаміназ
- Стівенс Джонсон
- Токсичний епідермальний некроліз
У наступній таблиці перераховані всі виявлені побічні ефекти, включаючи ті, про які повідомлялося в процесі постмаркетингового досвіду.
Побічні реакції класифікуються за частотою відповідно до наступної конвенції: дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10000 до класу системних органів)
Порушення імунної системи
Анафілактична реакція, гіперчутливість
Порушення нервової системи
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Зміна кольору мови,
Регургітація (ефект, який спостерігається у педіатричної популяції)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Гострий генералізований екзантематозний пустульоз *
Загальні розлади та стан на місці введення
Аномальний смак продукту
* Враховуючи поганий системний прохід міконазолу під час прийому DAKTARIN 2%, перорального гелю, поява незалежних від дози побічних ефектів, описаних при деяких похідних азолу, таких як серйозні шкірні реакції, відмінні від зазначених у таблиці вище (Стівенс -Синдром Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) не можна виключати.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Протипоказання + -
- Гіперчутливість до міконазолу
- Імідазоли гіперчутливості
- Немовля віком до 4 місяців
- Порушення ковтання
- Печінкова недостатність
- Застосування до грудей у разі годування груддю
- Вагітність
ДАКТАРИН 2%, пероральний гель не слід застосовувати у наступних випадках:
Підвищена чутливість до діючої речовини, інших похідних імідазолу або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
У немовлят до 4 місяців або у пацієнтів, у яких ковтальний рефлекс ще недостатньо розвинений (див. Розділ 4.4).
Печінкова недостатність з урахуванням печінкового обміну.
Використовувати в поєднанні з:
o антивітамін К (варфарин, аценокумарол, флуіндіон),
o сульфонілсечовини.
(див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії)
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Реакція гіперчутливості
- Подразнення
- Шкірна реакція
- Немовля від 4 до 24 місяців
- Годування молоком
Під час лікування формами на основі міконазолу повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та набряк Квінке. Якщо виникає реакція, яка передбачає гіперчутливість або подразнення, лікування слід припинити.
Враховуючи поганий системний прохід міконазолу під час прийому ДАКТАРИНУ 2%, перорального гелю, не можна виключати виникнення серйозних шкірних реакцій (наприклад, токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса Джонсона), описаних із деякими похідними азолу системним шляхом (див. розділ 4.8). Рекомендується інформувати пацієнтів про ознаки серйозних шкірних реакцій та припинити застосування ДАКТАРИНУ 2%, перорального гелю, коли такі шкірні ознаки з’являються або підозрюються.
ДАКТАРИН 2%, пероральний гель слід вводити поза їжею або принаймні через 10 хвилин після.
Якщо це можливо, його слід тримати в роті за 2-3 хвилини до ковтання.
За показанням Перлеш нанесіть гель на місця ураження, які потрібно лікувати кінчиками пальців, м’яким масажем до повного проникнення.
Ризик задухи у немовлят та маленьких дітей
- При введенні міконазольного гелю важливо переконатися, що ковтальний рефлекс добре набутий, особливо у немовлят у віці 4-6 місяців.
- Мінімальну вікову межу для введення препарату слід збільшити до 5-6 місяців для недоношених дітей та немовлят із затримкою нервово-м’язового розвитку.
- DAKTARIN 2% гель для прийому всередину слід з обережністю призначати немовлятам та маленьким дітям (у віці 4-24 місяців). Слід подбати про те, щоб гель не забивав горло. Тому гель не слід наносити на задню частину горла.
- Кожну дозу слід розділити на невеликі порції і наносити в рот чистим пальцем. Спостерігайте за хворим на можливе задушення.
- Гель не слід наносити на соски годуючої жінки через ризик задухи немовляти.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
ДАКТАРИН 2%, пероральний гель містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу (22 мг спирту в 2,5 мл гелю).
Взаємодія з наркотиками + -
Протипоказані комбінації (див. Розділ Протипоказання)
+ Антивітамін К (варфарин, аценокумарол, флуіндіон)
Непередбачувана, можливо серйозна кровотеча. Повідомлялося про кровотечі, деякі з летальним наслідком, при одночасному застосуванні перорального гелю міконазолу та варфарину.
Посилення гіпоглікемічного ефекту з можливим настанням гіпоглікемічних проявів або навіть коми.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
+ Фенітоїн (і, шляхом екстраполяції, фосфенітоїн)
Підвищена плазмова концентрація фенітоїну, яка може досягати токсичних значень. Запропонований механізм: пригнічення метаболізму печінкового фенітоїну.
Ретельний клінічний моніторинг, визначення концентрації фенітоїну у плазмі крові та можливе коригування його дозування під час лікування міконазолом та після його припинення.
Передозування + -
У разі випадкового передозування може виникнути блювота та діарея.
Специфічного антидоту не існує. Буде впроваджено симптоматичне лікування.
Вагітність та годування груддю + -
Дослідження на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту, але фетотоксичність у деяких видів. Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак кількість задокументованих вагітностей, підданих дії міконазолу, недостатня, щоб виключити будь-який ризик. Отже, використання міконазолу слід розглядати лише під час вагітності, якщо це необхідно.
Немає даних про виведення міконазолу в грудне молоко. Отже, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату жінці, яка годує груддю. Гель не слід наносити на соски годуючої жінки через ризик задухи немовляти (див. Розділ 4.4).
Зовнішній вигляд і форма + -
40 г або 80 г алюмінієвої трубки з 2,5 мл поліпропіленовим вимірювальним приладом. Одна 40-пробірка містить еквівалент 12 доз 2,5 мл. Одна тубка об'ємом 80 г містить приблизно еквівалент 25 доз 2,5 мл.
Не всі презентації можуть продаватися.
Інші фігури
Склад + -
| Міконазол | 2 г * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: Антиінфекційні засоби та антисептики для місцевого перорального лікування. Код ATC: A01AB09
Протигрибковий засіб широкого спектру дії та антибактеріальний засіб Gram +, міконазол особливо активний щодо Candida та інших дріжджів, головних винуватців грибкових інфекцій у порожнині рота.
Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу у грибів і змінює склад інших ліпідних компонентів, що складають мембрану, що призводить до некрозу грибкових клітин.
Інша інформація + -
- Фармацевтична форма: пероральний гель
- Шлях введення: букальний
- Код ATC: A01AB09
- Фармакотерапевтична група: Міконазол
- Умови призначення та відпуску: Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря (Список I) Ліки зі списку I (червоне поле на коробці) можна відпускати лише на час лікування, зазначеного в рецепті.
- Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 69184289
- Фактична вигода (SMR): Важливо
- Власник лабораторії АММ: сілаг Янсена (05.04.1984)
- Операційна лабораторія: сингл Янссен
Цей препарат не належить до жодної загальної групи.