Дапагліфлозин, схвалений в ЄС при цукровому діабеті 1 типу - Звіт про виклик

Європейська комісія схвалила використання Форксиги (дапагліфлозин) як допоміжної терапії інсуліну у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу (DM1) з індексом маси тіла ≥ 27 кг/м 2, коли оптимальна монотерапія інсуліном недостатня для контролю глікемії.

схвалений

"Форксига - перша затверджена пероральна ад'ювантна терапія в Європі для пацієнтів із СД1, рівень глюкози в сироватці крові яких не контролюється належним чином лише на інсуліні. Ми з нетерпінням чекаємо надання Forxiga серед популяції пацієнтів, для яких пероральна терапія не затверджена."- Елізабет Бьорк, Старший віце-президент, R&D BioPharmaceuticals.

Схвалення базується на результатах фази 3 дослідження, зобразити (Dапагліфлозин Еоцінка в atients с Янеадекватно C.ontroll Тype 1 Діабет). Як короткострокові (24 тижні), так і довгострокові (52 тижні) дані DEPICT-1 та короткострокові дані DEPICT-2 показали, що щоденне введення 5 мг дапагліфлозину з інсуліном з регульованою дозою у пацієнтів з неадекватно контрольованою СД1, призвело до статистично та клінічно значущих знижень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), маси тіла та загальної добової дози інсуліну.

Профіль безпеки дапагліфлозину був подібним до того, який був встановлений у дослідженнях з пацієнтами з DZ2, за винятком більшого відсотка діабетичного кетоацидозу, більш поширеного ускладнення при DZ1, ніж при DZ2. Форксига показана для поліпшення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів з ДМ2 (самостійно або в комбінованій терапії).

Що таке дапагліфлозин?

Дапагліфлозин (Forxiga/Edistride) входить до його складу нового покоління антидіабетиків - інгібіторів котранспортера натрію та глюкози (SGLT2). Вони працюють у нирках, знижуючи реабсорбцію глюкози в сечі, тим самим знижуючи рівень цукру в крові.

Що таке діабет 1 типу?

DZ1 - це аутоімунне захворювання, що характеризується руйнуванням бета-клітин підшлункової залози, що виробляє інсулін власною імунною системою. Таким чином, неможливо підтримувати адекватний рівень глюкози в крові.

Пацієнти з DM1 потребують довічної інсулінотерапії. Незважаючи на прогрес у введенні інсуліну та моніторингу глюкози в крові, деякі пацієнти не можуть досягти або підтримувати цільовий рівень глікемії. Гіпер- та гіпоглікемія, а також збільшення ваги є загальним явищем, і тривалість життя цих пацієнтів все ще значно нижча за загальну популяцію, особливо через серцево-судинні захворювання. Ось чому ад’ювантна терапія необхідна для покращення глікемічного контролю та зменшення серцево-судинних факторів ризику.