DD2008-70 Визначення безпеки кукурудзи (Zea mays L

Ця сторінка є частиною Довідника керівних документів (RDO).

Цей документ має на меті пояснити регуляторні рішення, прийняті відповідно до директиви Dir94-08, Критерії оцінки екологічного ризику, пов'язаного з рослинами з новими ознаками, в паралельній книзі BIO1994-11 Біологія Zea mays [L. ] (кукурудза) та Директива Dir95-03, Директива про оцінку рослин з новими ознаками, що використовуються як корм для тварин.

кукурудзи 3272

Беручи до уваги ці оцінки, відкритий випуск 3272 кукурудзи та її використання в якості корму для тварин дозволено Управлінням з питань біобезпеки рослин Дирекції рослинницької продукції та Відділом кормів для тварин Відділу рослинних продуктів. Здоров’я тварин та тваринництва з 11 березня 2008 р. Усі потомки, отримані від кукурудзи 3272, також можуть бути випущені в навколишнє середовище та використані як корм для тварин за умови, якщо: i) не проводиться міжвидове схрещування; ii) їх цільове використання подібне; iii) що ретельна характеристика продемонструвала, що ці рослини не виявляють жодних інших нових ознак і, по суті, еквівалентні сортам кукурудзи, що зараз продаються в Канаді, з точки зору їх потенційного впливу на навколишнє середовище та їх безпеки як корму для тварин; (iv) що нові гени експресуються на рівні, подібному до рівня дозволеної лінії.

До кукурудзи 3272 застосовуються ті самі фітосанітарні вимоги, що і до немодифікованих аналогів.

Зверніть увагу, що визначення безпеки кормів та навколишнього середовища є важливими етапами у подальшому збуті цих видів рослин. Оцінка PNT щодо його безпеки як харчового продукту для споживання людиною є відповідальністю Health Canada та є предметом окремого документа.

Зміст

Я Коротка ідентифікація модифікованої рослини

Позначення заводу: Кукурудза 3272, унікальний ідентифікатор OECD: SYN-E3272-5

Заявник: Syngenta Seeds Inc.

Види рослин: Кукурудза (Zea mays L.)

Новий персонаж: Експресія термостабільної альфа-амілази для використання у виробництві сухого етанолу із зернової кукурудзи.

Спосіб введення персонажа: Трансформація за допомогою Agrobacterium

Пропоноване використання рослини: Виробництво зернової кукурудзи для використання в процесі виробництва сухого етанолу. Побічні продукти процесу виробництва сухого етанолу будуть використовуватися як корм для худоби. Ці рослини не призначені для вирощування за межами звичайного району виробництва кукурудзи в Канаді.

II. Основні дані

Кукурудза 3272 пройшла польові випробування в США; були представлені результати дворічного тестування.

Наступні агрономічні характеристики кукурудзи 3272 були порівняні з характеристиками немодифікованих ліній: ранні сходи (50% сходів), відсоток сходів, сукупні теплові одиниці до появи 50% шовку, сукупні теплові одиниці до 50% виділення пилку, % стерильних рослин, урожай насіння, популяція рослин під час збору врожаю,% передчасна осінь, пробна вага, насіння вологості, раннє вилягання коренів,% зламаних рослин, цілісність рослин в кінці сезону, пізнє вилягання коренів, стійкість до тиску (натиск тест),% зламаних стебел, сила до раннього появи сходів, ранні темпи росту, висота колоса та висота рослини. Також спостерігались відповіді на комах та хвороби.

Поживні компоненти кукурудзи 3272, такі як основні складові групи, амінокислоти та жирні кислоти, порівнювали з компонентами немодифікованих ліній кукурудзи.

  • можливість кукурудзи 3272 поводитися як бур'ян для сільського господарства або вторгнення в природні середовища існування;
  • можливість потоку генів від кукурудзи 3272 до диких родичів, які можуть продукувати гібриди, які поводяться більше як бур'яни або мають більшу інвазивність;
  • можливість кукурудзи 3272 стати шкідником;
  • можливий вплив 3272 кукурудзи або її генних продуктів на нецільові організми, включаючи людину;
  • можливий вплив 3272 кукурудзи на біорізноманіття.

  • можливий вплив кукурудзи 3272 на харчування худоби;
  • можливий вплив кукурудзи 3272 на худобу та робітників або третіх осіб.

III. Опис нових рис

1. Експресія термостабільної альфа-амілази

Білок AMY797E, експресований в кукурудзі 3272, очищали від ядер і характеризували. Ідентичність очищеного білка підтверджено вестерн-блот, N-кінцевим секвенуванням амінокислот та вимірюванням активності альфа-амілази.

Високий рівень експресії білка AMY797E у 3272 зернах кукурудзи дозволив очистити достатню кількість білка AMY797E безпосередньо з ядер для аналізу гострої токсичності та досліджень перетравності.

2. Експресія фосфоманозної ізомерази

3. Метод фокусування

Гени amy797E та pmi були введені в 3272 кукурудзи шляхом трансформації з використанням Agrobacterium незрілих зародків кукурудзи, отриманих із депонованої лінії кукурудзи. Ембріони, що продукують ембріогенні калуси, переносили в середовище культури клітин, що містить маннозу. Перетворення було визнано успішним на заводі, призначеному 3272. Саме тому його було обрано для подальшого розвитку.

4. Стійкість інтеграції в геном рослини

IV. Критерії оцінки екологічного ризику

1. Можливість кукурудзи 3272 поводитися як бур'ян для сільського господарства або вторгнення в природні середовища існування

Біологія кукурудзи, описана в BIO1994-11, показує, що немодифіковані особини цього виду не вторгаються в природні середовища існування в Канаді. Це пов’язано з тим, що кукурудза навряд чи поводиться як бур’ян через такі характеристики, як відсутність спокою насіння, негідність качанів та погана конкурентна здатність розсади. Інформація, надана Syngenta Seeds Inc., показує, що 3272 кукурудза в цьому відношенні схожа на немодифіковану.

Результати не показали біологічно значущої різниці між 3272 кукурудзою та нетрансгенними ізогенними лініями. Жодної конкурентної переваги 3272 кукурудзи не було надано через експресію білків AMY797E та PMI. Впровадження цих нових ознак не зробило кукурудзу 3272 бур’яном, який міг вторгнутись у природні середовища існування, оскільки жодна з репродуктивних та ростових характеристик кукурудзи не була змінена, а переносимість хвороби кукурудзи 3272 залишилася незмінною.

2. Можливість генетичного потоку від кукурудзи 3272 до диких родичів, які можуть давати гібриди, які поводяться більше як бур'яни або мають більшу інвазивність.

Відповідно до BIO1994-11, який описує біологію кукурудзи, у Канаді немає диких родичів, які могли б гібридизуватися з кукурудзою. Жодна з даних, представлених Syngenta Seeds Inc. стосовно 3272 кукурудзи, не вказує на можливу зміну статевої сумісності в результаті генетичної модифікації.

3. Можливість 3272 кукурудзи стати шкідником

Експресія альфа-амілази AMY797E та PMI (фосфоманозна ізомераза) не має нічого спільного з потенціалом рослини стати шкідником, а кукурудза в Канаді не вважається шкідником. Не очікується, що кукурудза 3272 матиме змінену хворобу та реакцію комах-шкідників порівняно з немодифікованими сортами кукурудзи. Крім того, польові випробування гібридів 3272 не показали збільшення чи зменшення сприйнятливості до сірої плями.

4. Можливий вплив 3272 кукурудзи на нецільові організми

Крім того, оскільки білок AMY797E не виявляється в пилку 3272 кукурудзи, 3272 кукурудзи не становить ризику для запилювачів та організмів, що споживають пилок.

Експресія білка, обмежена зерном кукурудзи 3272, відсутність виявленої токсичності для ссавців та дуже низька ймовірність токсичності для інших видів тварин вказують на те, що вплив білка AMY797E, виражений у кукурудзі 3272, має мінімальний ризик для нецільового організми.

Аналіз складу показав, що концентрації основних поживних речовин у зерні та кормі 3272 кукурудзи та концентрації антиеліментарних факторів у зерні 3272 кукурудзи були порівнянні з концентраціями комерційних сортів кукурудзи.

5. Можливий вплив 3272 кукурудзи на біорізноманіття

Кукурудза 3272 не має жодних нових фенотипових характеристик, які дозволяли б вирощувати її за межами нинішніх районів виробництва кукурудзи в Канаді. Кукурудза 3272 не поводиться більше як бур’ян і не має більшої інвазійної здатності, ніж звичайна кукурудза. Оскільки в Канаді жоден дикий вид не пов’язаний з кукурудзою, нові ознаки не можуть бути перенесені на інші види в природних умовах. Крім того, вважається, що нові ознаки становлять мінімальний ризик для нецільових організмів.

Для вирощування кукурудзи 3272 не потрібно жодних модифікацій агротехнічних практик, які зазвичай застосовуються для звичайної кукурудзи. Зокрема, не потрібно збільшувати використання пестицидів та добрив, а також не вимагати змін у вирощуванні, посіві, заготівлі та боротьбі з бур’янами.

В. Критерії оцінки поживності для використання як корм для тварин

1. Можливий вплив кукурудзи 3272 на харчування худоби

Харчовий склад

Анти-харчові фактори

2. Можливий вплив 3272 кукурудзи на худобу та робітників або третіх осіб

Невідомо, що кукурудза виробляє ендогенні алергени, і трансформація, в результаті якої 3272 кукурудзи не призводить до синтезу таких алергенів.

Амілази з грибкових або бактеріальних джерел здавна безпечно використовуються для переробки крохмалю в харчовій промисловості. Альфа-амілаз з різним ступенем гомології з AMY797E у великій кількості зустрічається в природі у прокаріотів та еукаріотів, у тому числі у багатьох рослин та тварин.

Існує низький ризик алергічної реакції на білок AMY797E після інгаляційного впливу (непередбачений вплив на третіх осіб). Однак, як очікується, цей ризик не буде більшим, ніж ризик, пов'язаний із впливом продуктів амілази, які в даний час додаються до певних кормів як ферментні добавки.

На основі представленої детальної характеристики (харчовий склад та агрономічні дані про модифіковану рослину порівняно з її немодифікованим аналогом), малоймовірно, що внесена модифікація матиме ненавмисний вплив на модифіковану рослину.

VI. Потрібна нова інформація

VII. Нормативне рішення

Беручи до уваги ці оцінки, випуск у відкрите середовище 3272 кукурудзи та її використання в якості корму для тварин дозволено Управлінням з питань біобезпеки рослин Дирекції рослинницької продукції та Відділом кормів для тварин Дирекції охорони здоров'я тварин станом на 11 березня., 2008. Усі потомки, отримані від кукурудзи 3272, також можуть бути випущені в навколишнє середовище та використані як корм для тварин за умови, що не проводяться міжвидові схрещування; що їх цільове використання подібне; що ретельна характеристика показала, що ці рослини не мають жодних інших нових ознак і по суті еквівалентні сортам кукурудзи, що зараз продаються в Канаді, з точки зору їх потенційного впливу на навколишнє середовище та їх безпеку як корму для тварин, і що їх нові гени є виражається на рівні, подібному до рівня дозволеного походження.

До кукурудзи 3272 застосовуються ті самі фітосанітарні вимоги, що і до немодифікованих аналогів.

Будь ласка, див. Нові харчові рішення Health Canada для опису оцінки безпечності харчових продуктів кукурудзи 3272.