ДЕПО ПРОВЕРА 150 мг 3 мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - суспензія для ін’єкцій

ANSM - Оновлено: 24.03.2020

Перед використанням цього препарату уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що містить цей буклет ?

1. Що таке ДЕПО ПРОВЕРА 150 мг/3 мл, суспензія для ін’єкцій (глибока внутрішньом’язово) і для чого вона використовується ?

2. Що потрібно знати перед застосуванням DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензії для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово) ?

3. Як застосовувати DEPO PROVERA 150 мг/3 мл суспензії для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово) ?

4. Які можливі побічні ефекти? ?

5. Як зберігати DEPO PROVERA 150 мг/3 мл суспензії для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово) ?

6. Вміст упаковки та інша інформація

Активна речовина, що міститься в цьому ліці, є синтетичним гормоном.

Цей препарат є контрацептивом тривалої дії (3 місяці). Це показано, коли немає можливості використовувати інші методи контрацепції.

Для тривалого використання після того, як ви та ваш лікар або медсестра вирішили, що цей метод найкращий для вас, важливо знати, що ефекти цього довготривалого контрацептиву тривають щонайменше 12 тижнів. Якщо ви хочете використовувати цей препарат більше 2 років, ваш лікар або медсестра можуть розглянути можливість повторної оцінки ризиків та переваг використання цього продукту та переконатися, що це все ще правильний варіант для вас.

Ніколи не використовуйте DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово):

Якщо у вас алергія на медроксипрогестерон ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6,

Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки, при яких функція печінки не нормалізувалась,

Якщо у вас (або коли-небудь був) згусток у судині на нозі (тромбоз глибоких вен [ТГВ]), легені (легенева емболія [ПЕ]) або інших органах,

Якщо у вас (або коли-небудь був) інфаркт або інсульт,

Якщо у вас є генітальна кровотеча невідомої причини,

У разі раку молочної залози або ендометрія,

У разі ожиріння,

Якщо у вас діабет,

Якщо у вас високий кров'яний тиск,

Якщо у вас міома матки,

Якщо ви приймаєте ліки, що містять звіробій.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням DEPO-PROVERA 150 мг/3 мл, суспензії для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово) .

Повна гінекологічна та клінічна обробка буде проведена перед тим, як вам призначать DEPO PROVERA.

Необхідно переконатися у відсутності вагітності до першої ін’єкції.

Це ліки не можна давати вам, якщо обробка виявляє підвищення артеріального тиску, зміну певних тестів, проведених на печінці, зміну рівня цукру в крові, ожиріння, якщо у вас є анамнез захворювання.

Якщо ви відчуваєте сильний і незвичний головний біль або порушення зору, вам слід проконсультуватися з лікарем.

DEPO PROVERA слід припинити пацієнтам, у яких утворюється згусток у судині на нозі (тромбоз глибоких вен [ТГВ]), легені (легенева емболія [ПЕ]) або інших органах, або у них є серцевий напад або цереброваскулярна катастрофа (інсульт) під час лікування.

Крім того, необхідно, щоб ваш лікар регулярно спостерігав за вами під час лікування, особливо якщо у вас були або є серцево-судинні захворювання, якщо у вас діабет або гіпертонія, а також якщо ви страждали депресією.

Якщо ви відвідуєте інших лікарів або проводите обстеження з інших причин, не забудьте повідомити цим лікарям, що ви лікуєтесь ДЕПО ПРОВЕРА, суспензією для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово).

Порушення Вашого менструального циклу (нерегулярні або непередбачувані кровотечі, рідше сильні або безперервні кровотечі) можуть виникнути під час лікування DEPO PROVERA, суспензією для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово). Ці явища можуть з часом стихнути або призвести до зникнення правил.

Однак, якщо генітальна кровотеча виникає поза періодом, вам слід звернутися до лікаря.

Цей препарат містить "Парагідроксибензоат" і може викликати алергічні реакції. Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на введену дозу, тобто “без натрію”.

Цей препарат може спричинити локальну набряклість, а також збільшення ваги.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас в анамнезі була холестатична жовтяниця. (жовтяниця) або свербіж під час вагітності.

Повернення фертильності може відбутися через кілька місяців після припинення лікування.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи DEPO PROVERA, повідомляють про депресію або депресію. Депресія може бути серйозною і іноді може призвести до думок про самогубство. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше.

Мінеральна щільність кісток

DEPO PROVERA діє, знижуючи рівень естрогену та інших гормонів. Однак зниження рівня естрогену може спричинити витончення кісток (за рахунок зниження мінеральної щільності кісток). Жінки, які використовують DEPO PROVERA, як правило, мають меншу мінеральну щільність кісткової тканини, ніж жінки того ж віку, які її ніколи не застосовували. Ефекти DEPO PROVERA максимальні протягом перших 2-3 років використання. Згодом щільність кісткової тканини стабілізується і зростає, коли DEPO PROVERA припиняється.

Тому не рекомендується застосовувати жінкам з факторами ризику розвитку остеопорозу, такими як:

Метаболічні захворювання кісток,

Хронічне вживання алкоголю та/або тютюну,

Низький індекс маси тіла,

Порушення харчування (нервова анорексія, булімія),

Сімейний анамнез остеопорозу,

- історія легкого травматичного перелому,

Хронічне вживання ліків, які можуть зменшити кісткову масу, таких як протисудомні засоби або кортикостероїди.

Достатнє споживання кальцію та вітаміну D важливо для здоров’я кісток у жінок будь-якого віку, незалежно від того, дієта це або добавки.

Діти та підлітки

У дівчат-підлітків (до 18 років) кістки швидко ростуть і зміцнюються. Чим міцніші кістки, коли вони досягають дорослості, тим більший захист від остеопорозу надалі в житті. Оскільки DEPO PROVERA може призвести до витончення кісток, коли вони повинні зміцніти, його вплив особливо сильний у цій віковій групі. Кістки починають відновлюватися після зупинки DEPO PROVERA, але невідомо, чи досягла б мінеральна щільність кісток тих самих рівнів, якби DEPO PROVERA ніколи не використовувався.

Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років, незалежно від того, застосовують вони гормональну контрацепцію чи ні.

Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які нещодавно почали застосовувати DEPO PROVERA та тих, хто застосовував DEPO PROVERA протягом останніх 2 років, порівняно з користувачами інших засобів контрацепції. У цих дослідженнях загальний ризик раку молочної залози у жінок, які застосовували або застосовували DEPO PROVERA, не збільшувався.

Захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом

DEPO PROVERA не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Використання презервативів зменшує передачу інфекцій, що передаються статевим шляхом, включаючи ВІЛ.

Інші ліки та DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензія для ін’єкцій (глибока внутрішньом’язово)

Ліки, виготовлені з рослини під назвою звіробій, протипоказані при лікуванні препаратом ДЕПО ПРОВЕРА.

Крім того, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків через:

Ризики зниження ефективності контрацепції DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензія для ін’єкцій (глибока внутрішньом’язова) при одночасному прийомі з:

o Деякі антибіотики (рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін),

o Деякі антиретровірусні препарати (нелфінавір, ритонавір, невірапін, ефавіренц),

o Деякі протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, еслікарбазепін),

o Боцепревір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),

o Бозентан (ліки для лікування легеневої артеріальної гіпертензії),

o Перампанел (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),

o Апрепітант (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією),

o Ензалутамід (ліки, що застосовуються для лікування раку простати),

o Дабрафеніб (ліки, що застосовуються для лікування меланоми).

Якщо вони приймаються одночасно з цими препаратами, бажано використовувати інший метод контрацепції, зокрема механічного типу (презерватив або ВМС), протягом тривалості комбінації та наступного циклу.

Ризик скасування або зменшення ефекту прогестину з уліпристалом. Лікування DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово) можна відновити лише після припинення прийому уліпристалу принаймні протягом 12 днів.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

DEPO PROVERA 150 мг/3 мл суспензія для ін’єкцій (глибоко внутрішньом’язово) з їжею та напоями

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Немає показань до використання медроксипрогестерону ацетату під час вагітності.

Якщо під час лікування ви виявите, що вагітні, повідомте про це лікаря.

Грудне вигодовування можливе, якщо вам призначили медроксипрогестерон ацетат для контролю народжуваності.

Водіння та використання машин

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.

DEPO-PROVERA 1 50 мг/3 мл ін'єкційна суспензія (глибоко внутрішньом'язово) містить метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216) та натрій. Див. Розділ “Попередження та запобіжні заходи”.

Першу ін’єкцію слід зробити протягом перших 5 днів після початку менструації.

Після пологів або переривання вагітності спостерігатиметься затримка щонайменше 7 днів перед першим введенням.

Друга ін’єкція та наступні ін’єкції:

Потім ін’єкція всього флакона (3 мл) проводитиметься кожні 12 тижнів.

Якщо час між ін’єкціями перевищує 13 тижнів, вам доведеться переконатися, що ви не вагітні, перш ніж робити іншу внутрішньом’язову ін’єкцію.

Перед використанням флакон струсіть. Пляшка перекрита пластиковою кришкою. Щоб вийняти продукт за допомогою шприца, вийміть цю капсулу великим пальцем. Після видалення його не можна повернути на місце.

Якщо ви використовуєте більше DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово), ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово):

Якщо ви припините застосовувати DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово):

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри для отримання додаткової інформації.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):

Біль, дискомфорт у шлунку (біль у животі, дискомфорт у животі)

Поширені побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 з 10 осіб):

Депресія, низьке лібідо,

Вугрі, випадання волосся, висип,

Білі виділення (вагінальні виділення), напруга грудей,

Затримка води, втома (астенія).

Поодинокі побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 із 100 осіб):

Підвищена чутливість до препарату (пов’язана з наявністю пропілметилпарагідроксибензоату, можливо, відстрочена),

Безсоння, судоми, сонливість,

Припливи,

Пошкодження печінки,

Посилений ріст волосся (гірсутизм), свербіж шкіри (кропив'янка, свербіж),

Порушення менструального циклу, такі як аномальна кровотеча (нерегулярні, підвищені, зменшені, кров’янисті виділення),

Виділення молока з соска (галакторея),

Біль у тазу та лобку (тазовий біль).

Рідкісні побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 з 1000 людей):

Задишка (бронхоспазм),

Постійна відсутність бажання (аноргазмія),

Артеріальні та венозні тромбоемболічні розлади,

Жовтяниця (холестатична жовтяниця),

Втрата жирової тканини (набута ліподистрофія) ╪,

Остеопороз ╪, остеопоротичні переломи ╪, біль у суглобах (артралгія), мимовільні скорочення м’язів,

Запалення піхви (вагініт), відсутність місячних, біль у грудях, кровотеча після менструації (менометрорагія), тривала ановуляція (яєчники з яєчників не виділяються),

Реакції на місці ін’єкції ╪, атрофія місця/місця ін’єкції/поглиблення/стійке ╪, ущільнення/шишка lu місця ін’єкції, некроз місця ін’єкції ╪, біль/чутливість у місці ін’єкції 'ін’єкція ╪,

Зниження мінеральної щільності кісток,

Зниження толерантності до цукру (глюкози),

Аномальні печінкові проби,

Зниження біологічних маркерів ендокринної активності, зниження плазми та сечових стероїдів, зменшення плазми та сечових гонадотропінів, зменшення білків, що зв’язують статеві гормони.

╪ Побічна реакція, виявлена в постмаркетинговому періоді.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після терміну придатності.

Термін придатності після відкриття: продукт слід використовувати негайно.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Діюча речовина:

Медроксипрогестерон ацетат ………………………………………………………………………. 150 мг

На 3 мл суспензії для ін’єкцій

Інші інгредієнти:

Метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), хлорид натрію, поліоксиетиленгліколь 4000, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Коробка з 1 флаконом або 1 флаконом з 1 шприцом та голкою 50-8/10.

23-25, ПРОСПЕКТ DU DOCTEUR LANNELONGUE

ІНВЕРВІЛЬНИЙ ПРОМИСЛОВИЙ ПАРК

27106 Валь де Реюль

Pfizer Manufacturing Belgium NV

[буде заповнено власником пізніше]

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).