Диференціація ліків та харчових добавок; PRP
Диференціація фармацевтичних препаратів та дієтичних добавок
Розмежування фармацевтичних препаратів та дієтичних добавок - це питання, яке часто обговорюється на практиці. Недарма, оскільки класифікація продукту як часто призначеної харчової добавки часто може бути віднесена до терміна «лікарський засіб», а отже, підпорядковується вичерпним нормам Закону про лікарські засоби (AMG). Розмежування спочатку базується на відповідному законодавчому визначенні в § 2 AMG щодо лікарських засобів або в § 1, пункт 1 Положення про харчові добавки (NemV) у реалізації відповідного регулювання ЄС.
Ліки визначаються як речовини або препарати речовин, які призначені для використання в організмі людини або на ньому та призначені як засоби, що володіють властивостями для оздоровлення або полегшення або запобігання хворобам людини чи тварини або патологічним скаргам або використовуються в організмі людини або тварини може з метою відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції людини або тварини за допомогою фармакологічного, імунологічного або метаболічного ефекту або для встановлення медичного діагнозу.
З одного боку, повинно бути ясно, чи перевищує добова доза продукту рекомендовану добову потребу і, отже, більше не має жодних харчових чи фізіологічних ефектів. Потім необхідно науково визначити, чи супроводжується це також фармакологічним ефектом. Нарешті, розмежування відбувається в контексті загальної оцінки відповідно до переважно об’єктивної мети товару. Особливу увагу слід звернути на те, чи основна увага приділяється конкретним цілям, що стосуються лікарських засобів (наприклад, для профілактики, терапії), чи більше певних харчових цілей як доповнення до загального харчування.
Ця стаття представляє витяг з критеріїв розмежування. Фактична класифікація як харчова добавка або як лікарський засіб повинна перевірятися та оцінюватися в кожному конкретному випадку з особливим урахуванням цілі продукту, науки та передбачуваної присутності на ринку.
Тім Рейхельт
Спеціаліст-юрист з трудового права
Інтелектуальна власність