Диклофенак Синтофарм 100 мг супозиторії Короткий опис характеристик препарату
Супозиторії Диклофенк Синтофарм
НАЗВА ЛІКУВАННЯ Диклофенак Синтофарм
Супозиторії Диклофенак Синтофарм 100 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Диклофенак Сінтофарм
Кожен супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Диклофенак Синтофарм
Торпедоподібні супозиторії з гладкою кремоподібною поверхнею та однорідним виглядом у розрізі.
КЛІНІЧНІ ДАНІ Диклофенак Синтофарм
4.1 Терапевтичні показання Диклофенак Синтофарм
Симптоматичне, короткочасне лікування:
- гостре запалення суглобів і суглобів (бурсит, капсуліт, синовіт, тендиніт або теносинівіт),
- подагричний артрит-гострий криз,
- слабкий та помірний біль, такий, що виникає під час невеликих операцій: стоматологічних, гінекологічних, ортопедичних;
- м’язовий та кістково-суглобовий біль внаслідок фізичного навантаження або травми,
Симптоматичне, тривале лікування при:
- ревматичні захворювання, такі як ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева, ювенільний ревматоїдний артрит, синдром Рейтера,
- відключення артрозу, що супроводжується болем.
Супозиторії Диклофенак Синтофарм 100 мг призначений для дорослих та літніх людей.
4.2 Дозування та спосіб застосування Диклофенак Синтофарм
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Дорослі та підліткам старше 15 років: 2
Рекомендована доза становить 100 мг диклофенаку натрію (супозиторій 100 мг диклофенаку Синтофарм), інтраректально, в одній дозі або як остання доза дня, замість перорального прийому.
Якщо добова доза становить 150 мг диклофенаку, можна давати таблетки по 50 мг протягом дня, а супозиторій Диклофенак Синтофарм 100 мг внутрішньоректально ввечері.
Хоча фармакокінетичні властивості диклофенаку не змінюються у пацієнтів літнього віку, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів, оскільки вони схильні до побічних реакцій.
Особливо у пацієнтів літнього віку або пацієнтів із низькою вагою рекомендується найнижча ефективна доза, і пацієнти повинні контролюватися на предмет шлунково-кишкових кровотеч.
Діти до 15 років
Супозиторії Диклофенак Синтофарм 100 мг не слід застосовувати дітям віком до 15 років. У цій віковій групі використовується інша концентрація, наприклад, супозиторії Диклофенак Синтофарм 12,5 мг.
Супозиторії слід вводити внутрішньоректально.
4.3 Протипоказання Супозиторії Диклофенак
Підвищена чутливість до диклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ. Активна пептична виразка/крововилив або повторна пептична виразка/крововилив в анамнезі (два або більше окремих епізодів виразки або крововиливу).
Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
Важкі порушення функції печінки.
Важка ниркова недостатність.
Діагностована застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця, периферична артеріопатія та/або цереброваскулярне захворювання.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак протипоказаний пацієнтам з нападами астми, кропив'янкою або гострим ринітом, спричиненим ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ з інгібуючим ефектом на синтез простагландинів.
Діти до 15 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти диклофенак може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з астмою.
Необхідно оцінити терапевтичне співвідношення ризик/користь у разі:
- алергічні реакції, такі як алергічний риніт, висип, викликаний ацетилсаліциловою кислотою; алергічні реакції на інші ліки або продукти харчування (наприклад, на консерванти);
- запальні або виразкові розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи виразку шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, хворобу Крона; У разі введення пацієнтам з виразковою хворобою або шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі рекомендується ретельний медичний нагляд та антисекреторна терапія.
- Стани зі схильністю до затримки рідини (застійна серцева недостатність, набряки).
- Дискразії крові (збільшує ризик кровотечі).
- Печінкова та ниркова недостатність (ризик підвищення токсичності накопичення).
У разі тривалого лікування необхідно контролювати роботу печінки та нирок.
У разі хірургічного втручання потрібна обережність через підвищений ризик кровотечі.
Диклофенак пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та шлунково-кишковий та серцево-судинний ризики, перелічені нижче).
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості необхідний відповідний моніторинг та рекомендації, оскільки звіти показали, що лікування НПЗЗ пов’язане із затримкою рідини та набряками.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язане з незначним підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). ).
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями повинні отримувати лікування диклофенаком лише після ретельної оцінки. Подібну оцінку слід провести перед початком тривалого лікування у пацієнтів із ризиком серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, діабет, куріння). .
Потрібен ретельний моніторинг пацієнтів цієї вікової групи. Будуть застосовуватися менші дози, оскільки елімінація диклофенаку зменшується у разі порушення функції печінки та нирок. Підвищений ризик токсичних шлунково-кишкових реакцій.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Необхідний ретельний моніторинг при комбінуванні диклофенаку з наступними препаратами:
- інші нестероїдні протизапальні препарати - ризик розвитку виразок та травних кровотеч;
- ацетилсаліцилова кислота - знижує концентрацію в плазмі крові, ризик виникнення виразок та травних крововиливів;
- дифлунісал - підвищує плазмову концентрацію диклофенаку; ризик сильної травної кровотечі;
- глюкокортикоїди - ризик розвитку виразки травлення та крововиливів;
- пероральні антикоагулянти (кумарини) - геморагічний ризик (необхідний контроль протромбінового часу та корекція дози);
- тиклопідин та інші антиагреганти - підвищує ризик кровотечі;
- тромболітики (альтеплаза, стрептокіназа) - геморагічний ризик;
- літій - підвищує його концентрацію в плазмі, токсичний ризик;
- метотрексат - підвищує гематологічну токсичність;
- діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту - ризик гострої ниркової недостатності;
- діуретики - зменшує діуретичний ефект, ризик гіперкаліємії у антиаддостеронових діуретиків;
- гіпотензивні засоби - тенденція до затримки води, необхідно стежити за лікуванням;
- бета-адреноблокатори - зменшує гіпотензивний ефект;
- дигоксин - збільшує його концентрацію в плазмі крові та токсичний ризик; лікування слід контролювати;
- циклоспорин, сполуки золота, нефротоксичні ліки - збільшують концентрацію в плазмі та нефротоксичну дію;
- зидовудин - підвищений ризик гематологічної токсичності;
- фотосенсибілізуючі ліки - з’являються адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
Зміни в результатах лабораторних досліджень4
Диклофенак може спричинити незначні зміни рівня сироваткових трансаміназ (якщо вони зберігаються або мають ускладнення, лікування слід припинити); може збільшити калій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протягом третього триместру вагітності диклофенак сприяє передчасному закриттю артеріального каналу. Призначається в перинатальний період і може спричинити сильну кровотечу. Прийом диклофенаку в останньому триместрі вагітності протипоказаний.
Диклофенак у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком. Під час годування груддю слід розглянути можливість припинення або припинення годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Застосування диклофенаку вимагає обережності, оскільки, впливаючи на центральну нервову систему, це може змінити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічними реакціями, про які повідомляли у зв'язку з лікуванням НПЗЗ, були набряки, гіпертонія та серцева недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). церебральний параліч) (див. розділ 4.4).
Нудота, блювота, діарея, епігастралгія; рідко - виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи активацію або погіршення виразки шлунково-дванадцятипалої кишки, травні кровотечі; місцеві подразнюючі реакції в прямій кишці.
Порушення імунної системи
Висип, свербіж, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (рідко), астма, набряк Квінке, анафілактичний шок (рідко).
Порушення нервової системи:
Головний біль (загальний), запаморочення, астенія, рідко сонливість, безсоння, тривога, розлади пам’яті, дезорієнтація, сплутаність свідомості та інші психічні розлади, судоми, периферична нейропатія, включаючи парестезії, зміни смаку. Порушення з боку центральної нервової системи виникають особливо при високих дозах і іноді вимагають припинення лікування.
Порушення зору (затуманення зору, диплопія).
Акустичні та вестибулярні розлади
шум у вухах; дуже рідко, глухота.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Розлади нирок; рідко протеїнурія, підвищений рівень креатиніну, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, олігурія, гематурія.
Гематологічні та лімфатичні розлади
лейкопенія; рідко, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, дефіцит заліза або гемолітична анемія, медулярна депресія.
Порушення обміну речовин та харчування
Гіперглікемія, глікозурія та гіперкаліємія
Загальні розлади та стан на місці введення
Реакції фотосенсибілізації, збільшення рівня сироваткових трансаміназ, набряки; поодинокі випадки гіпертонії, болю в грудях, серцебиття, статевої імпотенції.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). церебральний параліч) (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів. http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
Нудота, блювота, гастралгія, шлунково-кишкові кровотечі, гіпопротромбінемія, гостра ниркова недостатність, судоми, млявість.
Вводяться симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні оцтової кислоти та супутні речовини, код АТС: M01AB05.
Диклофенак пригнічує активність циклооксигенази, зменшує утворення простагландинів і тромбоксанів у попередниках арахідонової кислоти.
Речовина діє як протизапальний, знеболюючий, жарознижуючий та антиагрегантний засіб.
Диклофенак має м’яку урикозуричну дію.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Приблизно на 99% диклофенак зв’язується з білками плазми. Він перетинає фето-плацентарний бар’єр; виділяється в невеликих кількостях з грудним молоком. Диклофенак переважно метаболізується печінкою до 4'-гідроксидиклофенаку (виділяється із сечею 20-30%). Інші метаболіти - 3-гідроксидиклофенак, 5-гідроксидиклофенак та 4-5 гідроксидиклофенак. Всі ці метаболіти неактивні.
Частина диклофенаку кон’югується з метаболітами, які виводяться із сечею (5-10%) та жовчю (5%). Близько 0,7% неметаболізованого препарату, 5-10% у формі кон’югатів та 60% у формі гідроксильованих сполук виводиться із сечею. Решта виводиться через жовч і кал. Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години, але може тривати до 11 годин у синовіальній рідині.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
У дворічних дослідженнях на самцях мишей, яким давали до 3 мг диклофенаку/кг/добу, та на самках мишей після введення 1 мг диклофенаку/кг/добу канцерогенного ефекту не спостерігалося.
Дослідження з використанням 2 мг диклофенаку/кг/добу у щурів не показало жодної потенційної можливості
Дослідження in vitro та in vivo не показали мутагенного потенціалу.
Вплив на репродуктивну функцію та вагітність
У дослідженнях репродуктивної функції у щурів, яким давали до 4 мг диклофенаку/кг/добу, не спостерігалось порушення фертильності.
Введення 2 мг та 4 мг диклофенаку/кг/день під час вагітності мишам та щурам викликало ембріотоксичність (зниження маси плода, швидкості росту та часу виживання).
Відсутність тератогенності була продемонстрована у дослідженнях на кроликах, яким давали до 10 мг диклофенаку/кг/добу, та мишам, які отримували 20 мг диклофенаку/кг/добу.
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Колоїдний діоксид кремнію
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 2 фольг з ПВХ/поліетилену по 5 супозиторіїв кожна
Коробка з 2 фольг з ПВХ/поліетилену по 3 супозиторії
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
- Власник дозволу на продаж
Вул. Стіни між Vii No 22, сектор 2, Бухарест
- НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
- ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: квітень 2015 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ