Директива № 200990CE від 310709 про заснування відповідно до Директиви 200060CE Парламенту
(OJEU n ° L 201 від 1 серпня 2009 р.)
Комісія Європейських Співтовариств,
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства,
Беручи до уваги Директиву 2000/60/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 23 жовтня 2000 року, що встановлює основу для політики громади у галузі води (1), і зокрема пункт 3 статті 8 цієї Директиви,
(1) ОВ L 327, 22.12.2000, с. 1.
Міркування
Враховуючи наступне:
(1) Якість та порівнянність результатів аналізів, проведених лабораторіями, призначеними компетентними органами держав-членів для здійснення хімічного моніторингу води згідно зі статтею 8 Директиви 2000/60/ЄС, має бути гарантована. Стандарт EN ISO/IEC-17025, що стосується загальних вимог до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій, забезпечує відповідні міжнародні стандарти для перевірки застосовуваних аналітичних методів.
(2) Для задоволення вимог до валідації важливо, щоб усі аналітичні методи, що застосовуються державами-членами для програм моніторингу водних хімікатів, відповідали мінімальним критеріям ефективності, включаючи правила щодо невизначеності вимірювань та межі кількісної оцінки методів. Для забезпечення порівнянності результатів хімічного моніторингу бажано, щоб межа кількісної оцінки визначався на основі загального визначення.
(3) Якщо жоден метод не відповідає мінімальним критеріям ефективності, моніторинг повинен базуватися на найкращих доступних методиках, які не спричиняють надмірних витрат.
(4) Розрахунок середніх значень повинен враховувати результати вимірювань, які перевищують межу кількісної оцінки аналітичних методів. Слід вказати відповідні правила.
(5) Технічні операції, призначені для забезпечення якості та порівнянності результатів аналізу, повинні відповідати міжнародно визнаній практиці управління якістю. Для цього підходять практики, викладені в EN ISO/IEC-17025. Слід забезпечити, щоб лабораторії, що проводять хімічні аналізи, подавали докази своєї компетентності, беручи участь у міжнародно визнаних або національно визнаних програмах перевірки кваліфікації та використовуючи наявні довідкові матеріали. Для гармонізації практики на рівні Співтовариства важливо, щоб програми перевірки кваліфікації були організовані відповідно до відповідних міжнародних стандартів. Для цієї мети підходить Керівництво ISO/IEC 43-1 щодо перевірки кваліфікації шляхом міжлабораторного порівняння, Частина I, Розробка та експлуатація систем перевірки кваліфікації. Результати цих програм повинні оцінюватися на основі міжнародно визнаних рейтингових систем. Для цього може бути використаний ISO-13528 про статистичні методи, що використовуються для перевірки кваліфікації шляхом міжлабораторного порівняння.
(6) Комітет, згаданий у статті 21 (1) Директиви 2000/60/ЄС, провів консультації 15 травня 2008 року та висловив позитивний висновок щодо проекту Директиви Комісії, що встановлює, відповідно до Директиви 2000/60/ЄС, технічні специфікації для хімічного аналізу та моніторингу стану води. 6 червня 2008 року Комісія представила згаданий проект на експертизу Європейському Парламенту та Раді. Європарламент не виступив проти проекту заходів у зазначений термін. Рада виступила проти прийняття Комісією, оскільки запропоновані заходи виходили за межі виконавчих повноважень, передбачених Директивою 2000/60/ЄС. Тому Комісія не прийняла проект заходів та представила змінений проект відповідної директиви комітету, зазначеному в статті 21 (1) Директиви 2000/60/ЄС. З комітетом проводились консультації щодо зазначеного проекту за письмовою процедурою, розпочатою 28 січня 2009 р., І він висловив позитивний висновок.
(7) Заходи, передбачені цією Директивою, відповідають висновку комітету, зазначеного у статті 21 (1) Директиви 2000/60/ЄС,
Прийняв цю директиву:
Стаття 1 директиви від 31 липня 2009 року
Об'єкт
Ця Директива встановлює технічні специфікації для хімічного аналізу та моніторингу стану води відповідно до статті 8 (3) Директиви 2000/60/ЄС.
Він встановлює мінімальні критерії ефективності аналітичних методів, що застосовуються державами-членами під час моніторингу стану води, осадів та біоти, а також правила, які застосовуються для демонстрації якості аналітичних результатів.
Стаття 2 директиви від 31 липня 2009 року
Визначення
Для цілей цієї Директиви:
1) "межа виявлення" означає вихідний сигнал або значення концентрації, вище якого можна з певною мірою впевнено сказати, що зразок відрізняється від контрольного зразка, що не містить відповідного аналіту;
2) "межа кількісної оцінки" означає задану кратну межі виявлення для концентрації аналіту, яку можна обґрунтовано визначити з прийнятним ступенем точності та точності. Межа кількісної оцінки може бути розрахована за допомогою відповідного стандарту або вибірки, і її можна отримати з найнижчої точки калібрувальної кривої, за винятком контролю;
3) "невизначеність вимірювання" означає абсолютне значення параметра, що характеризує дисперсію кількісних значень, присвоєних вимірюваній величині, на основі використаної інформації.
Стаття 3 директиви від 31 липня 2009 року
Методи аналізу
Держави-члени забезпечують, щоб усі аналітичні методи, включаючи лабораторні, польові та онлайн-методи, що використовуються для цілей програм моніторингу хімічних речовин, що виконуються згідно з Директивою 2000/60/ЄC, були затверджені та сертифіковані відповідно до EN ISO/IEC-17025 або будь-яким іншим на міжнародному рівні. визнаний еквівалентний стандарт.
Стаття 4 директиви від 31 липня 2009 року
Мінімальні критерії ефективності аналітичних методів
1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб мінімальні критерії ефективності всіх використовуваних аналітичних методів базувались на похибці вимірювання, меншій або рівній 50% (k = 2), оціненій на рівні застосовних стандартів якості навколишнього середовища, та межі кількісної оцінки менше ніж або дорівнює значенню 30% відповідних стандартів якості навколишнього середовища.
2. За відсутності відповідного стандарту якості навколишнього середовища для даного параметра або за відсутності аналітичного методу, що відповідає мінімальним критеріям продуктивності, зазначеним у частині 1, держави-члени забезпечують, щоб моніторинг проводився з використанням найкращих доступних методів, які не спричиняють надмірного витрати.
Стаття 5 директиви від 31 липня 2009 року
Розрахунок середніх значень
1. Коли значення фізико-хімічних або хімічних вимірювань даного зразка нижче межі кількісної оцінки, результат вимірювання вказується як половина значення границі кількісної оцінки, що стосується розрахунку середніх значень.
2. Коли розраховане середнє значення результатів вимірювання, згадане в пункті 1, менше межі кількісного визначення, посилання робиться на значення, вказуючи "менше, ніж межа кількісного визначення".
3. Параграф 1 не застосовується до вимірюваних величин, які відповідають сумі певної групи фізико-хімічних параметрів або хімічних вимірюваних величин, включаючи їх метаболіти та продукти розкладання та реакції. У цьому випадку результати нижче межі кількісної оцінки окремих речовин замінюються нулем.
Стаття 6 директиви від 31 липня 2009 року
Забезпечення та контроль якості
1. Держави-члени забезпечують, щоб лабораторії або сторони, залучені лабораторіями, застосовували системи управління якістю відповідно до EN ISO/IEC-17025 або будь-яким іншим міжнародно визнаним еквівалентним стандартом.
2. Держави-члени забезпечують, щоб лабораторії або сторони, залучені лабораторіями, надавали докази своєї компетентності в аналізі фізико-хімічних або хімічних вимірюваних величин:
(а) беручи участь у програмах перевірки кваліфікації, що охоплюють аналітичні методи, зазначені у статті 3 цієї Директиви, вимірюваних величин на рівнях концентрацій, які є репрезентативними для програм моніторингу хімічних речовин, що проводяться в рамках Директиви 2000/60/ЄС;
(b) шляхом аналізу доступних еталонних матеріалів, що є репрезентативними для відібраних зразків та містять відповідні рівні концентрації з урахуванням застосовних стандартів якості навколишнього середовища, зазначених у статті 4 (1).
3. Програми перевірки кваліфікації, згадані в пункті 2 (а), повинні організовуватися затвердженими організаціями або організаціями, які визнані такими, що відповідають на міжнародному або національному рівні вимогам, зазначеним у керівництві ISO/IEC 43-1 або інших міжнародно визнаних еквівалентних стандартах.
Результати участі у цих програмах оцінюються за допомогою бальних систем, встановлених у ISO/IEC 43-1 або ISO-13528 або інших міжнародно визнаних еквівалентних стандартах.
Стаття 7 директиви від 31 липня 2009 року
Транспозиція
1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання цієї Директиви, не пізніше ніж через два роки після набрання нею чинності. Вони негайно повідомляють Комісії текст цих положень.
Коли держави-члени приймають ці положення, вони повинні містити посилання на цю Директиву або супроводжуватися таким посиланням під час їх офіційного опублікування. Процедури для цього посилання визначаються державами-членами.
2. Держави-члени повідомляють Комісії тексти основних положень національного законодавства, які вони приймають у галузі, що регулюється цією Директивою.
Стаття 8 директиви від 31 липня 2009 року
Набрання чинності
Ця Директива набирає чинності на двадцятий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Стаття 9 директиви від 31 липня 2009 року
Одержувачі
Ця Директива адресована державам-членам.
Вчинено у Брюсселі, 31 липня 2009 року.
Для Комісії
Ставрос Дімас
Член Комісії