Доповідь професора Патріка Россіньоля; Клінічні випробування в епідемічному контексті; Міністерство
Ситуація зі здоров’ям, пов’язана з Covid-19, призвела до значних інвестицій гравців у дослідження здоров’я та швидке впровадження численних клінічних дослідницьких проектів щодо COVID-19, зокрема завдяки скороченню строків дозволів за допомогою швидкої процедури обстеження. файли авторизації клінічних випробувань. Таким чином було розпочато майже сотню досліджень за участю людини категорії 1 (RIPH 1).
Захоплений Міністром солідарності та охорони здоров’я та Міністром вищої освіти, досліджень та інновацій 25 травня, професор Россіньоль рекомендує у своєму звіті вдосконалення, зокрема, з точки зору координації клінічних досліджень на національному рівні та спрощення їх впровадження у період здоров’я криза.
Флагманський захід: створення комітету, що надає ярлик "національний пріоритет досліджень"
Основним заходом, що пропонується, є створення спеціального Національного керівного комітету з терапевтичних випробувань (CAPNET), що функціонує з 3 листопада 2020 р.
CAPNET буде покладатися на наукові та методологічні оцінки, проведені Науковою радою REACTING, для випуску ярлика "Національний пріоритет досліджень".
Цей ярлик може бути присуджений обом вже дозволені проекти що робити нові клінічні дослідницькі проекти категорії 1 (RIPH1) особливо інноваційні та відповідають дослідницьким пріоритетам, встановленим на основі еволюціонуючих критеріїв відповідно до прогресу науки.
Крім того, доінші клінічні дослідницькі проекти поза RIPH1 та інноваційні доклінічні дослідження з великим впливом, не є надмірними при вже розпочатих дослідженнях, чий старт є терміновим (включаючи дослідження, класифіковані RIPH2 та RIPH3), можуть бути зареєстровані як національний пріоритет досліджень.
Ярлик «національний пріоритет досліджень» матиме такий ефект:
щоб скористатися a конкретне спілкування міністерств відповідальний за охорону здоров’я та дослідження по відношенню до дослідників, дослідників та спонсорів, заохочуючи до прийому на роботу пацієнтів як пріоритет у ці дослідження;
викликати a прискорена процедура оцінки файлу дозволів регуляторних органів;
Дійсно, X листопада 2020 р. Було скасовано систематичний пріоритетний огляд дослідницьких проектів із участю людей на COVID-19, проведений КПП.
Станом на цю дату лише прискореною процедурою зможуть скористатися лише проекти, для яких CAPNET буде підтверджувати ярлик "національного пріоритету досліджень"..
викликати a конкретна оцінка, що стосується включень що здійснюватиметься за допомогою Системи інформації та управління дослідженнями та клінічними випробуваннями (SIGREC);
рекомендувати доступ до можливого інституційного фінансування.
Заходи, що стосуються спрощення дослідження COVID-19
В даний час реалізуються різні заходи спрощення, запропоновані у звіті:
Зауважте, що деякі заходи, які зараз можна активувати, представлені на веб-сайті ANSM: Covid 19 - Тривають клінічні випробування. Ці рекомендації регулярно оновлюються в консультації між ANSM, DGS, CNRIPH та CNIL, залежно від тенденцій здоров'я та потреб, визначених для різних дослідницьких місць (залежно від рівня епідемії та навантаження на заклади охорони здоров'я)
Заходи стосуються підтримки дослідницьких структур та медичних працівників
Надавати медичним працівникам національний інструмент сертифікації електронного навчання у клінічних дослідженнях (належні клінічні практики);
консолідувати бюджет, виданий міністерством, відповідальним за охорону здоров’я, науково-дослідним структурам (URC, DRCI, FCRIN).