Дослідження аспірину 100 мг підтверджує добру переносимість PZ - Pharmazeutische Zeitung

Brigitte Havertz/Ентеросолюбільна рецептура низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (Аспірин ® захищає 100 мг) характеризується хорошою шлунковою толерантністю - момент, який є дуже важливим для дотримання терапії. Це задокументовано аптечним однорічним спостережним дослідженням у повсякденних умовах.

Низькі дози ацетилсаліцилової кислоти сьогодні вважаються «золотим стандартом» у профілактиці серцево-судинних та цереброваскулярних подій. У своїх рекомендаціях національні та міжнародні товариства спеціалістів рекомендують використовувати ацетилсаліцилову кислоту як для вторинної, так і для первинної серцево-судинної профілактики у пацієнтів з факторами ризику (1-4). Оскільки, у випадку довготривалого прийому ліків, на додаток до ефективної ефективності, хороша переносимість також є визначальною для відповідності, для оптимізації переносимості шлунково-кишкового тракту була розроблена спеціальна ентеросолюбільна композиція (Аспірин ® захист 100 мг).

PZ-Originalia

Наукові дослідження та дослідження публікуються в розділі Originalia. Як правило, подані матеріали не повинні перевищувати двох друкованих сторінок і надсилати їх електронною поштою. PZ залишає за собою право відхилити подані рукописи. Опубліковані статті загалом не відображають думку редакції.

При такій формі введення кишковорозчинна оболонка запобігає механічному контакту між ацетилсаліциловою кислотою та слизовою оболонкою шлунка. Це пов’язано з тим, що безпосередній локальний контакт кислоти зі слизовою оболонкою шлунка та ефект «іонного захоплення», тобто накопичення дисоційованого АСК у клітині слизової оболонки, головним чином відповідають за проблеми зі шлунком під час терапії низькими дозами АСК (див. Вставку). Системне інгібування слизових захисних простагландинів тут відіграє підпорядковану роль, оскільки ЦОГ-2, відповідальний за синтез захисного простагландину Е2, мало впливає при низькій дозі 100 мг АСК. Інгібування ЦОГ-2 зазвичай вимагає більш високих доз. Ендоскопічні та клінічні дослідження підтвердили кращу шлункову переносимість Аспірину® 100 мг у порівнянні з "звичайними" препаратами АСК (5-12).

Методологія та подальші дії

У центрі уваги аптечного, перспективного однорічного спостережного дослідження із застосуванням Аспірину 100 мг в першу чергу була толерантність (загальна толерантність та толерантність до шлунково-кишкового тракту). Крім того, були перевірені такі анамнестичні дані, як основні захворювання та серцеві фактори ризику, та підтверджено відповідність документам.

"width =" 280 "height =" 223 "/>

У своїх рекомендаціях професійні товариства рекомендують використовувати ацетилсаліцилову кислоту як для вторинної, так і для первинної серцево-судинної профілактики у пацієнтів з факторами ризику.

Дані збирали за допомогою анкет у п’ять різних часів. Основний опитувальник, виданий аптеками на початку дослідження, також містив конкретні питання щодо терапії (частота прийому, загальна толерантність, переносимість шлунка, шлунково-кишкові симптоми, які могли мати місце, супутні ліки, побічні ефекти у зв'язку з прийомом, а також демографічні дані (рік народження, стать, розмір тіла) вага), а також питання щодо періоду застосування та попередніх захворювань Через три, шість, дев’ять та дванадцять місяців пацієнти повинні заповнити прогрес, в якому дані про курс терапії були знову записані.

Всього для оцінки можна було використати 4235 базових анкет. Через три місяці 2015 року пацієнти повернули повторний опитувальник, через півроку 1770, через дев'ять місяців 1472 і через дванадцять місяців 1271 пацієнт.

Висока прихильність до терапії

Більше половини учасників дослідження були чоловіками (54,6 відсотка, n = 2246). Середній вік становив 65,1 ± 13,6 років. 2443 учасники дослідження (58,5%) мали вік від 61 до 80 років. Середній ІМТ становив 26,7 ± 4,1 кг/м 2. Більшість пацієнтів мали надлишкову вагу (45,3 відсотка) та велику частку навіть ожиріння (18,2 відсотка).

Рекомендацію приймати АСК в основному давав лікуючий лікар (74 відсотки), набагато рідше фармацевт (22,4 відсотка). 10,5 відсотка учасників дослідження вперше вживали досліджуваний препарат. Загалом, був високий рівень дотримання. Близько 90 відсотків пацієнтів заявили, що приймали препарат щодня протягом усього дослідження; 85,3 відсотка пацієнтів задокументували, що вони "ніколи" або "рідко" забували прийняти його.

Загалом 1997 пацієнтів (47,2 відсотка) заявили, що вони приймали ацетилсаліцилову кислоту як вторинну профілактичну міру, тоді як 2238 (52,8 відсотка) опитаних учасників заявили, що у них не було жодної з цих захворювань або що медичні заходи проводились.

Найпоширенішими показаннями для вторинного профілактичного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти були профілактика після інфаркту міокарда (18,7 відсотка), встановлення стента (12,0 відсотка) та транзиторних ішемічних атак (10,8 відсотка) з наступним інсультом (9,7 відсотка), Шунтування (9,3 відсотка) та балонна дилатація серця (7,9 відсотка) (Рисунок 1).

підтверджує

Рисунок 1: Сфери застосування

Однак 62,3 відсотка від загальної кількості досліджуваних пацієнтів страждали на високий кров'яний тиск, а 43,9 відсотка мали гіперхолестеринемію. 16,6 відсотка були діабетиками. У 403 пацієнтів (9,5 відсотка) в анамнезі були тромбози або емболії. У третини пацієнтів було двоє, а у кожного десятого пацієнта було більше двох основних серцево-судинних захворювань. Близько чверті пацієнтів (25,1 відсотка) перенесли серцевий напад чи інсульт у найближчих родичів (батьків, братів і сестер) до 60 років. 1954 пацієнти (52,1 відсотка) були класифіковані як "не палять", 1176 пацієнтів (31,3 відсотка) як "колишні курці", а 559 пацієнтів (14,9 відсотка) заявили, що в даний час вони "палять" (рис. 2).

Рисунок 2: Розподіл факторів ризику серцево-судинних подій

3498 пацієнтів (84,5 відсотка) заявили, що регулярно приймають додаткові ліки. Це були по суті антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію та інгібітори ренін-ангіотензинової системи: 25 відсотків; інші антигіпертензивні препарати: 9,1 відсотка), гіполіпідемічні препарати (15,8 відсотка) та антидіабетики (5,2 відсотка) (рис. 3).

Рисунок 3: Супутні ліки

У 429 пацієнтів (10,1 відсотка) в анамнезі була виразка шлунка.

Від хорошої до дуже хорошої переносимості

Хороша переносимість, відома з клінічних досліджень, була підтверджена в цьому неінтервенційному дослідженні в повсякденних умовах. Що стосується загальної переносимості препарату, 3689 пацієнтів (88,4%) поставили найвищі оцінки "дуже добре" на "добре". 3608 пацієнтів (86,4%) оцінили шлункову толерантність від "дуже добре" до "добре".

Місцевий захист шлунка: захисне покриття запобігає «захопленню іонів»

Місцеве пошкодження слизової оболонки шлунка АСК базується на тому, що ацетилсаліцилова кислота майже повністю розчиняється в жирі в кислому середовищі шлунку (рН 2) (недисоційована, ліпофільна). Таким чином, він може проникати всередину клітини через ліпідну мембрану слизової клітини. Існує нейтральне значення рН 7, при якому АСК в значній мірі дисоціює на залишки кислоти та протони. У цій дисоційованій формі АСК більше не може проходити крізь клітинну мембрану, тому не може повернутися в просвіт шлунка.

Він практично потрапляє в клітину (іонне захоплення). Накопичення вільних протонів у слизовій оболонці шлунка може призвести до пошкодження там. Завдяки кишковорозчинній оболонці діюча речовина виділяється лише в тонкому кишечнику при рН 7. Є лише дуже мала частина АСК у ліпофільній формі, яка поступово всмоктується. «Іоноловлювання» не відбувається в клітинах слизової оболонки тонкої кишки, оскільки нейтральне значення рН є як у клітині, так і в просвіті кишечника (18).

Результати детально: 4174 пацієнти відповіли на питання про загальну переносимість в базовій анкеті, при цьому 1722 (40,7 відсотка) оцінили їх як “дуже добре”, а в 1967 р. (46,4%) як “добре”. 192 пацієнти (4,4 відсотка) оцінили переносимість як задовільну та погану, а 293 пацієнти (6,9 відсотка) заявили, що не можуть оцінити це (рис. 4).

Рисунок 4: Загальна толерантність (основна анкета; дані у відсотках)

Майже всі пацієнти відповідали на це запитання у таблицях прогресу. На момент опитування через три місяці 1978 (98,2 відсотка) 2015 пацієнтів відповіли, через шість місяців 1741 (98,4 відсотка) з 1770, через дев'ять місяців 1448 (98,4 відсотка) з 1472 і через дванадцять місяців 1255 (98, 7 відсотків) з 1271 пацієнта. У всі чотири рази близько 95 відсотків пацієнтів дали оцінки "дуже добре" та "добре" (три місяці: 94,9 відсотка, шість місяців: 96,0 відсотка, дев'ять місяців: 95,9 відсотка, дванадцять місяців: 96, 1 відсоток) (рисунок 5).

Рисунок 5: Загальна толерантність (через дванадцять місяців; показники у відсотках)

На питання про шлункову толерантність у базовій формі відповіли 4177 пацієнтів. З них 1634 (38,6%) оцінили переносимість шлунку як "дуже добре", а 1974 (46,6%) як "добре". Лише 304 пацієнти (7,2 відсотка) оцінили шлункову переносимість тестового препарату як "задовільний" або гірший. 265 пацієнтів (6,3 відсотка) заявили, що не можуть оцінити це (рис. 6).

Малюнок 6: Шлункова толерантність (основна анкета; дані у відсотках)

З 1969 пацієнтів, які відповіли на це запитання в анкеті курсу через три місяці, 1826 (90,6 відсотка) оцінили його як "хороший" та кращий. Через півроку було 1619 пацієнтів (91,4 відсотка), через дев'ять місяців 1354 (92,0 відсотка) та через дванадцять місяців 1176 (92,5 відсотка) (рис. 7).

Рисунок 7: Толерантність шлунку (через дванадцять місяців; показники у відсотках)

Більше половини учасників дослідження (59,5 відсотка) заявили, що на момент первинного опитування у них взагалі не було шлунково-кишкових проблем. Симптомами, про які найчастіше повідомляли пацієнти, були печія (18,8 відсотка, дискомфорт у шлунку 10,1 відсотка, запор (9,8 відсотка) та здуття живота (9,3 відсотка) (рис. 8). Печія залишалася найпоширенішою протягом періоду дослідження найбільш часто згадуваний симптом (три місяці: 19,1 відсотка, шість місяців: 16,7 відсотка, дев'ять місяців: 15,8 відсотка, дванадцять місяців: 16,1 відсотка).

Рисунок 8: Шлунково-кишкові симптоми (на початку дослідження)

На додаток до виникнення симптомів або скарг, питання щодо виникнення побічних ефектів опитувались. В ході дослідження було задокументовано 153 інформації про можливі побічні ефекти від 163 пацієнтів (4,0 відсотка). Пацієнти, які мали побічні ефекти, змогли в подальшому запитати, чи зверталися вони до лікаря з цієї причини. На це запитання відповіли "так" 58 пацієнтів (39,2 відсотка). З них 33 (56,9%) заявили, що проконсультувались з лікарем щодо скарг на шлунково-кишковий тракт.

обговорення результатів

Німецьке товариство кардіології, серця та кровообігу рекомендує довічну терапію 100 мг ацетилсаліцилової кислоти після інфаркту міокарда (1) та первинне профілактичне введення АСК пацієнтам з річним ризиком ІХС понад 1,5 відсотка (2).

Впровадження цих рекомендацій на практиці відображається в результатах цього аптечного спостережного дослідження.

Більшість учасників дослідження приймали АСК за призначенням лікаря (74 відсотки). 22,4% заявили, що їх фармацевт рекомендував препарат, при цьому фармацевт, як фахівець у галузі лікарських технологій, міг пояснити переваги лікарської форми, покритої кишковою оболонкою, тоді як рекомендація, пов'язана з показаннями, швидше за все, буде даватися лікарем.

Загалом був високий рівень відповідності настановам: кожна половина пацієнтів приймала препарат для вторинної профілактики або як основний засіб профілактики, зважуючи переваги та ризики. Більшість пацієнтів, які проходили терапію АСК, мали численні серцево-судинні ризики:

58,5% були у віці від 61 до 80 років, 62,3% мали високий кров'яний тиск, 43,9% - гіперхолестеринемію. Відповідно, супутні ліки, по суті, складалися з антигіпертензивних препаратів та ліпідознижуючих препаратів. Було помітно, що чверть пацієнтів також мали сімейний серцево-судинний ризик.

У цьому дослідженні підтверджена добра переносимість, відома з попередніх клінічних (5,6) та ендоскопічних (7-11) досліджень, а також дворічне спостереження лікарем (12). Загальну толерантність оцінювали як "дуже хорошу" або "хорошу" приблизно 95 відсотків пацієнтів у будь-який час запиту на річному курсі спостереження. Під час дослідження шлункова толерантність оцінювалась все позитивніше. У той час як 85,2 відсотка респондентів оцінили толерантність до шлунково-кишкового тракту в базовій анкеті на початку дослідження як "дуже добре" або "добре", частка цих позитивних оцінок зросла до 92,5 відсотків через дванадцять місяців.

Симптоми печії, задокументовані у 15-20 відсотків респондентів протягом усього дослідження, не впливали на позитивну оцінку учасників дослідження шлунково-кишкової толерантності. У попередньому дворічному дослідженні в кабінетах лікарів вже було очевидно, що близько 20 відсотків пацієнтів повідомляли про симптоми печії на початку дослідження, перш ніж приймати АСК вперше. Це може бути пов’язано з тим, що близько 29 відсотків західного населення час від часу страждають від функціональних симптомів диспептики та близько 20 відсотків, зокрема, від печії, для якої неможливо знайти жодної органічної причини (13–17)

Висновок

У цьому аптечному, неінтервенційному дослідженні Аспірин ® захищають 100 мг, вражений своєю дуже хорошою переносимістю, зокрема також хорошою переносимістю шлунка. Це знайшло своє відображення у чудовій прихильності пацієнтів до терапії в контексті щоденного використання. Рекомендуючи препарат низьких доз АСК для серцево-судинної та цереброваскулярної тривалої профілактики, тому може бути кращою кишкова форма ацетилсаліцилової кислоти, щоб забезпечити належну відповідність пацієнта, що відіграє вирішальну роль у успіху терапії. /

література

  1. Хамм. Z Kardiol 2004; 93: 324-341
  2. Kübler W та співавт. Z Kardiol 2005; 94: Suppl 3, III/66-III/73
  3. Gohlke H та співавт. Керівництво з профілактики серцево-судинних захворювань з урахуванням ризику 2007; www.dgk.org/leitlinien/
  4. Американська робоча група з профілактичних послуг Енн Інтерн Мед. 2009; 150: 396-404
  5. ISIS-2nd The Lancet 1988; 2: 349-360
  6. Логан та співавт. Гастроентерологія 2008; 134: 29-38
  7. Хофтьєзер та ін. The Lancet 1980 (316) 8195: 609-612
  8. Хоторн та ін. Br.J.clin.Pharmac. 1991; 32: 77-83
  9. Хокінгс та ін. Мед. Дж. Австраль. 1993; 159: 376-378
  10. Петроскі. Клінічна терапія 1998; 15: 314-320
  11. Cole et al Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 187-193
  12. Дарій. Pharm Ztg 2006; 34: 3090-3098
  13. Spechler Digestion 1992; 51 (додаток 1): 24-29
  14. Gschossmann та ін. Біль 2002; 6: 447-451
  15. Дент та ін. Хороший 2005; 54: 710-717
  16. Куп та ін. Z Gastroenterol 2005; 43: 163-164
  17. Щепп та ін. Z Gastroenterol 2005; 43: 165-166
  18. Елліс та ін. Аннали ревматичних хвороб 1993; 52: 241-243

Брігіт Гаверц, фармацевт з питань лікарських засобів