Дослідження ожиріння та серцево-судинних захворювань у Берліні емовіс
Серцево-судинні захворювання - найпоширеніша причина смерті в Німеччині. На додаток до куріння, цукрового діабету та високого кров'яного тиску, надмірна вага або ожиріння є одним з найбільших факторів ризику розвитку/рецидиву Серцево-судинні захворювання.
Ви зацікавлені в покращенні здоров’я серця?
Для дослідження впливу нового препарату на серцево-судинну систему у пацієнтів із надмірною вагою/ожирінням ми шукаємо пацієнтів із попередньою серцево-судинною патологією (Інфаркт/інсульт/ПАД), яким виповнилося 45 років і є надмірна вага або ожиріння (ІМТ не менше 27 кг/м 2). Діагноз діабету 1 або 2 типу не повинен бути присутній.
Максимальна тривалість дослідження становить приблизно 59 місяців. Надаються навчальні матеріали (наприклад, досліджувані ліки), і кожен пацієнт отримує індивідуальну допомогу щодо здорового способу життя та відповідну компенсацію витрат.
Загальні запитання та відповіді (Міні FAQ)
Що таке клінічне випробування?
Чотири фази розробки ліків
Кожен препарат, який сьогодні ви можете знайти у своїй аптеці, розроблений та перевірений дослідницькими відділами виробників ліків. Кожна нова діюча речовина проходить фазу доклінічного розвитку, під час якої проводяться великі і точні тести в медичній лабораторії та на тваринній моделі. Тільки тоді, коли всі проблеми зі здоров’ям будуть виключені і нова речовина обіцяє позитивну ефективність, дослідження переходить до клінічного тестування. Є чотири фази:
1-я фаза: Під час цієї фази здорові люди (випробувані) отримують новий активний інгредієнт. Дія речовини задокументована під пильним спостереженням. Якщо на цьому етапі виникають найменші труднощі з новою діючою речовиною, розслідування негайно припиняється.
2-а фаза: Після успішного завершення фази I менша група пацієнтів, які страждають на захворювання, яке буде лікуватися, отримує новий активний інгредієнт. Під час цієї фази перевіряється інтенсивність цілющого ефекту та дозування речовини. Крім того, збираються додаткові дані про переносимість активного інгредієнта.
3-я фаза: Метою третьої фази клінічного дослідження є перевірка активного інгредієнта в набагато ширшому спектрі, ніж під час попередніх фаз. З цієї причини ця частина дослідження проводиться в різних країнах і часто з більш ніж тисячею пацієнтів. Якщо новий препарат є більш ефективним, ніж продукти, які вже доступні, його можна зареєструвати для затвердження як препарат.
Схвалення лікарського засобу зазвичай надається Федеральним інститутом ліків та медичних виробів (BfArM) у Бонні та/або на європейському рівні органом EMA. У Німеччині це базується на Законі про лікарські засоби.
4-й етап: це назва досліджень, які проводяться після схвалення органами влади для вивчення особливих аспектів або для перевірки ефективності вже затвердженого препарату на іншу, нову хворобу.
emovis майже виключно проводить дослідження фази II-IV. Тому, як учасники дослідження, ми шукаємо людей з певними скаргами, яких ми представляємо тут, на нашому веб-сайті. Як правило, ми не проводимо обстеження на здорових добровольцях (фаза I).
Планування та безпека клінічного випробування
Перед початком клінічного дослідження воно перевіряється компетентним органом та консультує з питань етики. Комітет з етики оцінює заплановане дослідження з юридичної та етичної точки зору. Це в першу чергу служить для захисту пацієнта, а також слідчого, який захищає себе від етично невиправданих або юридично неприпустимих дій.
Будьте учасником дослідження
Якщо ви зацікавлені в участі у клінічному дослідженні, ми надішлемо вам інформаційну листівку для пацієнта, яка надасть вам вичерпну інформацію. Ми також запрошуємо вас на співбесіду з одним із наших слідчих. У цій детальній, першій розмові з’ясовуються всі відкриті питання.
Тоді у вас буде достатньо часу, щоб проконсультуватися зі своїми родичами або лікарем, який вас лікує, щодо того, чи підходить вам участь у дослідженні. Як правило, участь у дослідженні починається лише через кілька днів після першого інформативного обговорення. Після того, як ви дасте згоду на участь у дослідженні, буде проведено іспит на включення, щоб визначити, чи підходите ви для участі в дослідженні.
Ніщо не заважає вашій участі в дослідженні. Ми проводимо регулярні огляди, які, з одного боку, фіксують ваші фізичні реакції, а з іншого - реєструють ефективність речовини.
В кінці кожного дослідження є, звичайно, всебічний підсумковий іспит.