ДУФАЛАК ФРУКТ 667 мг мл пероральний розчин Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
DUPHALAC FRUIT водний розчин для прийому всередину містить 667 мг лактулози на 1 мл.
Один пакетик об’ємом 15 мл містить 10 г лактулози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозора, в’язка, безбарвна до жовто-коричнева рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Запор: регулювання фізіологічного ритму товстої кишки
- Коли отримання м'якого стільця корисно з медичних причин (наприклад, геморой, після операції на товстій кишці/анальному відділі)
DUPHALAC Дозування та спосіб введення
Розчин лактулози можна вводити розведеним або нерозведеним. Одноразову дозу лактулози слід ковтати відразу і не тримати в роті тривалий час.
Дозу слід регулювати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Коли дається одна добова доза, її слід застосовувати в той самий час доби, наприклад, під час сніданку. Під час лікування проносними засобами рекомендується випивати достатню кількість рідини (1,5-2 л, що еквівалентно 6-8 склянкам) протягом дня.
Для плоду Дюфалак, у формі флакона, можна застосовувати дозування.
Для плодів Дюфалак, дозованих у пакетики по 15 мл, кут пакетика слід розбити, а вміст негайно ввести.
Дозування при запорах або при отриманні м’якого стільця корисно з медичних причин:
Дозу лактулози можна використовувати як одну дозу, так і розділити на дві; для упаковки флакона Duphalac Fruit слід застосовувати міру дозування.
Через кілька днів початкову дозу можна відкоригувати до підтримуючої дози залежно від реакції на лікування. Може пройти кілька днів лікування (2-3 дні), перш ніж настане ефект від лікування.
Дюфалак Фруктовий розчин для прийому всередину у флаконах або пакетиках по 15 мл:
Початкова добова доза Щоденна підтримуюча доза
Дорослі та підлітки 15-45 мл, що відповідає 10-30 г лактулози (1-3 пакетики) 15-30 мл, що відповідає 10-20 г лактулози (1-2 пакетики)
Діти та підлітки (7-14 років) 15 мл, що відповідає 10 г лактулози (1 пакетик), 10-15 мл, що відповідає 7-10 г лактулози (1 пакетик *)
Діти (1-6 років) 5-10 мл, що відповідає 3-7 г лактулози 5-10 мл, що відповідає 3-7 г лактулози
Діти до 1 року до 5 мл, що відповідає до 3 г лактулози до 5 мл, що відповідає до 3 г лактулози
* Якщо підтримуюча доза нижче 15 мл, рекомендується використовувати фрукт Дюфалак у флаконі.
Для фіксованої дози для новонароджених та дітей віком до 7 років рекомендується використовувати фрукт Дюфалак у флаконі.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування немає, оскільки системний вплив лактулози незначний.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів, перелічених у розділі 6.1
- Шлунково-кишкова непрохідність або субокклюзійний синдром, перфорація травлення або ризик перфорації травлення, запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується медична консультація у разі:
- болісні симптоми живота з невизначеною причиною, що проявляються до початку лікування
- незадовільний терапевтичний ефект через кілька днів.
Лактулозу слід застосовувати з обережністю пацієнтам з непереносимістю лактози (див. Розділ 6.1).
Звичайна доза, яка застосовується при запорах, не повинна створювати проблем для пацієнтів з діабетом.
Цей препарат містить лактозу, галактозу та невелику кількість фруктози. Тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Пацієнтам із шлунково-кишковим синдромом (синдром Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Якщо у таких пацієнтів після лактульозу виникають такі симптоми, як метеоризм або здуття живота, дозу слід зменшити або припинити лікування.
Хронічне застосування без корекції дози та неправильне застосування може призвести до діареї та порушення електролітів.
Застосування проносних у дітей та підлітків повинно бути винятковим та під наглядом лікаря.
Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та маленьким дітям зі спадковою непереносимістю аутосомно-рецесивної фруктози.
Слід мати на увазі, що рефлекс дефекації може змінюватися під час лікування.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Лактулоза може збільшити втрату калію, спричинену іншими ліками (наприклад: триазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування серцевих глікозидів може посилити терапевтичний ефект глікозидів через дефіцит калію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності не очікується жодних наслідків, оскільки системний вплив лактулози незначний.
У вагітних жінок численні дані (понад 1000 результатів впливу) не виявляли жодних вад розвитку або токсичності для плода/новонародженого, спричинених лактулозою.
Фрукти Дюфалак можна застосовувати під час вагітності (див. Розділ 5.3).
Під час грудного вигодовування новонародженого/немовляти не очікується жодних наслідків, оскільки системний вплив лактулози у годуючої жінки незначний.
Фрукти Дюфалак можна використовувати під час годування груддю (див. Розділ 5.3).
Впливу на фертильність не очікується, оскільки системний вплив лактулози незначний.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лактулоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Короткий зміст профілю безпеки
Метеоризм може виникати протягом перших кількох днів лікування. Зазвичай вона зникає через кілька днів. Біль у животі та діарея можуть виникати при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані.
У цьому випадку дозу слід зменшити.
Табличний перелік побічних ефектів:
Наступні побічні ефекти спостерігались у пацієнтів з лактулозою в плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях з наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100) та