EPCLUSA - Софосбувір - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Epclusa призначений для лікування інфекції хронічного вірусу гепатиту C (HCV) у дорослих (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.4 та Фармакодинамічні властивості).
Як приймати + -
Лікування препаратом Епклюза має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з ВГС-інфекцією.
Рекомендована доза Epclusa - одна таблетка перорально один раз на день, прийнята з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2).
Таблиця 1: Рекомендоване лікування та тривалість для всіх генотипів ВГС
Популяція пацієнтів
Лікування та тривалість
Пацієнти без цирозу та пацієнти з компенсованим цирозом
Епклюза протягом 12 тижнів
Додавання рибавірину можна розглянути для пацієнтів, інфікованих генотипом 3 ВГС із компенсованим цирозом (див. Розділ 5.1).
Пацієнти з декомпенсованим цирозом
Епклюза + рибавірин протягом 12 тижнів
в. Включає пацієнтів, ко-інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та пацієнтів з рецидивуючим ВГС після трансплантації печінки (див. Розділ 4.4).
Якщо він застосовується у комбінації з рибавірином, також ознайомтесь із короткими характеристиками лікарського засобу, що містить рибавірин.
Рекомендується наступна доза, коли рибавірин призначається у двох добових дозах під час їжі:
Таблиця 2: Рекомендації щодо дозування рибавірину при одночасному застосуванні з Epclusa пацієнтам з декомпенсованим цирозом
Доза рибавірину
Цироз із оцінкою B за Чайлдом-П'ю-Туркоттою (CPT) перед трансплантацією
1000 мг на добу для пацієнтів із вагою
Цироз із оцінкою CPT C перед трансплантацією
Показник CPT B або C після трансплантації
Початкова доза 600 мг, яку можна поступово збільшувати до максимуму 1000/1200 мг (1000 мг для пацієнтів із вагою
Якщо рибавірин застосовується у пацієнтів, інфікованих генотипом 3 гепатиту В із компенсованим цирозом (до трансплантації або після трансплантації), рекомендована доза рибавірину становить 1000/1200 мг (1000 мг для пацієнтів із вагою
Щодо модифікації дози рибавірину дивіться Короткий опис характеристик препарату, що містить рибавірин.
Пацієнтам слід повідомити, що якщо вони зригують протягом 3 годин після прийому дози Епклюзи, вони повинні прийняти ще одну таблетку. Якщо вони зригують більше ніж через 3 години після прийому дози, не потрібно приймати ще одну дозу Епклюзи (див. Розділ 5.1).
Пацієнтам слід повідомити, що якщо вони забудуть прийняти дозу Epclusa і помітять її протягом 18 годин після прийняття, як зазвичай, вони повинні прийняти таблетку якомога швидше, а потім приймати дозу наступного, як очікувалося. Якщо вони помітять це через 18 годин, їм слід почекати і прийняти наступну дозу Епклюзи, як було заплановано. Пацієнтам слід рекомендувати не приймати подвійну дозу препарату Епклюза.
Пацієнти, які не пройшли попереднє лікування, що містить інгібітор NS5A
Можна розглянути можливість лікування Епклюзою + рибавірином протягом 24 тижнів (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Не потрібно коригувати дозу препарату Епклюза у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. Безпека та ефективність препарату Епклюза не оцінювались у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (оцінка швидкості клубочкової фільтрації [eGFR] Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригувати дозу Epclusa у пацієнтів з легким, середнім або важким порушенням функції печінки (оцінка CPT A, B або C) (див. Розділ 5.2). Безпека та ефективність препарату Епклюза оцінювались у пацієнтів з цирозом із оцінкою CPT B, але не у пацієнтів з цирозом із оцінкою CPT C (див. Розділ 4.4). Інструкції із застосування, побічні реакції та фармакодинамічні властивості).
Безпека та ефективність препарату Епклюза у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнтам слід попередити, що вони повинні ковтати таблетку цілою, з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2). Через гіркий смак таблетку, вкриту плівковою оболонкою, не розжовувати та не подрібнювати.
Можливі побічні ефекти + -
- Головний біль
- Втомився
- Нудота
- Зниження рівня гемоглобіну
- Брадикардія
- Розлад провідності
- Синдром Стівенса-Джонсона
Короткий зміст профілю безпеки
Оцінка
безпеки Epclusa базується на всіх даних
клінічні дослідження з фаз 3 випробувань на пацієнтах з
зараження генотипом ВГС 1, 2, 3, 4, 5 або 6 (з або без
компенсований цироз), включаючи 1035 пацієнтів, які отримували Епклюзу
протягом 12 тижнів.
частка пацієнтів, які назавжди припинили лікування
внаслідок несприятливих явищ становила 0,2% і питома вага
пацієнтів, які зазнавали важких побічних явищ
3,2% для пацієнтів, які отримували Епклюзу протягом 12 тижнів. В
найпоширеніші клінічні дослідження, побічні ефекти
повідомляється у пацієнтів, які отримували Епклюзу протягом 12 тижнів
(частота захворювання ≥ 10%) були головний біль, втома та нудота.
Ці та інші несприятливі події були
повідомлялося з подібною частотою у пацієнтів, які отримували
плацебо порівняно з пацієнтами, які отримували препарат Епклюза.
Пацієнти з декомпенсованим цирозом
Профіль безпеки Епклюзи оцінювали в ході випробувань
відкритий ярлик, в якому пацієнти з цирозом із оцінкою CPT
B отримував Epclusa протягом 12 тижнів (n = 90), Epclusa + RBV для
12 тижнів (n = 87) або Epclusa протягом 24 тижнів (n = 90).
спостережувані несприятливі події відповідали
клінічні наслідки, очікувані від декомпенсованої хвороби печінки або
з відомим профілем токсичності рибавірину для пацієнтів
лікували Епклюзою в комбінації з рибавірином.
Серед
87 пацієнтів, які отримували Epclusa + RBV протягом 12 років
тижнів, зниження гемоглобіну до менш ніж 10 г/дл і
8,5 г/дл під час лікування спостерігалося у 23% та 7%
пацієнтів відповідно. Рибавірин було припинено в 15% випадків
пацієнти, які отримували Епклюзу + RBV протягом 12 тижнів через
несприятливі події.
Опис вибраних побічних реакцій
З
були серйозні брадикардія та порушення провідності
спостерігається при лікуванні, що містить софосбувір у комбінації
з аміодароном, з іншими препаратами від брадикардії або без них
(див. розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання та взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).
Невідома частота: синдром Стівенса-Джонсона
Повідомлення про підозру на побічні реакції
повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу
ліки важливі. Це дозволяє постійно контролювати
співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники
повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності - див. Додаток V .
Протипоказання + -
- Підвищена чутливість до софосбувіру
- Підвищена чутливість велпатасвір
- Годування молоком
- Вагітність
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад .
Використовуйте з сильними індукторами P-gp та CYP
Препарати, які є сильними індукторами P-глікопротеїну (P-gp) або сильними індукторами цитохрому P450 (CYP) (рифампіцин, рифабутин, звіробій [Hypericum perforatum], карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн). Одночасне застосування суттєво зменшить плазмові концентрації софосбувіру або велпатасвіру та може призвести до втрати ефективності препарату Епклюза (див. Розділ 4.5).
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Дози обмежені для дорослих старше 18 років
- Важка ниркова недостатність (Clcr 2)
або з ШОЕ, що вимагає гемодіалізу. У разі використання
Епклюза в поєднанні з рибавірином, див
також Короткий опис характеристик препарату рибавірину
для пацієнтів з кліренсом креатиніну (ClCr)
Взаємодія з наркотиками + -
Епклюза
містять софосбувір та велпатасвір, всі взаємодії, які
спостерігалися при використанні цих активних речовин
індивідуально може спостерігатися при застосуванні Epclusa.
Потенційний вплив препарату Епклюза на інші ліки
Велпатасвір є інгібітором транспортера препарату P-gp, протеїну стійкості до раку молочної залози,
BCRP), органічний аніонний транспортний поліпептид (OATP) 1B1 та
OATP1B3. Спільне введення Епклюзи з лікарськими засобами, які є
основи цих транспортерів можуть збільшити їх вплив
наркотики. Див. Таблицю 3 для прикладів взаємодії з
чутливі субстрати P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин)
та OATP (правастатин).
Потенційний вплив інших препаратів на Епклюзу
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К
Буття
оскільки функція печінки може змінюватися під час лікування
Epclusa, рекомендується ретельний моніторинг
Значення міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).
Взаємодія між Epclusa та іншими лікарськими засобами
У таблиці 3 представлений перелік встановлених лікарських взаємодій
або потенційно клінічно значущим (де інтервал
90% довіра [ДІ] середнього геометричного відношення найменших квадратів
[GLSM] знаходився в межах “↔”, перевищував “↑” або
при перевищенні меж взаємодії "↓"
заздалегідь визначені). Описані лікарські взаємодії засновані
на дослідженнях, проведених або з комбінацією софосбувір/велпатасвір
або з велпатасвіром та софосбувіром, прийнятими окремо, або
є передбаченнями взаємодії ліків, які можуть бути
виробляється з комбінацією софосбувір/велпатасвір. Ця таблиця не є такою
не вичерпний.
Таблиця 3: Взаємодія між Epclusa та іншими лікарськими засобами