Ерцефурил 200 мг капсули Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
Ерцефурил 200 мг капсули Короткий опис характеристик продукту
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 200 мг ніфуроксазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза (цукор) 72,00 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Непрозорі жовті капсули, що містять жовтий порошок.
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ерцефурил призначається дорослим, підліткам та дітям старше 6 років, крім регідратації, при лікуванні гострої діареї, імовірно, бактеріального походження, якщо немає підозр на інвазивні явища (змінений загальний стан, лихоманка, ознаки токсикоінфекції тощо).
Заходи щодо регідратації з розчином для пероральної або внутрішньовенної регідратації слід адаптувати відповідно до тяжкості діареї, віку та особливостей пацієнта (супутні захворювання тощо).
Слід враховувати спеціальні поради щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: рекомендована доза становить 800 мг ніфуроксазиду (4 капсули Ерцефурил 200 мг) на день, розділена на 2-4 прийоми.
Діти старше 6 років: 600 - 800 мг ніфуроксазиду (3-4 капсули Ерцефурил 200 мг) на день, розділені на 2-4 прийоми.
Капсули протипоказані дітям віком до 6 років, оскільки можуть трапитися нещасні випадки ковтання.
Тривалість лікування повинна бути обмежена 7 днями.
Капсули слід ковтати зі склянкою води.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Діти до 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У дітей віком до 2 років регідратація є основним засобом лікування гострої діареї.
Це слід завжди враховувати у дітей старше цього віку.
Якщо діарея зберігається через 2 дні лікування, лікування слід переглянути та розглянути необхідність пероральної або внутрішньовенної регідратації.
У разі сильної та тривалої діареї, сильної блювоти або відмови від їжі слід розглянути питання внутрішньовенної регідратації.
У разі інфекційної діареї з клінічними ознаками та симптомами, що свідчать про інвазивне явище, слід застосовувати антибактеріальні препарати з хорошим системним розподілом.
Пацієнта слід поінформувати про такі необхідні заходи:
- зволожувати достатньою кількістю рідини, підсолоджених або ароматизованих напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середньодобове споживання води на дорослого: 2 літри)
- підтримувати дієту протягом епізоду діареї: o виключаючи деякі види їжі, зокрема сирі овочі, фрукти, зелені овочі, гостру їжу, а також дуже холодну або крижану їжу або напої o переважне споживання смаженого м’яса та рису.
Виключення молока та молочних продуктів з раціону слід розглядати індивідуально.
Якщо призначається розчин для пероральної регідратації, відновлення та використання орального розчину повинні бути чітко пояснені.
Ерцефурил містить цукор. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин тератогенний ефект у людей не очікується. На сьогоднішній день речовини, що спричиняють вади розвитку у людей, виявились тератогенними у тварин у добре проведених дослідженнях двох видів.
Наявних клінічних даних недостатньо для оцінки можливого тератогенного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуванні під час вагітності. Тому в якості запобіжного заходу бажано уникати використання ніфуроксазиду під час вагітності.
Грудне вигодовування можливе при короткочасному лікуванні цим препаратом.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ерцефурил не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Порушення імунної системи
Невідомо: алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, набряк Квінке (набряк Квінке), анафілактичний шок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, деталі якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
Спеціальної інформації щодо симптомів передозування ніфуроксазиду немає.
У разі підозри на передозування ніфуроксазиду за пацієнтом слід ретельно спостерігати, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші кишкові протиінфекційні засоби, код АТС: A07AX03
5.2 Фармакокінетичні властивості
Абсорбція ніфуроксазиду дуже низька, коли слизова кишка не зазнає впливу.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 2 блістерів з ПВХ/Al по 14 капсул.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
- Власник дозволу на продаж
Вул. Залізничний вокзал Херестрау, ні. 4, корпус B, поверхи 8-9
Сектор 2, Бухарест, Румунія
- НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
- ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: травень 2016 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Національного агентства