EUTHYRAL, забита таблетка

Інформаційний аркуш:

Клацніть на піктограму, щоб перейти безпосередньо до розділу, що стосується її.
Щоб отримати додаткову інформацію про піктограми, зверніться до довідки.

Важлива інформація
Важлива інформація, доступна для цього ліки, така:

Цей препарат є комбінацією двох гормонів щитовидної залози (Т3 і Т4)

Рекомендується в таких ситуаціях:

Гіпотиреоз (недостатня секреція щитовидної залози).

Обставини, пов’язані з гіпотиреозом чи ні, де бажано приборкати Т.С.Х. (гормон, що стимулює роботу щитовидної залози).

Цей препарат не належить до жодної загальної групи

Склад діючих речовин

Таблетка (склад для однієї таблетки)

> ліотиронін натрію 20 мкг

Презентації
> поліпропіленові блістерні упаковки з алюмінію по 50 таблеток CIP код: 374 837-7 або 34009 374 837 7 3 Маркетингова декларація: 07/10/2006 Ця презентація схвалена місцевими органами влади

Фактична вигода (SMR)

Наведені нижче описи - лише короткий зміст або витяги з думок Комісії з питань прозорості.
Посилається лише повна думка Комітету з питань прозорості.
З цією думкою можна ознайомитись за посиланням "Висновок дд/мм/рррр" або на запит HAS (більше інформації в довідці). Думки та зведення думок містять пункт про місце препарату в терапевтичній стратегії.

Низький

Висновок від 06.06.2019

Поновлення реєстрації (КТ)

Фактична користь EUTHYRAL залишається низькою за показаннями дозволу на продаж.

Покращення фактичної вигоди (ASMR)

Немає ASMR для цього препарату (більше інформації в довідці)

Інша інформація (натисніть, щоб відобразити)

Власник дозволу: МЕРК САНТЕ
Умови призначення та відпуску:
- перелік II
Статус авторизації: дійсний
Тип процедури:
Національна процедура
Код СНД: 6 908 193 7

Короткий опис характеристик продукту:

EUTHYRAL 100 мікрограмів/20 мікрограмів, таблетка із забитком

Левотироксин натрію. 100 мікрограмів

Ліотиронін. 20 мікрограмів

За забиту таблетку.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Центральний або периферичний гіпотиреоз.

Обставини, пов’язані з гіпотиреозом чи ні, де бажано приборкати ТТГ, за винятком диференційованих видів раку щитовидної залози.

Зарезервовано для дорослих та дітей старше 6 років.

Введені дози варіюються залежно від інтенсивності гіпотиреозу, віку суб'єкта та індивідуальної переносимості. Оскільки гіпотиреоз у більшості випадків є постійним захворюванням, лікування слід продовжувати нескінченно довго.

На початку лікування для регулювання дозування рекомендується виконувати дозування Т3, Т4 та ТТГ.

Лікування проводиться одноразово щодня вранці натщесерце.

При біологічно великому гіпотиреозі повну замісну гормональну терапію слід встановлювати поступово та з обережністю. У випадку, якщо Euthyral призначається як подальше лікування лише левотироксином у дозі 50 мкг на добу або більше, лікування Euthyral може бути розпочато у дозі ½ таблетки на день. В інших випадках початкова доза становить ¼ таблетки на день. Щоденну дозу слід збільшувати поетапно, щотижня відповідно до клінічних та біологічних результатів. Оптимальна доза заміщення варіюється від однієї людини до іншої.

Також можуть бути запропоновані більш прогресивні схеми дозування, зокрема, у разі серцевої або коронарної недостатності, аритмій, важкого або стійкого гіпотиреозу та у літніх людей, де тоді доцільно починати лікування з найнижчих доз та дотримуватися більш прогресивних рівнів.

Лікування обмежене дітям старше 6 років (завдяки таблетованій фармацевтичній формі).

Дозування буде встановлено відповідно до результатів гормональних дозувань.

Моніторинг пацієнта

Дозування слід коригувати відповідно до результатів ТТГ, приблизно через 6-8 тижнів прийому при постійній дозі. В інших випадках (підозра на недотримання терапії, призначення даміодарону або незрозумілий нестабільний гіпотиреоз) можуть бути доречними інші дози вільного Т4. Моніторинг буде проводитися в клініці з метою виявлення ознак передозування (нервозність, серцебиття, безсоння) та за біологією.

Особливий випадок у пацієнтів з центральним гіпотиреозом (гіпофізарна недостатність): дозування ТТГ не є внесок і його слід замінити безкоштовним дозуванням Т4.

Гіпертиреоз, за винятком випадків, коли він був знижений антитиреоїдними препаратами, йодом 131 або хірургічним втручанням (наприклад, у випадку тривалого лікування хвороби Грейвса комбінацією синтетичного антитиреоїду + левотироксину).

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Нелікована гіпофізарна недостатність,

Нелікована надниркова недостатність.

У разі гострого коронарного синдрому або гострого міокардиту

Комбінація препарату Еутірал з антитиреоїдним препаратом при лікуванні гіпертиреозу не показана під час вагітності (див. Розділ 4.6).

Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у випадках:

Порушення ритму.

Особливі попередження

· Цей продукт не призначений для лікування диференційованого раку щитовидної залози. Справді, потреба у цьому вказівці застосовувати злегка надфізіологічні дози гормональної терапії призвела б до цього продукту до ризику передозування під час початкового піку Т3.

Пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією, артеріосклерозом, гіпертонією та автономізацією щитовидної залози слід виключити або ефективно лікувати ці захворювання перед початком лікування цим препаратом (див. Розділ 4.3).

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю або тахіаритмією слід уникати навіть помірного медикаментозного гіпертиреозу. Тому в таких випадках слід проводити часті перевірки рівня гормонів щитовидної залози.

Гормони щитовидної залози не слід застосовувати для схуднення. У пацієнтів з еутиреозом лікування Еутиралом не призводить до втрати ваги. Значні дози можуть викликати серйозні і навіть небезпечні для життя побічні ефекти. Високі дози левотироксину не слід поєднувати з певними речовинами, призначеними для схуднення, такими як симпатоміметичні речовини.

· Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Гіпотиреоз матері під час вагітності слід лікувати лише левотироксином. Тому, якщо бажана вагітність або у вагітної жінки, лікування препаратом Еутірал слід замінити монотерапією левотироксином (див. Розділ 4.6).

Слід контролювати показники гемодинаміки під час початку лікування препаратом Еутирал у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки через незрілу функцію надниркових залоз може статися колапс кровообігу.

Особливі заходи безпеки

Необхідний спеціальний моніторинг:

При тяжкому остеопорозі або у жінок в постменопаузі з гіпотиреозом та високим ризиком остеопорозу слід уникати надфізіологічних рівнів гормонів щитовидної залози, що може посилити остеопороз. Тому рекомендується ретельний контроль функції щитовидної залози.

У людей похилого віку.

У разі серцевої патології, збалансованої лікуванням (коронарні розлади, аритмії), показання слід обговорювати в кожному конкретному випадку.

Якщо лікування розпочато, заміщення обмежується отриманням ТТГ у межах високих нормальних значень. Моніторинг досліджуваних повинен бути особливо ретельним. Постійна гіпертензія або гіпертонія, що посилюються левотироксином, повинні негайно призвести до відповідного лікування.

При одночасному застосуванні дорлістату та левотироксину може спостерігатися гіпотиреоз та/або знижений контроль гіпотиреозу (див. Розділ 4.5). Пацієнти, які страждають на гормони щитовидної залози, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування орлістатом, оскільки може знадобитися приймати орлістат та левотироксин у різний час та коригувати дозу левотироксину. Також рекомендується контролювати рівень сироваткових гормонів у пацієнта.Соя може зменшити кишкове всмоктування гормонів щитовидної залози. Тому може знадобитися переоцінка дози Еутиралу, особливо на початку або в кінці курсу з соєвими добавками.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Зниження активності гормонів щитовидної залози (зменшення їх кишкового всмоктування).

Візьміть їх від гормонів щитовидної залози (більше 2 годин, якщо це можливо).

Протисудомні засоби (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, барбітурати); гризеофульвін; рифампіцин, рифабутин. Описано для фенітоїну, рифампіцину та карбамазепіну.

Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом при застосуванні комбінацій через посилений метаболізм Т3 та Т4.

Моніторинг рівня Т3 і Т4 у сироватці крові та коригування, якщо необхідно, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування індуктором ферменту та після його припинення.

+ Ліки, що містять пероральні солі заліза або кальцію

Зниження травної абсорбції левотироксину.

Візьміть левотироксин подалі від цих продуктів (більше 2 годин, якщо це можливо).

Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів, які перейшли на тиреоїдні гормони.

Моніторинг рівня ТТГ та концентрацій Т3 та Т4 у сироватці крові та коригування, якщо необхідно, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування антималярійними препаратами та після його припинення.

+ Підсилені ритонавіром інгібітори протеази (індинавір, лопінавір)

Інгібітори протеази можуть зменшити ефективність гормонів щитовидної залози, збільшуючи їх печінковий метаболізм. Рекомендується ретельно стежити за рівнем гормонів щитовидної залози (клінічний та лабораторний моніторинг) і при необхідності коригувати дозу левотироксину.

+ Неконтрацептивний естроген

Ризик клінічного гіпотиреозу в разі замісної естрогенної терапії. У цьому випадку необхідний клінічний та біологічний моніторинг; дозу левотироксину слід коригувати у жінок у постменопаузі, які приймають естроген.

Асоціації, які слід враховувати

Ліматиніб та сунітиніб можуть зменшити ефективність левотироксину. Тому рекомендується контролювати можливі зміни функції щитовидної залози у пацієнтів на початку або в кінці супутнього лікування. При необхідності дозу левотироксину коригують.

Орлістат може взаємодіяти із замісною терапією гормонами щитовидної залози, зменшуючи всмоктування гормонів щитовидної залози.

Лікування гормоном щитовидної залози необхідно продовжувати протягом всієї вагітності. Під час вагітності необхідна нормальна робота щитовидної залози матері або навіть легкий гіпертиреоз, щоб зменшити ризик розвитку гіпотиреозу плода.

Еутирал - це комбінація левотироксину (Т4) та ліотироніну (Т3).

Т4 дуже мало проходить через плаценту. Його введення необхідно продовжувати протягом усієї вагітності, щоб забезпечити материнський баланс, необхідний для гарного прогресу вагітності.

Тому у випадку бажання завагітніти або у вагітної жінки лікування Еутиралом не рекомендується, і його слід замінити монотерапією левотироксином. У всіх випадках рекомендується провести огляд щитовидної залози новонародженого.

Гормони щитовидної залози переходять у грудне молоко.

Приймати Еутирал можна під час годування груддю під наглядом лікаря.

Жодних досліджень з цим препаратом не проводилось. Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність.

- загострення будь-якої хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, аритмії.).

У разі передозування, перевищення межі індивідуальної толерантності до гормонів щитовидної залози або занадто швидкого збільшення дози на початку лікування, ознаки гіпертиреозу, такі як тахікардія, безсоння, збудливість, головний біль, лихоманка, пітливість, швидка вага втрата, і може з’явитися діарея.

У дітей можливість гіперкальціурії.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості на допоміжні речовини та/або діючу речовину. Найпоширенішими ознаками та симптомами є: висип, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, задишка, еритема.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Гострі отруєння, як правило, середньої тяжкості за відсутності серцевих захворювань в анамнезі, включаючи випадкове проковтування у дітей. У симптоматичних випадках клінічні ефекти можуть проявитися протягом декількох годин або затриматися на кілька днів у разі прийому одноразової дози і можуть включати один або кілька ознак тиреотоксикозу (див. Нижче).

У разі повторного прийому надтерапевтичних доз спостерігаються такі ознаки гіпертиреозу, які в найважчих випадках визначають стан тиреотоксикозу:

Розлади травлення: блювота, біль у животі, діарея, підвищений апетит, втрата ваги.

Серцево-судинні розлади: тахікардія, аритмія внаслідок фібриляції або екстрасистолії передсердь, гіпертонія, біль у грудях, стенокардія, застійна серцева недостатність, кардіогенний колапс.

Загальні розлади: лихоманка, почервоніння шкіри, пітливість.

Неврологічні розлади: дратівливість, безсоння, головний біль, збудження, сплутаність свідомості, мідріаз, судоми у схильних пацієнтів, порушення свідомості, кома, напади гострого психозу.

Ступінь вираженості клінічних проявів не корелює з дозою, яка потрапила всередину, або дозуванням Т4 та Т3 у сироватці крові.

Бета-симпатоміметичні ефекти, такі як тахікардія, занепокоєння, збудження або гіперкінезія, можуть полегшити бета-блокатор.

У виняткових випадках після прийому масивної дози, що загрожує життю, може розглядатися плазмаферез або гемоперфузія вугілля.

У разі надмірних доз, особливо на момент початку лікування, у пацієнтів з епілепсією реєструються рідкісні випадки судом.

Асоціація двох гормонів щитовидної залози L-T4 і L-T3.

Трійодтиронін (Т3) і тироксин (Т4) використовуються у своїй природній левообертальній формі.

Адміністрація цієї спеціальності передбачає:

Збільшення споживання тканини киснем,

Збільшення базального обміну,

Почастішання пульсу.

Гормони щитовидної залози швидко всмоктуються через травний тракт.

Період напіввиведення L-T4 становить приблизно 7 днів, а L-T3 - приблизно 1 день.

L-T4 дуже мало проходить через плацентарний бар'єр.

Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.

30, 50 або 100 таблеток у блістерній упаковці (поліпропілен/алюміній).

Не всі презентації можуть продаватися.

Ніяких особливих вимог.

37, РУЕ СЕН-РОМЕН

3400937483605: 30 таблеток у блістерній упаковці (поліпропілен/алюміній).

3400937483773: 50 таблеток у блістерній упаковці (поліпропілен/алюміній).

3400937483834: 100 таблеток у блістерній упаковці (поліпропілен/алюміній).

[буде заповнено власником пізніше]