Європейська комісія затверджує Stribild®, новий режим прийому однієї таблетки

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Stribild® (ельвітегравір 150 мг/кобіцистат 150 мг/емтрицитабін 200 мг/тенофовір дизопроксил (у вигляді фумарату) 245 мг), дозування в одній таблетці Схема лікування ВІЛ-1-інфекції у дорослих, які не заражені ВІЛ-1 або інфіковані ВІЛ-1 без відомих мутацій, пов'язаних з резистентністю до ВІЛ-1. 'один з трьох антиретровірусних препаратів у Стрибілді. Цей дозвіл дає можливість продавати Stribild у 27 країнах Європейського Союзу.

режим

"Режими дозування по одній таблетці полегшують хворим на ВІЛ щоденний прийом препарату щодня, що може покращити результати лікування", - сказав доктор медичних наук Юрген Рокстрох, професор медицини в Боннському університеті в Німеччині та головний дослідник одного з основних досліджень Stribild. "Stribild - надзвичайно ефективний і добре переносимий терапевтичний режим проти ВІЛ, і важливе доповнення до зростаючого арсеналу спрощених методів лікування в Європі".

Цей дозвіл базується на даних за 48 тижнів з двох ключових досліджень фази 3, в яких Stribild досягла своєї головної мети - не поступатися результатам порівняно з Atripla® (ефавіренц 600 мг/емтрицитабін 200 мг/тенофовір дизопроксил (у вигляді фумарату) 245 мг) ( Дослідження 102) та режим, що містить атазанавір, посилений ритонавіром, плюс Truvada® (емтрицитабін/дизопроксил тенофовіру (у вигляді фумарату)) (Дослідження 103).

"Ми з нетерпінням чекаємо якнайшвидшого надання Стрибілду лікарям з ВІЛ та їх пацієнтам по всьому Європейському Союзу", - сказав Джон К. Мартін, доктор філософії, президент та генеральний директор Gilead Sciences.

Stribild також схвалений у США, Канаді, Австралії, Південній Кореї, Японії та Туреччині.

Stribild - це третя схема одноразового прийому ВІЛ, розроблена Gilead, яка продається в Європі. Перший, Atripla, був затверджений у 2007 році в Європейському Союзі і продається Gilead у партнерстві з Bristol-Myers Squibb та Merck & Co. Другий, Eviplera® ▼ (емтрицитабін/рилпівірин/тенофовір дизопроксил (у формі фумарату) 245 мг)), продається Gilead and Janssen R&D Ireland, і йому було надано європейський дозвіл на продаж у листопаді 2011 р.

Про Stribild

Stribild містить чотири сполуки Gilead у режимі повної добової одноразової дози: ельвітегравір 150 мг, кобіцистат 150 мг, емтрицитабін 200 мг та тенофовір дизопроксил (у вигляді фумарату) 245 мг.

Ельвітегравір входить до класу інгібіторів інтегрази антиретровірусних молекул. Інгібітори інтегрази перешкоджають реплікації ВІЛ, блокуючи здатність вірусу інтегруватися в генетичний матеріал клітин людини. Ельвітегравір отримав ліцензію на Gilead від Japan Tobacco Inc. (JT) у березні 2005 року. Відповідно до умов контракту Gilead, укладеного з JT, Gilead має ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію ельвітегравіру у всіх країнах світу, крім Японії, де JT зберігає права.

Кобіцистат - сильний механічний інгібітор власного цитохрому P450 3A (CYP3A), ферменту, який метаболізує ліки в організмі.

Наразі заявки на маркетинг ельвітегравіру та кобіцистату як самостійних препаратів розглядаються в Європейському Союзі. 29 квітня 2013 р. У США корпорація Gilead заявила, що отримала повні відповідні листи від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо заявок на отримання нових препаратів для ельвітегравіру та кобіцистату як самостійних засобів. . Компанія працює над тим, щоб якомога швидше реагувати на питання, підняті в листах FDA.

Ельвітегравір та кобіцистат як самостійні засоби є досліджуваними препаратами, безпека та ефективність яких ще не встановлена.

Важлива інформація ЄС про Stribild

Повідомлялося про молочнокислий ацидоз, як правило, пов’язаний із жировою хворобою печінки, при застосуванні аналогів нуклеозидів. Через високий рівень смертності від лактоацидозу за пацієнтами із підвищеним ризиком слід ретельно спостерігати.

Stribild не слід приймати з будь-яким із зазначеного нижче через потенціал серйозних та/або небезпечних для життя подій або втрату вірусологічної відповіді та потенційну стійкість до Stribild:

  • антагоністи альфа-1-адренорецепторів: альфузозин
  • антиаритмічні засоби: аміодарон, хінідин
  • протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
  • антимікобактеріальні засоби: рифампіцин
  • похідні ерголіну: дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін
  • агенти моторики шлунково-кишкового тракту: цизаприд
  • рослинні продукти: звіробій (Hypericum perforatum)
  • Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: ловастатин, симвастатин
  • нейролептики: пімозид
  • Інгібітори PDE-5: силденафіл для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
  • седативні/снодійні засоби: мідазолам, триазолам, що приймаються всередину

Як фіксовану комбінацію Стрибілд не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять тенофовір дизопроксил (у вигляді фумарату), ламівудин або адефовір дипівоксил, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту В.

Емтрицитабін та тенофовір переважно виводяться нирками за допомогою комбінації клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Повідомлялося про ниркову недостатність, ниркову дисфункцію, підвищену концентрацію креатиніну, гіпофосфатемію та проксимальну тубулопатію (включаючи синдром Фанконі) при застосуванні динопроксилу тенофовіру (у вигляді фумарату).

Пацієнтам, які припиняють лікування динопроксилом тенофовіру (у вигляді фумарату) через нефротоксичність, не слід лікувати Stribild.

Перед початком лікування Stribild слід розрахувати кліренс креатиніну у пацієнтів та визначити рівень глюкози та білка в сечі.

Лікування препаратом Стрибілд не слід розпочинати у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 70 мл/хв. Рекомендується не застосовувати Stribild пацієнтам із кліренсом креатиніну BUSINESS WIRE