Європейська система верифікації лікарських засобів
Автор: Богдан Унгуряну/Дата публікації: 19-02-2020 16:02
За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я, понад 15% ліків на ринку є фальшивими, і їх виявлення є глобальним викликом, особливо в цей період диверсифікації практики та видів торгівлі, заявили представники Організації з питань серіалізації наркотиків (OSMR). ) за круглим столом «Безпека пацієнтів через безпеку лікарських засобів», який відзначив 1 рік з моменту введення в дію Європейської директиви 2011/62/ЄС про підроблені ліки в Румунії.
«Вплив підроблених ліків на здоров'я населення є значним, і для Румунії посилення системи контролю якості є особливо важливим, враховуючи, наприклад, нещодавнє вилучення ліків з ринку або явище старіння населення та збільшення попиту з цієї точки зору. лікарських засобів та виробів медичного призначення. Ми придумуємо практичні рішення саме для того, щоб гарантувати, що пацієнт отримує продукт, за який компанія бере на себе відповідальність за його справжність, не підроблений товар ", - сказала Лореншу Міхай, виконавчий директор OSMR.
Якого комплексу заходів безпеки повинні дотримуватися виробники ліків?
Європейською Директивою 2011/62/ЄС про фальсифіковані лікарські засоби та Делегованим постановою 2016/161 Європейський Союз створив законодавчу базу, згідно з якою всі фармацевтичні компанії, що мають дозвіл на продаж лікарських засобів у Європейському економічному просторі, застосовують набір заходів безпеки. на кожну упаковку виготовлених ліків. Ліки, що відпускаються за рецептом, можуть бути введені в обіг лише в тому випадку, якщо вони містять набір засобів безпеки: унікальний ідентифікатор та пристрій для захисту від незаконних змін.
Виробники повинні завантажувати унікальні ідентифікатори цих кодів до Європейського центру. Згодом відповідні дані автоматично передаються до Національної системи верифікації лікарських засобів (SNMV).
Перевірка виконується фармацевтом, скануючи двовимірний код, надрукований на кожній коробці з ліками, операція, за допомогою якої закодована інформація порівнюється з інформацією, завантаженою виробником до європейської бази даних.
"Це найбільший ІТ-проект в Європі у галузі охорони здоров'я. Дуже важливо зрозуміти, що спільними зусиллями за підтримки фармацевтичної промисловості та державних органів ми можемо гарантувати справжність, якість та безпеку лікарських засобів, які надходять до пацієнтів. Наркотики, які можуть мати модифікований склад, відсоток активних речовин, відмінний від тих, що пройшли весь процес авторизації, фальшива упаковка практично виключається ", - сказав Ласло Аттіла, голова Комітету з охорони здоров'я Сенату, присутній на засіданні.
Проблеми не були відсутні у перший рік впровадження системи
Виробники та постачальники, розповсюджувачі ліків, аптеки та лікарні, органи влади та пацієнти спільно працюють над тим, щоб запобігти надходженню підроблених ліків на ринок. У SNMV зареєстровано 9 706 аптек, 510 лікарень та 338 оптових дистриб'юторів.
“Що пропонує нам ця система перевірки ліків? Це просто: зараз фармацевти насправді мають інструменти, щоб перевірити перед пацієнтами, чи є ліки фальшивими або випускаються компанією, яка має дозвіл на продаж. Таким чином, система може дати людям впевненість у якості одержуваних ними медичних виробів ", - сказав Резван Прісаде, віце-президент Національного фармацевтичного коледжу.
Перший рік впровадження не бракував проблем, компанії вимагали придбання нових ІТ-систем, оновлених процесів та процедур, навчання персоналу. В даний час відсоток помилкових попереджень, поданих SNMV, становить 0,3%, що нижче середнього європейського рівня. Ціль, що переслідується на європейському рівні, становить 0,05% від загальної кількості операцій, здійснених для того, щоб система вважалася зрілою. Однак все це є невід'ємною частиною періоду стабілізації з метою визначення найбільш ефективних рішень шляхом відкритого діалогу між усіма залученими суб'єктами як на європейському, так і на національному рівні.
Разом з офіційними особами в конференції, організованій сьогодні Організацією з питань серіалізації наркотиків (OSMR), взяли участь понад 80 представників від виробників ліків, дистриб'юторів та аптек.