FDA Avandia прагне подати заявку; Послабте обмеження

П’ятниця, 7 червня 2013 р

Роквілл - Зовнішні рецензенти порадили FDA США послабити обмеження на використання перорального протидіабетичного препарату Авандія (діюча речовина розиглітазон). Основою є огляд дослідження RECORD, яке не могло підтвердити припущення критиків. Чи буде FDA виконувати поради, відкрито.

avandia

Розиглітазон був представлений в 1999 р. (У Європі 2000 р.) Як представник тіазолідиндіону. Сенсибілізатор інсуліну протидіє інсулінорезистентності, яка є причиною діабету 2 типу. Авандію (та комбіновані препарати Авандамет та Аваглім) призначали дуже часто. Кажуть, що виробник Glaxo перевернув 3 мільярди доларів США на рік за допомогою блокбастера.

Переломний момент припав на 2007 рік, коли американський кардіолог Стівен Ніссен із клініки Клівленда при мета-аналізі пов’язав розиглітазон із 42-відсотковим збільшенням ризику серцевого нападу. Виробник відповів на результати Розіглітазону, оціненого на серцево-судинні результати та регулювання глікемії при цукровому діабеті (RECORD), в якому такий ризик не впізнавався.

Виникли роки суперечок, які закінчились у вересні 2010 року призупиненням схвалення в Європі. У США Avandia залишалася на ринку, але американський орган з контролю за лікарськими засобами FDA мав сувору "Стратегію оцінки та пом'якшення ризиків" (REMS), яка обмежувала призначення рецептів сертифікованим лікарям та відпускання через спеціальні аптеки. Крім того, Авандія була знижена до резервного препарату.

Це, і, безумовно, також публічна дискусія щодо ризиків призвела до того, що врешті-решт лише кілька тисяч пацієнтів у США отримали препарат. Оскільки термін дії патентного захисту також закінчився, економічні інтереси Glaxo, ймовірно, послабшали. Виробник генеричних препаратів Teva ще не реалізував своє оголошення про те, що він випустить генерик у США.

Зараз доступні результати огляду дослідження RECORD, якому FDA зобов’язала виробника на той час. Тоді виробника звинувачували у тому, що він більш-менш свідомо маніпулював необробленими даними несліпованого дослідження з метою спотворення результатів (що, однак, ніколи не було доведено).

Тест був проведений - фінансується виробником - Клінічним науково-дослідним інститутом Дюка (DCRI), який тепер підтверджує оригінальні результати дослідження Record, згідно з яким розиглітазон не збільшує ризик інфаркту міокарда. Це зараз переконало більшість із 26 рецензентів, запрошених FDA на конференцію. Вони виступали або за зміну REMS (13 рецензентів), або за її припинення (7 рецензентів). Лише 5 рецензентів підтримали REMS.