FDA оновлює етикетку для Chantix
Відео: Охолодження за допомогою випаровування замість холодильної машини (листопад 2020).
25 липня 2011 р. (Роквілл, штат Меріленд) - The Управління з продовольства і медикаментів (FDA) має марку для Варениклін (Chantix, Pfizer) оновлено, щоб включити нову інформацію про безпеку та ефективність препарату для відмови від куріння [1].
Зокрема, маркування попереджає лікарів, що, хоча варениклін допомагає пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями кинути палити, він також асоціюється з дещо підвищеним ризиком серцево-судинних побічних явищ у цієї групи пацієнтів. Ризики вперше були виявлені в одному з Серцевий дріт повідомляється Повідомлено повідомлення про безпеку наркотиків від 16 липня 2011 року, який виявив, що лікарі повинні збалансувати відомі переваги варенікліну - ліку, який допомагає пацієнтам кинути палити - з потенційними ризиками при прийнятті рішення про використання препарату у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Як повідомлялося раніше, нова марка є результатом огляду рандомізованого, подвійного сліпого, контрольованого плацебо дослідження 700 пацієнтів, які отримували варениклін, щоб допомогти їм кинути палити. У цьому аналізі, який не виявив статистичних відмінностей у клінічних кінцевих точках, у пацієнтів, які приймали вареніклін, був чисельно вищий ризик нефатального ІМ, реваскуляризації та стенокардії порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо захворювання периферичних судин.
Вийшов минулого тижня Лікар. Сональ Сінгх (Медична школа Університету Джона Хопкінса, Балтимор, доктор медичних наук), Лікар. Курт Фурберг (Wapt Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC) та його колеги опублікували мета-аналіз у CMAJ, який виявив, що варениклін асоціюється зі значно підвищеним ризиком серйозних несприятливих серцево-судинних подій порівняно з плацебо.
Окрім оновлення попередження про безпеку, FDA надала інформацію щодо використання варенікліну у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ). У дослідженні 460 пацієнтів із ХОЗЛ варениклін був ефективнішим, ніж плацебо, у примушенні кинути палити, але не асоціювався з підвищеним ризиком розвитку побічних явищ.
В оновленому ярлику також зазначено, що пацієнтам слід починати або починати приймати варениклін за сім днів до дати, коли вони кинули палити, а потім припинити палити між 8-м та 35-м днем лікування.
У Європі Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) порадив лікарям, що співвідношення користь-ризик для варенікліну "залишається позитивним" [2], додавши, що агентство виявило ряд обмежень у мета-аналізі Сінгха та Фурберга, найбільш вражаючим є низька кількість загальних подій. Однак Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) попросив Pfizer надати додаткову інформацію про серцево-судинні події, яку можна було б додати до інформації про продукт.