ФЕНОБАРБІТАЛ 100 мг, таблетки - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар
Склад/Терапевтичні показання
Одна таблетка містить 100 мг фенобарбіталу та допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, желатин, стеаринова кислота.
Фармакотерапевтична група: протиепілептичні засоби, барбітурати та похідні
Терапевтичні показання
Його вводять окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами для лікування епілепсії: часткова епілепсія із вторинною генералізацією або без неї, генералізована епілепсія: тонічні, клонічні, тоніко-клонічні напади.
Застосовується для лікування розладів сну та психомоторного збудження, невротичних станів або станів, які виникають як побічні ефекти ліків, що стимулюють центральну нервову систему.
- як індуктор печінкових та жовчогінних ферментів:
Застосовується для лікування хронічної вродженої жовтяниці з некон’югованим білірубіном, а також у деяких випадках холестазу печінки.
Протипоказання/запобіжні заходи
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, інших барбітуратів або будь-якої з допоміжних речовин
Важка дихальна недостатність
Рекомендується зменшення дози хворим на алкоголізм. Вживання алкогольних напоїв під час лікування заборонено (через взаємне посилення центральних неврологічних ефектів). Фенобарбітал не ефективний при лікуванні абсансів та міоклонічних нападів, які він може посилити. Його ефективність викликає сумніви при лікуванні атонічних кризів.
З обережністю рекомендується пацієнтам з гострим болем, пацієнтам з депресивним розладом. Седативний ефект може турбувати на початку лікування та у разі збільшення доз, але послаблюється при хронічних умовах лікування.
Різке припинення тривалого лікування фенобарбіталом майже завжди викликає тоніко-клонічні напади у хворих на епілепсію.
Через ризик залежності рекомендується поступово зменшувати введені дози, коли планується припинити лікування або замінити його іншим протиепілептичним засобом.
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Антиепілептики: між антиепілептиками існують складні взаємодії з підвищеною токсичністю, але без відповідного посилення протиепілептичного ефекту. Ці взаємодії дуже мінливі та непередбачувані, і в цих ситуаціях часто рекомендується контролювати концентрацію антиепілептичних засобів у плазмі крові. Вальпроат збільшує плазмові концентрації фенобарбіталу (вальпроат пригнічує метаболізм фенобарбіталу. З іншого боку, фенобарбітал збільшує кліренс фенобарбіталу.
вальпроат, посилюючи його печінковий метаболізм, з подальшим зниженням плазмової концентрації вальпроату. Поєднання фенітоїну з лікуванням фенобарбіталом підвищує концентрацію фенобарбіталу в плазмі крові завдяки інгібуванню конкуренції його метаболізму. Поєднання фенобарбіталу з лікуванням фенітоїном найчастіше знижує концентрацію фенітоїну в плазмі крові (через посилений метаболічний метаболізм), а іноді і підвищену концентрацію фенітоїну в плазмі крові (через пригнічення конкуренції фенітоїну). Фенобарбітал знижує плазмові концентрації карбамазепіну та його активного метаболіту, а також тіагабіну.
Препарати, що пригнічують діяльність центральної нервової системи: Ефект фенобарбіталу посилюється іншими препаратами, що пригнічують діяльність центральної нервової системи: похідними опіоїдів (анальгетики, протикашльові засоби та препарати, що застосовуються для замісного лікування), нейролептиками, іншими барбітуратами, бензодіазепінами, іншими анксіолітиками, антидепресантами заспокійливий засіб, антигістамінні препарати із заспокійливим ефектом, антигіпертензивні засоби з центральним ефектом, а також етиловий спирт.
Іміпрамінові антидепресанти: сприяють нападам
Антагоністи кальцію: фенобарбітал знижує плазмові концентрації антагоністів кальцію, посилюючи їх печінковий метаболізм.
Пероральні антикоагулянти: фенобарбітал знижує ефективність пероральних антикоагулянтів, збільшуючи їх печінковий метаболізм.
Інгібітори протеази: фенобарбітал знижує ефективність інгібіторів протеази, посилюючи їх печінковий метаболізм.
Жіночі статеві гормони: фенобарбітал знижує ефективність жіночих статевих гормонів, посилюючи їх печінковий метаболізм.
Гормони щитовидної залози: ризик гіпотиреозу через посилений метаболізм печінки, спричинений фенобарбіталом.
Коркові гормони надниркових залоз: фенобарбітал спричиняє зниження плазмових концентрацій глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів через посилений печінковий метаболізм.
Імунодепресанти (циклофосфамід, такролімус): фенобарбітал знижує концентрацію в плазмі та ефективність імунодепресантів через посилений печінковий метаболізм.
Іфосфамід: ризик посилення нейротоксичності через посилений метаболізм печінки фенобарбіталом.
Дизопірамід: Фенобарбітал знижує концентрацію в плазмі та антиаритмічну ефективність через посилений печінковий метаболізм.
Доксициклін: Фенобарбітал знижує концентрацію в плазмі та ефективність антибіотиків через посилений печінковий метаболізм.
Фолати: вони спричиняють зниження плазмових концентрацій фенобарбіталу внаслідок інтенсифікації печінкового метаболізму, фолати виконуючи роль кофактора.
Теофілін та амінофілін: фенобарбітал спричиняє зниження концентрації та активності у плазмі крові через посилений метаболізм печінки.
Хінідин (хінідин, гідрохінідин): фенобарбітал спричиняє зниження концентрації в плазмі та їх ефективність через посилений печінковий метаболізм.
Азольні протигрибкові засоби (вориконазол, ітраконазол): фенобарбітал спричиняє зниження концентрації в плазмі та їх ефективність через посилений печінковий метаболізм.
Бета-адреноблокатори (метопролол, пропранолол): фенобарбітал спричиняє зниження концентрації в плазмі та їх ефективність через посилений печінковий метаболізм.
Монтелукаст: фенобарбітал знижує свою ефективність через посилений печінковий метаболізм.
Звіробій (Hypericum perforatum): ризик зниження концентрації у плазмі крові та ефективності фенобарбіталу.
Особливі попередження
Дихальна недостатність, печінкова недостатність, ниркова недостатність
Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з дихальною недостатністю, нирковою недостатністю, печінковою недостатністю (необхідний контроль за допомогою лабораторних досліджень через ризик печінкової енцефалопатії).
Рекомендується зменшення дози у пацієнтів літнього віку.
Ефективність фенобарбіталу сумнівна при лікуванні дитячих спазмів. У дітей рекомендується поєднувати профілактичне лікування рахіту.
Введення протиепілептичних препаратів вагітним жінкам збільшує ризик вроджених вад розвитку плода в 2-3 рази. Ризик вищий, якщо вводять протиепілептичні комбінації. Найчастіше вони проявляються у вигляді розщеплення губи або піднебіння. Щодо застосування фенобарбіталу, тератогенний ризик був підкреслений як у тварин, так і у людей, у цьому випадку ризик був вищим у випадку протиепілептичного введення у першому триместрі вагітності. З іншого боку, сама епілепсія, особливо важкі клінічні форми, пов'язана з тератогенним ризиком. Тому ефективне лікування фенобарбіталом не слід припиняти під час вагітності, але слід застосовувати найнижчі ефективні дози. У разі лікування у матері, фенобарбітал може спричинити геморагічний синдром у новонародженого в перші 24 години життя та рідко синдром помірного припинення (ненормальні рухи, неефективне смоктання).
Грудне вигодовування протипоказане під час лікування фенобарбіталом через ризик седації у немовляти та труднощі смоктання.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Фенобарбітал впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити седативний ефект, сонливість та запаморочення.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 2-3 мг/кг на добу, приймається одноразово, ввечері, перед сном.
Рекомендована доза залежить від ваги вашого тіла наступним чином:
• між 20-30 кг: 3-4 мг/кг на день
• понад 30 кг: 2-3 мг/кг на добу
У дітей до 6 років таблетки слід подрібнювати і змішувати з їжею. Ефективність прийому можна оцінити через 15 днів лікування.
При лікуванні епілепсії дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Припинення прийому фенобарбіталу або заміну іншим протиепілептичним засобом слід проводити поступово, щоб уникнути опадів або збільшення частоти нападів.
Таблетки дають всередину.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
• Седативний ефект, найпоширеніший побічний ефект, часто стає менш інтенсивним при тривалому лікуванні;
• толерантність, фізична залежність, синдром переривання (тремор, занепокоєння, втома, неспокій, нудота, блювота, судоми, марення, зупинка серця);
• Перепади настрою, особливо депресія, але також дратівливість;
• когнітивні розлади (зниження когнітивних можливостей), зниження концентрації пам’яті, брадипсихія, розлади пам’яті;
• Парадоксальне збудження, психомоторне збудження та стани сплутаності свідомості, особливо у літніх людей;
• Дефіцит фолатів при тривалому застосуванні; рідко - мегалобластна анемія (особливо виявлена лабораторними дослідженнями, менш клінічно очевидна);
• Втручання в метаболізм вітаміну D (зниження доступності 1,25-гідроксихолекальциферолу), підвищення лужної фосфатази в плазмі крові, гіпокальціємія; однак клінічно очевидна остеомаляція зустрічається рідко; ці побічні ефекти посилюються після політерапії або при поганому перебуванні на сонці.
• ністагм, атаксія, пригнічення дихання, порушення координації та рівноваги, особливо при високих дозах;
• Зниження концентрації гормонів щитовидної залози в плазмі;
• Системні реакції гіперчутливості (лихоманка, висип, еозинофілія та пошкодження печінки) або шкіри (макулопапульозний висип), а також дуже рідко випадки синдрому Лайєлла чи синдрому Стівенса-Джонсона;
• Порушення функції печінки (підвищений рівень ферментів печінки), а в деяких випадках і гепатит;
• Парадоксальні реакції: повторне визрівання криз або поява іншого типу кризи;
• Випадки втягування долонної або підошовної фасцій, хвороба Пейроні.
Розвиток побічних реакцій з боку печінки, шкіри та гіперчутливості вимагає припинення лікування.
Приблизно через годину після масивного передозування фенобарбіталу з’являється клінічна картина, яка включає: нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та кому, пов’язану з характерним нейровегетативним синдромом (нерегулярне ритмічне брадипное, трахеобронхіальна обструкція, гіпотонія).
Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля (для зменшення всмоктування), симптоматичне лікування та підтримка серцево-судинної, дихальної та ниркової функції; моніторинг та корекція гідро-електролітичного дисбалансу. Інші заходи у виняткових ситуаціях: форсований діурез, гемодіаліз, перитонеальний діаліз, гемоперфузія, лужність сечі, механічне дихання, антибіотикотерапія, додатковий прийом калію.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з блістером ПВХ/Al по 25 таблеток.
Бл.Теодор Палладі 50, сектор 3, Бухарест, Румунія
Власник дозволу на продаж
Бл.Теодор Палладі 50, сектор 3, Бухарест, Румунія
Дата останньої перевірки проспекту