FERINJECT 50MGML SOL FL IV 2ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
VIFOR FRANCE SA
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
FERINJECT призначений для лікування дефіциту заліза, коли (див. Розділ Фармакодинамічні властивості):
Пероральні препарати заліза не ефективні.
Пероральні препарати заліза застосовувати не можна.
Існує клінічна потреба у швидкому введенні заліза.
Діагноз дефіциту заліза повинен базуватися на відповідних лабораторних дослідженнях.
Дозування та спосіб введення
Уважно стежте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного прийому FERINJECT.
FERINJECT слід вводити лише тоді, коли персонал, навчений оцінювати та управляти анафілактичними реакціями, легко доступний, в середовищі, яке має необхідні ресурси для реанімації. За пацієнтом слід спостерігати за появою будь-яких побічних ефектів протягом принаймні 30 хвилин після кожного введення FERINJECT (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Дозування FERINJECT визначається у кілька етапів: [1] визначення індивідуальних потреб у залізі, [2] розрахунок дози (ів) заліза, яку слід ввести [3], подальші обстеження після введення заліза. Ці кроки описані нижче:
Крок 1: Визначте потреби в залізі
Індивідуальні потреби в залізі, які слід доповнювати FERINJECT, визначаються на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Зверніться до таблиці 1, щоб визначити потреби в залізі:
Таблиця 1: Визначення потреби в залізі
Вага тіла пацієнта
менше 35 кг
100 мг заліза/хв
Внутрішньовенна інфузія
FERINJECT можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. В цьому випадку його потрібно розбавити. Максимальна разова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза.
Під час внутрішньовенної інфузії FERINJECT слід розводити лише у стерильному 0,9% мас./Об. Розчині хлориду натрію, як зазначено в Таблиці 3. Примітка: З міркувань стабільності FERINJECT не слід розбавляти до концентрацій менше 2 мг заліза/мл (не враховуючи об’єм розчину карбоксимальтози заліза). Для отримання додаткової інформації про розведення лікарського засобу перед введенням див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Таблиця 3: Графік розведення FERINJECT для внутрішньовенної інфузії
Необхідний обсяг FERINJECT
Еквівалентна доза заліза
Максимальна кількість стерильного 0,9% м/об розчину хлориду натрію
Мінімальна тривалість прийому
Відсутність встановленої мінімальної тривалості
Умови призначення та відпустки
Ліки, зарезервовані для лікарні.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Термін придатності препарату в комерційній упаковці:
Термін придатності після першого відкриття пляшки:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід застосовувати негайно.
Термін придатності після розведення у стерильному 0,9% мас./Об. Розчині хлориду натрію:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід застосовувати відразу після розведення у стерильному 0,9% мас./Об. Розчині хлориду натрію.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не заморожуйте.
Умови зберігання лікарського засобу після розведення або першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакологічної безпеки, токсикології повторних доз та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини. Доклінічні дослідження показують, що залізо, що виділяється FERINJECT, перетинає плацентарний бар'єр і виділяється з молоком у обмежених і контрольованих кількостях. У дослідженнях репродуктивної токсикології на кроликах без дефіциту заліза FERINJECT асоціювався з незначними порушеннями скелета у плода. Дослідження фертильності на щурах не виявило жодного впливу на фертильність самців чи самок тварин. Довгострокові дослідження на тваринах не проводились для оцінки канцерогенного потенціалу FERINJECT. Жодних ознак алергенного чи імунотоксичного потенціалу не спостерігалося. Тест у природніх умовах контрольований не виявив жодної перехресної реакції FERINJECT з антидекстрановими антитілами. Після внутрішньовенного введення не спостерігалося місцевого подразнення або непереносимості.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Сумісність з не поліетиленовою або скляною тарою невідома.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Застосування FERINJECT протипоказано у наступних випадках:
Підвищена чутливість до діючої речовини, до FERINJECT або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Відома сильна гіперчутливість до будь-якого іншого парентерально введеного заліза.
· Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза, напр. інша мікроцитарна анемія.
Ознака перевантаження заліза або порушення в роботі заліза.
Вагітність та годування груддю
Дані щодо застосування FERINJECT вагітним жінкам обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Тому перед будь-яким використанням FERINJECT під час вагітності слід проводити ретельну оцінку співвідношення користь/ризик; це слід застосовувати під час вагітності лише в разі крайньої необхідності (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
У багатьох випадках залізодефіцитну анемію протягом першого триместру вагітності можна лікувати пероральним препаратом заліза. Коли користь від лікування FERINJECT вважається більшою, ніж потенційний ризик для матері та плоду, рекомендується обмежити це лікування другим і третім триместрами.
Брадикардія плода може виникнути після введення парентеральних препаратів заліза. Зазвичай він є тимчасовим і супроводжується реакцією гіперчутливості у матері. Під час внутрішньовенного введення парентеральних препаратів заліза вагітній жінці слід ретельно контролювати стан плода.
Дослідження на тваринах показують, що залізо, що виділяється FERINJECT, може перетинати плацентарний бар’єр і що його використання під час вагітності може вплинути на розвиток скелета у плода (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Клінічні дослідження показали, що перехід заліза з FERINJECT у грудне молоко є незначним (≤ 1%). Виходячи з обмежених даних про жінок, які годують груддю, FERINJECT навряд чи може становити ризик для дитини, яка годується груддю.
Немає даних щодо впливу препарату FERINJECT на фертильність у людей. У дослідженнях на тваринах лікування препаратом FERINJECT не впливало на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Парентеральні препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Повідомлялося про реакції гіперчутливості у пацієнтів, які кілька разів раніше отримували парентеральне залізо без побічних ефектів.
Цей ризик вищий у пацієнтів з відомими алергіями, включаючи алергію на наркотики, тяжку астму, екзему або будь-який інший тип алергії (атопічна земля). Ризик реакцій гіперчутливості на парентерально введені комплекси заліза також збільшується у пацієнтів з імунними або запальними розладами (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
FERINJECT слід застосовувати лише тоді, коли персонал, навчений оцінювати та управляти анафілактичними реакціями, легко доступний, в середовищі, яке має необхідні ресурси для реанімації. За пацієнтом слід спостерігати за появою будь-яких побічних ефектів протягом принаймні 30 хвилин після кожного введення FERINJECT. Якщо під час прийому спостерігаються прояви гіперчутливості або непереносимості, лікування слід негайно припинити. Лікування анафілактичної/анафілактоїдної реакції передбачає наявність необхідних засобів для серцево-легеневої реанімації, включаючи ін’єкційний адреналін (1: 1000). Також може знадобитися додаткове лікування антигістамінним препаратом та/або глюкокортикоїдом.
Парентеральні препарати заліза можуть спричинити гіпофосфатемію, яка в більшості випадків є тимчасовою та не має клінічних симптомів. Повідомлялося про випадки гіпофосфатемії, що потребують медичної допомоги, головним чином у пацієнтів із наявними факторами ризику та після тривалого впливу високих доз заліза для внутрішньовенного введення.
Порушення функції печінки або нирок
Пацієнтам із дисфункцією печінки парентеральне залізо слід вводити лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеннями функції печінки, де перевантаження залізом є тригерним фактором, особливо у випадках Porphyria cutanea tarda (РСТ). Рекомендується ретельно контролювати воєнний баланс, щоб уникнути будь-якого перевантаження заліза.
Немає даних про безпеку пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на діалізі, які отримували разові дози більше 200 мг.
Парентеральне залізо слід застосовувати з обережністю при гострій або хронічній інфекції, астмі, екземі або атопічній алергії. Бажано перервати лікування FERINJECT у пацієнтів з бактеріємією. Також у пацієнтів з хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик з урахуванням придушення еритропоезу.
Слід вжити всіх заходів обережності, щоб уникнути екстравазації під час введення FERINJECT. Екстравазація FERINJECT у місці введення може спричинити подразнення шкіри та коричневий колір, що може зберігатися на місці введення. У разі екстравазації введення FERINJECT слід негайно припинити.
Один мл нерозведеного FERINJECT містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють споживання натрію в їжі.
Застосування FERINJECT не вивчалось у дітей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поглинання перорального заліза, що вводиться одночасно з парентеральними складами заліза, зменшується.
Тому, якщо потрібна пероральна терапія залізом, необхідно дотримуватися 5 днів після останнього прийому FERINJECT.
Обережно
Побічні ефекти
У таблиці 4 наведено побічні реакції (НЕ), про які повідомлялося під час клінічних досліджень, в яких FERINJECT вводили> 8000 пацієнтам, а також тим, хто отримав постмаркетинговий досвід.
Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нудоту (яка спостерігається у 2,9% людей), а потім реакції на місці ін'єкції/інфузії, гіпофосфатемія, головний біль, почервоніння, запаморочення та гіпертонія.
Реакції на місці ін’єкції/інфузії складаються з побічних ефектів, про які окремо повідомляють як про рідкісні або рідкісні.
Для пацієнтів у клінічних випробуваннях, у яких спостерігалося зниження рівня фосфору в сироватці крові, мінімальні показники були отримані приблизно через 2 тижні та нормалізовані приблизно через 12 тижнів після введення FERINJECT.
Найбільш серйозним побічним ефектом є анафілактоїдні/анафілактичні реакції (рідко); повідомлялося про летальні випадки. Див. Розділ Попередження та застереження щодо використання для більш детальної інформації.
Таблиця 4: Побічні реакції, що спостерігаються під час клінічних випробувань та під час постмаркетингового досвіду