FIVASA - Мезалазин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Виразковий коліт: нападне лікування легких та середніх рецидивів та підтримуюче лікування.

Хвороба Крона: підтримуюче лікування.

Як приймати + -

Дані щодо застосування дітям (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Лікування нападу виразкового коліту:

2,4 г на день за один прийом або в кілька прийомів (3 таблетки) до 4,8 г на день у кілька прийомів (6 таблеток) під час їжі.

Дозування буде коригуватися відповідно до реакції на лікування.

Рекомендована тривалість лікування - від 4 до 8 тижнів.

Діти від 6 років та підлітки

Дозування слід визначати індивідуально, починаючи з дози 30-50 мг/кг/добу, розділеною на дози.

Максимальна доза: 75 мг/кг/добу розділеними дозами.

Загальна доза не повинна перевищувати 4 г/добу.

Зазвичай рекомендується давати дітям:

Вага до 40 кг: половина дози для дорослих,

Від 40 кг: доза для дорослих (не перевищуючи 4 г/добу).

Підтримуюче лікування виразкового коліту:

Від 1,6 до 2,4 г на день або від 2 до 3 таблеток на день в одній або декількох дозах.

Діти від 6 років та підлітки

Дозування слід визначати індивідуально, починаючи з дози 15-30 мг/кг/день у кілька прийомів.

Загальна доза не повинна перевищувати 2 г/добу.

Зазвичай рекомендується давати дітям:

Вага до 40 кг: половина дози для дорослих,

Від 40 кг: доза для дорослих (не перевищуючи 2 г/добу).

Підтримуюче лікування хвороби Крона:

2,4 г на день або 3 таблетки на день.

Діти від 6 років

Дозування слід визначати індивідуально, починаючи з дози 15-30 мг/кг/день у кілька прийомів.

Загальна доза не повинна перевищувати 2 г/добу.

Зазвичай рекомендується давати дітям:

Вага до 40 кг: половина дози для дорослих,

Від 40 кг: доза для дорослих.

Приймати під час їжі.

Можливі побічні ефекти + -

Анемія
Зміна показника крові
Апластична анемія
Агранулоцитоз
Панцитопенія
Нейтропенія
Лейкопенія

Тромбоцитопенія
Гіпереозинофілія
Ураження різних ліній крові
Парестезія
Шум у вухах
Головний біль
Страх висоти
Периферична нейропатія
Диспепсія
Біль у животі
Блювота
Нудота
Діарея
Метеоризм
Гострий панкреатит
Шкірний висип
Кропив'янка
Свербіж шкіри
Фоточутливість
Облисіння
Артралгія
Міалгія
Вовчак
Перикардит
Плевроперикардит
Шкірний висип
Лихоманка
Збільшення С реактивного білка
Підвищена чутливість
Алергічний висип
Наркотична лихоманка
Індукований ліками червоний вовчак
Панколіт
Міокардит
Біль у грудях
Задишка
Алергічна реакція
Легеневий фіброз
Кашель
Бронхоспазм
Суха розетка
Легенева еозинофілія
Легенева інфільтрація
Пневмонія
Плеврит
Підвищення рівня трансаміназ
Холестаз
Гепатит
Холестатичний гепатит
Порушення функції нирок
Інтерстиціальний нефрит
Ниркова недостатність
Нефролітіаз
Олігоспермія
Нефротичний синдром

Побічні реакції представлені за системою органів.

Дуже часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 та www.signalement-sante.gouv.fr .

Протипоказання + -

Важка ниркова недостатність
Важкі порушення функції печінки
Дитина до 6 років
Непереносимість лактози
Вагітність
Годування молоком

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Відома гіперчутливість до саліцилатів.

Важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Повний моніторинг крові
Моніторинг функції печінки
Моніторинг кліренсу креатиніну
Моніторинг рівня креатиніну в сироватці крові
Моніторинг сечі
Помірне та помірне порушення функції нирок
Гіповолемія

Моніторинг протеїнурії
Помірне та помірне порушення функції печінки
Легенева патологія
Гіперчутливість до сульфасалазину
Гострий панкреатит
Перикардит
Міокардит
Дитина від 6 до 18 років
Атопічний дерматит
Алергічна екзема

Кров (аналіз крові, параметри функції печінки, такі як АЛАТ або АСАТ, сироватковий креатинін) та сечу (тест-смужки) необхідно здавати до та під час лікування, згідно з рішенням лікаря. Як показання рекомендуються перевірки через 14 днів після початку лікування, потім дві-три перевірки з інтервалом у 4 тижні. Якщо результати нормальні, тести слід робити кожні 3 місяці. Якщо з’являються інші симптоми, ці обстеження слід робити негайно.

- FIVASA не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Індуковану мезалазином нефротоксичність слід запідозрити, якщо функція нирок погіршується під час лікування.

- Повідомлялося про нефропатії (за винятком ректальної форми) (тубулоінтерстиціальний нефрит або нефротичні синдроми).

Гіповолемія є фактором ризику виникнення цих нефропатій. Здається, оборотність залежить від тривалості лікування. Розрахунок кліренсу креатиніну та тест на протеїнурію слід проводити двічі на рік.

Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Під час лікування FIVASA слід ретельно спостерігати за пацієнтами з легеневою патологією, особливо астмою.

· Пацієнти з побічними ефектами в анамнезі, пов’язаними з препаратами, що містять сульфасалазин, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час початку лікування 5-ASA (FIVASA). Якщо виникають гострі симптоми непереносимості, такі як спазми в животі, різкий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або шкірний висип, лікування препаратом ФІВАСА слід негайно припинити.

· Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Повідомлялося про обмежену кількість випадків виявлення таблеток цілими в калі в цілому вигляді. Те, що здається цілими таблетками, в деяких випадках може бути насправді майже порожніми конвертами таблеток. Таблетка FIVASA з гастрорезистентною оболонкою вивільняє свою діючу дію, навіть якщо частина конверта не розчинена. Після досягнення рН 7,0 достатньо декількох тріщин покриття, щоб вивільнити месалазин з таблеток. Потім це вивільнення є незворотним і триває безперервно, незалежно від рН кишечника. Якщо таблетки неодноразово виявляються в калі, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем.

Нефролітіаз: Повідомлялося про випадки нефролітіазу після застосування месалазину, включаючи камені із вмістом месалазину до 100%. Під час лікування рекомендується забезпечити достатнє споживання рідини.

Взаємодія з наркотиками + -

Асоціації, які слід враховувати

Ризик посилення мієлосупресивної дії азатіоприну або меркаптопурину шляхом інгібування його печінкового метаболізму похідним аміносаліцилової кислоти, зокрема у осіб з частковим дефіцитом тіопурину метилтрансферази (ТПМТ).

Передозування + -

Є кілька випадків передозування (тобто спроби самогубства великими дозами перорального месалазину), які не вказують на токсичність нирок або печінки.

Специфічного антидоту не існує, а лікування симптоматичне.

Вагітність та годування груддю + -

Недостатньо даних про застосування FIVASA у вагітних. Однак дані, доступні для обмеженої кількості вагітностей, що перебувають під впливом, не вказують на будь-які несприятливі наслідки впливу месалазину на вагітність або на здоров'я плода або новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає.

У разі тривалого застосування високої дози месалазину (2-4 г перорально) під час вагітності описана ниркова недостатність у новонародженого.

Дослідження на тваринах не виявляють шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, породілля та постнатальний розвиток.

FIVASA слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.

N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота та меншою мірою месалазин виводяться з грудним молоком. На сьогоднішній день дані про використання жінками в період лактації обмежені. Не можна виключати виникнення у дітей реакції гіперчутливості, такої як діарея. FIVASA слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Грудне вигодовування слід негайно припинити, якщо у дитини розвивається діарея.

Зовнішній вигляд і форма + -

Таблетка з гастростійкою оболонкою.

Від червонуватого до коричневого кольору, довгаста таблетка довжиною 17 мм, шириною 8 мм і товщиною 8 мм.