Флудексам 1,5 мг 5 мг таблетки із модифікованим вивільненням - Інструкція з експлуатації

Загальні

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Флудексам застосовується для замісної терапії високого кров'яного тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже отримують індапамід та амлодипін у вигляді окремих таблеток однакової міцності.

Флудексам - це комбінація двох активних інгредієнтів, індапаміду та амлодипіну.

Індапамід - це водовідвідний засіб (сечогінний засіб). Діуретики зазвичай збільшують кількість сечі, що виробляється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що він незначно збільшує кількість виробленої сечі. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами кальцію, і він діє, розширюючи судини, щоб кров могла легше протікати через них. Обидва активні інгредієнти знижують артеріальний тиск.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Флудексам приймати не слід,

якщо у вас підвищена чутливість до діючої речовини індапаміду, інших сульфаніламідів (група ліків, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску), амлодипіну, інших антагоністів кальцію (група ліків, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску) або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6). Це може проявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненим диханням,
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
якщо ви страждаєте від сильного звуження вивідного тракту лівого шлуночка (аортальний стеноз) або від кардіогенного шоку (у цьому випадку ваше серце більше не може забезпечувати організм достатньою кількістю крові),
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту,
якщо у вас серйозні проблеми з нирками,
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або симптоми, що називаються печінковою енцефалопатією (захворювання мозку, спричинене захворюваннями печінки),

якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати флудексам.

Скажіть своєму лікарю, якщо щось із наведеного стосується вас або якщо це стосується:

якщо у вас нещодавно був серцевий напад,
якщо у вас серцева недостатність або будь-яке порушення серцебиття,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (серцева хвороба, спричинена недостатнім кровопостачанням серцевих судин),
якщо у вас проблеми з нирками,
якщо ви страждаєте від різкого підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
якщо ви літній вік і дозу потрібно збільшити,
якщо ви приймаєте інші ліки,
якщо ви недоїдаєте,
якщо у вас проблеми з печінкою,
якщо у вас діабет,
якщо у вас подагра,
якщо вам слід провести тест на перевірку функції щитовидної залози,
якщо у вас були реакції світлочутливості.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи є у вас низький вміст натрію, калію чи високий вміст кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є якісь запитання чи сумніви щодо прийому цього препарату, не соромтеся звертатися за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Флудексаму може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.

Флудексам не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та флудексам

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/застосовували або могли приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Флудексам разом:

з літієм (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як манії, маніакально-депресивні захворювання та депресія). У цьому випадку існує ризик підвищення рівня літію в крові,
з дантроленом (настій при важких порушеннях температури тіла).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

Флудексам з їжею та напоями

Людям, які приймають Флудекс, не слід їсти грейпфрут або пити грейпфрутовий сік, оскільки це може підвищити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до неконтрольованого підвищення ефекту Флудексаму на зниження артеріального тиску.

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність планується або підтверджується, слід якомога швидше перейти на альтернативне лікування.

Не слід приймати Флудексам, якщо Ви годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування, ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як приймати флудексам.

Водіння та використання машин

Попередження: цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати та керувати автомобілем!

Здібність Fludexam може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Якщо таблетки викликають у вас нездужання, запаморочення, втому чи головний біль, не керуйте автомобілем та не працюйте

не користуйтесь машинами та негайно зверніться до лікаря. Якщо це стосується вас, не слід керувати транспортним засобом або займатися іншими справами, що вимагають вашої уваги.

Флудексам містить лактозу. Будь ласка, приймайте Fludexam лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте непереносимістю цукру.

Як це застосовується?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою з водою і не розжовувати.

Якщо ви приймаєте більше Флюдексаму, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, артеріальний тиск може впасти або стати небезпечно низьким. Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, запаморочення, слабкість або втрату свідомості.

Ви можете відчувати нудоту, блювоту, судоми, сплутаність свідомості та зміну кількості урини, виробленої нирками. Якщо падіння артеріального тиску досить сильне, може статися шок. Тоді ваша шкіра може відчувати холод і вологу, і ви можете втратити свідомість. Негайно зверніться до медичного нагляду, якщо ви приймаєте занадто багато таблеток Флудексаму.

Якщо ви забули прийняти Флудексам

Це непогана річ. Якщо ви забули планшет, пропустіть його повністю. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом флудексаму

Оскільки лікування високого кров’яного тиску зазвичай триває довічно, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом ліків та негайно повідомте лікаря:

Раптові хрипи при диханні, біль у грудях, задишка або утруднене дихання (нечасто, може страждати до 1 із 100 осіб),
Набряк повік, обличчя або губ (дуже рідко, може страждати до 1 з 10000 людей),
Набряк мови та горла, який може ускладнити дихання (дуже рідко, може вражати до 1 з 10 000 людей),
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висип, кропив'янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко, можуть страждати до 1 з 10000 людей ),
Серцевий напад, незвичне серцебиття (дуже рідко, може страждати до 1 з 10000 людей),

Загрожує життю, нерегулярне серцебиття (torsade des pointes) (частота невідома),
Запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі і спині і бути дуже поганим (дуже рідко, може страждати до 1 з 10 000 людей).

Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти. Якщо що-небудь із цього викликає у вас значні проблеми або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
Серцебиття, почервоніння шкіри з відчуттям тепла,
Біль у животі, нудота
Набряк щиколотки (набряк), втома
Низький рівень калію в крові, що може призвести до м’язової слабкості,
Висипання

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, перелічені нижче. Якщо будь-яке з перерахованого впливає на вас серйозно або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000

Перепади настрою, тривога, депресія, безсоння,
Тремтіння, порушення смаку, нетривала втрата свідомості,
Зниження чутливості до дотикових подразників або поколювання в кінцівках, втрата болю,
Порушення зору, двоїння в очах, дзвін у вухах,
Низький кров'яний тиск,
Чхання/нежить, викликане запаленням слизової оболонки носа (риніт),
Зміна звичок кишечника, діарея, запор, порушення травлення, сухість у роті, блювота,
Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
Порушення сечовипускання, посилення позивів до сечовипускання вночі, часте сечовипускання,
Еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз у чоловіків,
Почуття слабкості, біль, погане самопочуття,
Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми або болі в спині
Збільшення ваги або втрата ваги.

Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

спантеличеність,
Запаморочення.

Дуже рідко: страждає менше 1 з 10 000 людей

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Ваші показники крові можуть змінюватися, і лікар може перевірити ваш аналіз крові. Можуть відбуватися такі зміни в показниках крові:
- низький рівень натрію в крові, що може призвести до зниження рівня води в організмі (зневоднення) та зниження артеріального тиску,
- підвищений вміст сечової кислоти в крові, речовини, що викликає захворювання подагрою (хворобливі суглоби, особливо в стопах),
- підвищений рівень цукру в крові у діабетиків,
Незвичайні записи EKG,
Короткозорість (короткозорість),
Затуманений зір,
Порушення зору.

Якщо у вас системний червоний вовчак (різновид колагенової хвороби), він може погіршитися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістерній упаковці та контейнері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Блістерна упаковка: Не зберігати вище 30º.

Тара: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Активними речовинами є індапамід та амлодипін. Одна таблетка Флудексаму 1,5 мг/5 мг містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що еквівалентно 5 мг амлодипіну). Одна таблетка Флудексаму 1,5 мг/10 мг містить 1,5 мг індапаміду та 13,87 мг амлодипіну безилату (еквівалентно 10 мг амлодипіну).
Інші інгредієнти:

- Ядро таблетки для Fludexam 1,5 мг/5 мг та 1,5 мг/10 мг: моногідрат лактози, гіпромелоза (E464), стеарат магнію (E572), повідон (E1201), високодисперсний діоксид кремнію, гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), Кроскармелоза натрію (E468), модифікований кукурудзяний крохмаль,

Плівкове покриття для Fludexam 1,5 мг/5 мг: гліцерин (E422), гіпромелоза (E464), макрогол 6000, стеарат магнію (E572), діоксид титану (E171).
Плівкове покриття для Fludexam 1,5 мг/10 мг: гліцерин (E422), гіпромелоза (E464), червоний заліза (III) оксид (E172), макрогол 6000, стеарат магнію (E572), діоксид титану (E171).

Як виглядає Флудексам та вміст упаковки

Таблетки Флудексам 1,5 мг/5 мг - це білі круглі таблетки із модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9 мм, з тисненням на одній стороні .

Таблетки Флудексам 1,5 мг/10 мг - це рожеві, круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки із модифікованим вивільненням діаметром 9 мм і вибиті на одній стороні .

Флудексам випускається у блістерній упаковці по 15, 30, 60, 90 таблеток та у контейнерах по 100 та 500 таблеток. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франція

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

Servier (Ірландія) Industries Ltd (SII)

Арклоу - Ко Віклоу - Ірландія

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Варшава

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб схвалено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

FLUDEXAM®, таблетки із модифікованим вивільненням

FLUTENSIF®, таблетки з оновленим звільненням

FLUTENSIF®, модифікація вивільнення

FLUTENSIF® таблетки із модифікованим вивільненням

FLUTENSIF®, інтерактивний діапазон

INDAXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta

FLUTENSIF®, компресійний засіб модифікації

FLUTENSIF®, ilgstošās darbības tabletes

ФЛУТЕНСИФ®, модифікує атлапаідавімо таблетки

FLUTENSIF®, таблетки з регулюючою землею, отруйні

FLUTENSIF®, comprimidos de libertação modificada

ФЛУДЕКСАМ®, компліматна еліберарна модифікація

FLUTENSIF®, таблетки з рідиною ультрафіолету

FLUTENSIF® comprimidos de liberación modificada

Ця листівка востаннє переглядалась у листопаді 2015 року.