Флуконазол Медіко Уно 150 мг, капсули

Показання: Лікування можна розпочати до з’ясування результатів посівів або інших лабораторних аналізів
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

капсули

Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
капсула

Капсули розміру 1, з непрозорим зеленим корпусом та непрозорою блакитною кришкою, що містять білий або майже білий порошок.

Лікування можна розпочати до з’ясування результатів посівів або інших лабораторних аналізів; однак, як тільки ці результати стануть доступними, протиінфекційне лікування слід відповідно відкоригувати.
Флуконазол Медіко Уно 150 мг показаний при кандидозі статевих органів.
Флуконазол може застосовуватися для лікування гострого або рецидивуючого вагінального кандидозу, при кандидозному баланіті та як профілактика для зменшення частоти повторних вагінальних кандидозів (3 і більше епізодів на рік).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі
Для лікування вагінального кандидозу 150 мг флуконазолу вводять всередину у вигляді одноразової дози. Більшість випадків вагінального кандидозу відповідають на терапію одноразовою дозою.
Щоб зменшити частоту повторних вагінальних кандидозів, можна вводити дозу 150 мг раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально, але, як правило, вона становить від 4 до 12 місяців. Деяким пацієнтам може знадобитися більш часте введення.
При кандидозному баланіті 150 мг флуконазолу вводять перорально у вигляді одноразової дози. Діти та підлітки
Незважаючи на численні дані, що підтверджують використання флуконазолу у дітей, є обмежені дані щодо його застосування при кандидозі статевих органів у дітей та підлітків віком до 16 років. В даний час використання у цій віковій групі не рекомендується, якщо протигрибкове лікування не є абсолютно необхідним і не існує відповідної терапевтичної альтернативи.

літні люди
Рекомендуються звичайні дози для дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Флуконазол виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді. Для одноразової терапії корекція дози не потрібна.

Підвищена чутливість до флуконазолу, до інших споріднених похідних азолу або до будь-якої з допоміжних речовин. Супутнє лікування терфенадином або цизапридом.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Оскільки під час лікування флуконазолом повідомлялося про рідкісні випадки ураження печінки, пацієнтів, які зазнали змін у печінкових пробах, слід контролювати на предмет погіршення їх клінічного стану. Хоча важкі прояви рідкісні, якщо клінічні або біологічні ознаки можна віднести до флуконазолу, лікування слід припинити.
Рідко під час лікування флуконазолом у деяких пацієнтів розвиваються ексфоліативні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Хворі на СНІД мають підвищену тенденцію до важких шкірних реакцій на багато ліків. Якщо з’являється висип через флуконазол, його подальше застосування не рекомендується. Подібно до інших азолів, повідомлялося про рідкісні випадки анафілаксії.
Допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат у складі капсули Флуконазол Медіко Уно 150 мг можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані асоціації:
- цизаприд: підвищений ризик шлуночкових аритмій, особливо torsade de pointes, через зменшення печінкового метаболізму цизаприду;
- терфенадин: через появу важких аритмій, вторинну до подовження інтервалу QTc у пацієнтів, які отримували протигрибкові азоли та які застосовували терфенадин одночасно. Одночасне застосування флуконазолу з терфенадином протипоказано.

Асоціації для розгляду:
- за відсутності клінічних випробувань одночасне введення флуконазолу та ксантинових основ слід проводити з обережністю; рекомендується клінічне та біологічне спостереження;
- діуретики: у здорових добровольців, які одночасно отримували флуконазол та гідрохлоротіазид, спостерігалося збільшення плазмового флуконазолу на 40%; це збільшення не вимагало корекції дози флуконазолу у пацієнтів, які отримували діуретики.

Дослідження взаємодії з флуконазолом, що вводяться у повторних дозах, показали:
- введення дози 50 мг флуконазолу на день не викликало жодних змін у кінетиці естроген-прогестинів у жінок;
- введення дози 200 - 400 мг флуконазолу на добу здоровим добровольцям чоловічої статі не призвело до будь-яких змін у плазмовій концентрації стероїдних гормонів або відповіді на тест на стимуляцію АКТГ;
- флуконазол, що вводиться у дозі 50 мг на день протягом 28 днів, не змінює плазмової концентрації тестостерону у чоловіків та плазмової концентрації стероїдних гормонів у жінок дітородного віку;
- під час досліджень харчової взаємодії, циметидину, антацидів або після загального опромінення тіла при трансплантації кісткового мозку, ніяких змін в абсорбції флуконазолу не відбулося.

Оскільки застосування флуконазолу мало вивчалося у людей під час вагітності, слід уникати його застосування в разовій дозі 150 мг у цей період, а також жінкам дітородного віку, якщо не застосовуються відповідні методи контрацепції.
Флуконазол виводиться з грудним молоком у концентраціях, подібних плазмі крові, і тому не рекомендується застосовувати його під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Флуконазол Медіко Уно 150 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Як правило, флуконазол добре переноситься. Найпоширенішими побічними ефектами є розлад шлунково-кишкового тракту, такий як нудота, біль у животі, метеоризм і висип.
Повідомлялося також про ексфоліативні шкірні реакції (див. Розділ 4.4), скорочення м’язів, лейкопенію, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенію та алопецію, але в умовах, коли причинно-наслідкові зв’язки встановити не вдалося.

У деяких пацієнтів, особливо у серйозних станів, таких як СНІД або злоякісні пухлини, під час лікування флуконазолом спостерігались розлади функції печінки, такі як холестаз або цитоліз, окремі або супутні; ці прояви, як правило, були помірними, але їх клінічне значення та зв'язок з лікуванням не визначені (див. розділ 4.4).
У хворих на СНІД частіше розвиваються важкі шкірні реакції на велику кількість ліків. У невеликої кількості цих пацієнтів також виникали побічні ефекти, якщо вони отримували флуконазол одночасно з іншими лікарськими засобами, відомими за ризиком серйозних ексфоліативних побічних ефектів.

Якщо введення флуконазолу викликає побічну шкірну реакцію, подальше введення препарату не рекомендується.

Через терапевтичну дозу та розмір упаковки не передбачається випадків передозування Флуконазолом Медіко Уно 150 мг.
Загалом, у разі передозування флуконазолом при необхідності рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. Флуконазол в основному виводиться з сечею. Його усуненню сприяє форсуючий діурез. 3-годинний сеанс гемодіалізу знижує концентрацію препарату в плазмі приблизно на 50%.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

6.1 Перелік допоміжних речовин
Вміст капсули
Мікрокристалічна целюлоза PH 102
тальк
Стеарат магнію

Кришка капсули Двоокис титану (E 171) Яскраво-синій FCF (E 133) Метил пара-гідроксибензоат Пропіл пара-гідроксибензоат Желатин

Корпус капсули Двоокис титану (E 171) Хіноліновий жовтий (E 104) Яскраво-синій FCF (E 133) Метилпарагідроксибензоат Пропілпарагідроксибензоат Желатин

6.2 Несумісність
Це не потрібно.
6.3 Термін зберігання
3 роки
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з блістером капсули з ПВХ/алюмінію.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.