ФОРМА - дослідження ARCHIMAID

УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.

Схема: Основна мета: Показати, що проста гістеректомія з тазовою лімфаденектомією не поступається збільшеній гістеректомії з тазовою лімфаденектомією з точки зору виживання без рецидиву таза.

Вторинні цілі:
- Оцініть зайву тазову виживаність без рецидивів.
- Опишіть рівень позитивних хірургічних полів.
- Оцініть виживання без рецидивів (усі сайти разом).
- Опишіть частоту метастатичних тазових лімфатичних вузлів.
- Оцініть загальну виживаність.
- Оцініть якість життя та сексуальне здоров'я.
- Опишіть швидкість виявлення сторожового вузла.
- Оцініть побічні явища, пов'язані з хірургічним втручанням.
- Опишіть швидкість параметричної інвазії.
- Оцініть медико-економічні дані з точки зору економічної корисності та економічної ефективності (для кооперативних груп, що беруть участь).

Пацієнти проходять клінічне обстеження та заповнюють анкету якості життя та анкету сексуального здоров’я.
Рентген грудної клітки або КТ грудної клітки та МРТ малого тазу роблять після конізації або біопсії шийки матки) та перед рандомізацією.

Потім пацієнтів рандомізують на дві групи:
- Рука 1 (контрольна рука): проводиться збільшена гістеректомія з тазовою лімфаденектомією.
- Рука 2 (експериментальна рука): виконується проста гістеректомія з тазовою лімфаденектомією.

Пацієнтів відвідують кожні 3 місяці, перший рік, потім кожні 4 місяці другий рік і, нарешті, кожні шість місяців минулого року. Спостереження включає клінічний огляд, рентгенологічне обстеження, якщо це вказано, і повні анкети якості життя та анкету сексуального здоров'я.

---