Форми рекламного рішення; повторно 272013
КЕРІВНИЦТВО З ОЦІНКИ РЕКЛАМИ НА ЛІКИ ДЛЯ ЛЮДИНИ - Реклама для широкої громадськості Загальні міркування, рекомендації щодо заяв, зроблених рекламними матеріалами, призначеними для широкої громадськості, форми реклами -
РОЗДІЛ 3 Форми реклами
Стаття 51. - Друковані рекламні матеріали, призначені для широкої громадськості
Друковані рекламні матеріали для широкого загалу:
(1) може містити назву фармацевтичної компанії, яка підтримувала виробництво матеріалу, без будь-яких посилань, крім його ідентифікаційних даних;
(2) може містити нерекламну інформацію, пов’язану зі здоров’ям людей або захворюваннями, за умови, що відсутні прямі або непрямі посилання на конкретні ліки (навчальні матеріали);
(3) може містити поради (рекомендації) щодо підвищення якості життя пацієнтів, але без посилання на будь-які ліки (навчальні матеріали);
(4) не слід заохочувати самолікування або нераціональне використання ліків;
(5) якщо він представляє наркотики, виклад повинен бути об’єктивним, реалістичним, аргументованим, не перебільшуючи їх властивостей, відповідно їх лікувальних ефектів;
(6) він повинен мати чіткий і зрозумілий дизайн та форму подання; якщо використовуються виноски, вони повинні бути очевидними, достатнього розміру, щоб їх було легко читати;
(7) підлягають затвердженню NAMMD;
(8) повинен містити номер візи та дату її видачі у формі: "№ рекламної візи/дата ....".
Стаття 52. - Плакати, запрошення, комерційні каталоги
1. На плакати (запрошення), запрошення поширюються рекомендації щодо друкованих матеріалів, призначених для широкого загалу, включаючи номер візи та дату видачі, у формі: "№ рекламної візи/Дата ...".
(2) Комерційні каталоги в аптеках:
а) можуть представляти лише ліки, які можна відпускати без рецепта;
b) може включати ціну на полиці, не містячи рекламних пропозицій (наприклад: "у коробці, яку ви придбали, ви отримуєте .........", або "X + Y і отримуєте подарунок, знижку" тощо), або посилання на знижки, зниження цін, спеціальні ціни;
в) підлягають затвердженню NAMMD; -
г) він повинен містити номер візи та дату її видачі у формі: "№ рекламної візи/дата ....".
Стаття 53. - Реклама в аудіовізуальній галузі
(1) Реклама лікарських засобів, що транслюються в радіо- та телевізійних програмах, що передаються по радіо чи кабелю або через іншу технічну систему, прирівняну до неї, регулюється законодавчими положеннями щодо реклами в аудіовізуальній галузі.
2. Аудіовізуальна реклама лікарських засобів та лікування означає будь-яку форму реклами, що здійснюється в рамках програмних послуг, спрямованих на заохочення їх розповсюдження, продажу або використання.
(3) Це дозволено лише у випадку з ліками, які можна відпускати без рецепта.
(4) Реклама аудіовізуальних лікарських засобів повинна стимулювати їх раціональне використання, представляти їх об’єктивно, не перебільшуючи їх терапевтичних якостей.
(5) Просування лікарських засобів у послугах аудіовізуальної програми повинно включати:
а) назва ліки;
б) загальна назва, якщо лікарський засіб містить одну діючу речовину;
в) терапевтичне показання (для яких станів застосовується препарат);
г) чітке, розбірливе запрошення уважно прочитати інструкції на упаковці або на упаковці;
д) звукове попередження: "Це ліки. Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації";
f) номер візи та дату її видачі у формі: "рекламна віза №/дата ....", вписана в кінці місця, з обов'язком оновлення дати після кожного поновлення візи.
(6) Відступ від положень пункту 5, лист д), реклама лікарських засобів у короткій формі (нагадування) повинна містити попередження: "Рекомендується уважно читати інструкцію з експлуатації".
(7) Попередження, згадані в абз. (5) літ. д) та в пар. (6) має транслюватися за таких умов:
а) у випадку основної реклами попередження подається в кінці рекламного ролика, візуально, достатньо часу, щоб забезпечити чітке сприйняття;
б) у випадку нагадування попередження подається під час трансляції рекламного ролику, візуально, в умовах, що забезпечують чітке сприйняття повідомлення.
(8) Забороняється розповсюджувати рекламні матеріали для ліків або засобів лікування, представлені або рекомендовані медичними працівниками, науковими, науковими організаціями, фондами, громадськими діячами, культурними, науковими, спортивними чи іншими особами, які через їх знаменитість, може заохочувати використання цих препаратів або використання цих методів лікування.
(9) Забороняється транслювати рекламні та телемагазинні матеріали з участю лікарів, фармацевтів чи медсестер, які рекомендують або схвалюють лікарські засоби.
(10) Заборонено транслювати рекламні матеріали для лікарських засобів, у дитячих програмах або в рекламних перервах, що передують або слідують за такими програмами.
(11) Виробники та розповсюджувачі лікарських засобів не можуть спонсорувати програми чи програми, призначені для дітей.
(12) Розповсюдження рекламних матеріалів для лікарських засобів, в яких пропонується, щоб кожен доповнював свій раціон вітамінами та мінералами, або що такі лікарські засоби можуть покращувати фізичні або психічні функції, які зазвичай є хорошими, заборонено.
(13) Реклама будь-якого лікарського засобу або препарату для схуднення або для підтримки ваги тіла повинна відповідати наступним умовам:
а) не адресована особам, які не досягли 18-річного віку, і попереджає громадськість щодо цього аспекту за допомогою письмової та/або звукової вставки;
б) не можуть транслюватися в дитячих програмах або в рекламних перервах, що передують таким програмам або слідують за ними;
в) він не повинен включати приклади випадків, коли про людей, які страждали ожирінням до використання рекламованих продуктів чи лікування, говорять або з'являються;
г) воно не повинно припускати або стверджувати, що недостатня вага є доцільним або бажаним.
(14) Дизайн та подання реклами повинні дозволяти бути чіткими та зрозумілими, перекладаючи, на розуміння пацієнтів/кінцевих споживачів, показання СЛР у рекламні матеріали (наприклад, варикозне розширення вен проти варикозу, біль, набряк)., відчуття тяжкості тощо, якщо буде показано, що це симптоми умовних посилань).
Стаття 54. - Рекламні панелі або будь-яка інша форма зовнішньої реклами, або будь-яка форма реклами, представлена в інших каналах зв'язку, крім аптек, медичних кабінетів, аудіовізуального поля, письмової преси, Інтернету:
(1) У випадку з цими формами реклами, особлива увага повинна бути приділена способу їх представлення та позиціонування, щоб уникнути введення в оману реклами в результаті введення в оману через різні асоціації з іншими сусідніми рекламними елементами.
(2) Оцінка цього виду рекламних матеріалів проводиться в межах Наукової ради НАММР.
(3) NAMMD не заохочує зовнішню рекламу або будь-яку форму реклами, представлену в каналах зв'язку, крім аптек, медичних кабінетів, аудіовізуального поля, письмової преси, Інтернету:
Стаття 55. - Скорочені рекламні оголошення (нагадування):
(1) Матеріали, що нагадують, повинні містити:
а) назва ліки;
б) чітке, розбірливе запрошення уважно прочитати інструкції в інструкції з експлуатації або на упаковці з формулюванням, наведеному нижче:.
(2) У випадку з телевізійними роликами нагадування означає рекламний ролик, який сукупно відповідає наступним умовам:
а) є частиною, продовженням та/або завершенням тієї самої рекламної кампанії для певного лікарського засобу, що проводиться одночасно та в рамках однієї аудіовізуальної медіа-послуги;
б) нагадує громадськості про елементи з повідомлення, що транслюється в основному місці рекламної кампанії;
в) має тривалість не більше 10 секунд;
г) повинні передавати ту саму інформацію та повідомлення, що і повне місце;
д) містить номер візи та дату її видачі у формі: "№ рекламної візи/дата ....".
Стаття 56. - Інтернет-реклама
Інтернет-реклама (як і будь-яка інша форма реклами), незалежно від форми, в якій вона зроблена, повинна підлягати оцінці та затвердженню NAMMD.
а) Будь-яка веб-сторінка повинна чітко ідентифікувати:
- особу та фізичну та електронну адресу спонсора (ів) веб-сайту;
- повні посилання на джерело (джерела) усієї медичної інформації, що міститься на веб-сайті;
- цільова аудиторія веб-сайту (наприклад, пацієнти та широка громадськість, або їх поєднання);
- номер візи та дата видачі, у формі: "рекламна віза №./дата ...."
b) Зміст веб-сторінок:
- Інформація, що міститься на веб-сайті, повинна оновлюватися щоразу, коли відбуваються суттєві зміни в застосуванні та/або медичній практиці та за умови схвалення NAMMD; остання дата оновлення цієї інформації повинна бути чітко відображена для кожної сторінки та/або теми, залежно від ситуації.
- Інформація, яка може бути включена на одному веб-сайті або на декількох сайтах:
1. Загальна інформація про компанію
- Веб-сторінки можуть містити інформацію, що цікавить інвесторів, засоби масової інформації та широку громадськість, включаючи фінансові дані, описи програм досліджень та розробок, обговорення регуляторних подій, що впливають на компанію та її продукцію, інформацію для потенційних майбутніх працівників тощо.
- Зміст цієї інформації не регулюється цим посібником чи законодавством про рекламу лікарських засобів.
2. Інформація, пов’язана з медичною освітою
- Веб-сайти можуть містити нерекламну інформацію, пов’язану з медичною освітою, характеристиками захворювань, методами профілактики, скринінгу та лікування та іншу інформацію, спрямовану на зміцнення здоров’я населення. Вони можуть стосуватися існуючих варіантів лікування наркотиками, за умови, що обговорення буде збалансованим та точним.
- Може бути надана відповідна інформація про терапевтичні альтернативи, включаючи, де це доречно, хірургічне втручання, дієту, зміну поведінки та інші втручання, які не вимагають використання ліків.
- Веб-сайти, що містять інформацію про санітарну освіту, завжди повинні рекомендувати відвідувачам проконсультуватися з медичним працівником для отримання додаткової інформації.
3. Рекламна інформація для пацієнтів та широкої громадськості
- Будь-яка інформація на веб-сайтах, призначених для пацієнтів та широкої громадськості, яка є формою просування, повинна відповідати рекомендаціям цього посібника, особливо згаданим у статті. 53 - "Аудіовізуальна реклама", положення чинного законодавства та будь-які інші галузеві кодекси практики, що регулюють зміст та формат реклами та просування лікарських засобів.
- Така інформація повинна бути чітко визначена як інформація рекламного характеру, призначена для широкого загалу.
- Ця рекламна інформація завжди повинна рекомендувати відвідувачам проконсультуватися з медичним працівником для отримання додаткової інформації та містити чітке, розбірливе запрошення уважно прочитати інструкції на упаковці або на упаковці, наступне: Ліки можна відпускати без рецепта. Рекомендується уважно прочитати інструкцію з експлуатації або інформацію на упаковці. Якщо це неприємна подія, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ".
4. Нерекламна інформація для пацієнтів та широкої громадськості
- Відповідно до чинних законодавчих та нормативних актів Румунії веб-сайти можуть містити нерекламну інформацію для пацієнтів та широкої громадськості про лікарські засоби у позабіржовому портфелі фармацевтичної компанії (включаючи інформацію про показання, побічні ефекти, взаємодію з іншими лікарськими засобами, правильне використання, звіти про клінічні дослідження тощо), за умови, що інформація збалансована, точна та відповідає затвердженому КПК.
- Для кожного обговорюваного лікарського засобу веб-сторінка повинна містити повні, немодифіковані копії затвердженого КЗП та інструкцію з експлуатації. Ці документи слід розміщувати разом з іншою інформацією про товар або пов’язувати з цим обговоренням за допомогою видимого "посилання", що рекомендує читачам проконсультуватися з ними.
- Крім того, веб-сайт може надавати "посилання" на повну, немодифіковану копію будь-якого звіту про публічну оцінку, виданий Комітетом з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) або національним органом влади. відповідний компетентний орган.
- Торгова марка повинна супроводжуватися загальноприйнятими міжнародними назвами.
- Веб-сайт може містити "посилання" на інші веб-сторінки, що містять достовірну інформацію про ліки, включаючи веб-сторінки, що ведуться державними органами, медичними дослідницькими організаціями, організаціями пацієнтів тощо.
- Веб-сайт завжди повинен рекомендувати відвідувачам проконсультуватися з медичним працівником для отримання додаткової інформації.
(2) Реклама електронною поштою або мобільною телефонією (SMS)
Не рекомендується рекламувати ліки для людського використання електронною поштою або мобільною телефонією (SMS).
(3) Посилання з інших веб-сайтів
- Ви можете створювати "посилання" на веб-сайт, спонсорований фармацевтичною компанією, з веб-сайтів, спонсорованих іншими, але фармацевтичні компанії не повинні створювати "посилання" з веб-сайтів, призначених для широкої громадськості, на веб-сайти фінансується компанією і призначений для медичних працівників.
- Так само ви можете створювати "посилання" на окремі веб-сайти, включаючи веб-сайти, спонсоровані фармацевтичними компаніями чи іншими.
- "Посилання" повинні бути націлені на домашню (вхідну) сторінку веб-сторінки або оброблятися таким чином, щоб читач знав про особу спонсора веб-сторінки.
(4) Огляд наукової інформації
- Фармацевтичні компанії та/або їх представники повинні забезпечити перегляд наукової та медичної інформації, розміщеної на веб-сайті, відповідно до положень цього посібника.
- Цю функцію повинна виконувати наукова служба, відповідальна за інформацію про лікарські засоби, що розміщуються на ринку ПУВ, служба, створена в компанії внаслідок законодавчих положень.
Веб-сайти повинні відповідати чинному законодавству та кодексам поведінки, що регулюють конфіденційність, безпеку та конфіденційність особистої інформації.
Стаття 57. - Кампанії з підвищення обізнаності/запобігання захворюванням
1. Заохочуються кампанії, що входять до категорії медичної освіти (кампанії, спрямовані на освіту населення, підвищення обізнаності або запобігання захворюванню).
(2) СВУ повинен забезпечити, щоб матеріали цієї кампанії не містили рекламних повідомлень про ліки, що відпускаються за рецептом, і щоб це не заохочувало зловживання або надмірне вживання лікарських засобів.
(3) Заборонено рекламувати повідомлення, що обмежують терапевтичний діапазон відповідного захворювання.
(4) СУП повинен також забезпечити, щоб пацієнтам або широкій громадськості було дуже ясно, що терапевтичне рішення належить лікарю.
Стаття 58. - Спонсорство
1. Спонсорство будь-якого виду, орієнтоване на широкий загал, не може бути пов’язане з назвою лікарського засобу, який може відпускатися без рецепта.
(2) Спонсорські акції не повинні містити прямих або непрямих рекламних повідомлень для безрецептурних ліків.
(3) Програми самодопомоги чи благодійності не можуть проводитись від імені ліків.
Стаття 59. - Пропонування зразків
1. Надання зразків для рекламних цілей широкому загалу від СВУ, а також будь-яким суб’єктом господарювання або особою, що представляє або діє від їх імені за контрактом, забороняється.
(2) Надання зразків для рекламних цілей широкому загалу комерційними компаніями (уповноваженими аптеками або третіми сторонами) забороняється.
(3) Забороняється надавати зразки безпосередньо пацієнтові через публікації, що надсилаються безпосередньо або поштою, або додавати зразки на упаковку видань, а також розподіляти путівки, путівки або путівки для отримання безкоштовних або знижених цін на ліки.
Стаття 60. - Рекламні об’єкти
(1) Рекламні товари, що пропонуються широкому загалу, повинні бути пов'язані зі зміцненням здоров'я та добробуту та бути недорогими.
(2) Може пропонуватися лише у зв'язку з просуванням безрецептурних ліків.
Стаття 61. - Просування медичних та фармацевтичних послуг
1. Клініки, медичні кабінети, аптеки чи інші організації, що надають медичні послуги, повинні суворо обмежуватися ними і не можуть включати в цю діяльність рекламу лікарських засобів, що відпускаються за рецептом. Відповідний терапевтичний підхід до стану є результатом співпраці лікаря та пацієнта.
(2) Приклад у значенні ст. 61 абз. (1) представлений косметичними та косметичними клініками, які можуть сприяти "лікуванню зморшок", що є неспецифічним, нейтральним показанням, але не повинно посилатися на конкретний продукт - ботокс або ботулотоксин.
Стаття 61 1 . -
Програми зменшення виплат. Усі програми зменшення доплати повинні відповідати принципам, викладеним у Додатку 2 до цього посібника .
На картках буде нанесена інформація про те, як повідомляти про побічні реакції на NAMMD.