Франція Пацієнти виграли битву за гормони щитовидної залози
Понеділок, 2 жовтня 2017 р
Париж - У відповідь на тиск громадськості французький уряд попросив виробника Merck відновити продукт Levothyrox, який раніше він замінив продуктом Euthyrox на прохання лікарського агентства ANSM. Обидва препарати відрізняються лише добавками, але не концентрацією діючої речовини L-тироксину.
Агентство з наркотиків ANSM попросило Merck вивести Левотирокс з ринку, оскільки вивільнення гормону з таблетки може коливатися в широких межах. Merck виконав прохання і замінив Levothyrox на Euthyrox в березні. Новий препарат містить маніт і лимонну кислоту замість лактози як добавки. Це призначено для поліпшення терміну придатності препарату, щоб таблетки містили однакову кількість активного гормону протягом усього терміну придатності.
Незабаром після зміни, пов'язаної з новою назвою та зміненою коробкою, скарги пацієнтів зросли (не лише) у Франції до 80 відсотків жінок. Повідомлялося про втрату волосся, збільшення ваги, сильну втому, головні болі, діарею або почастішання серцебиття, всі симптоми відповідають розладу щитовидної залози.
Було не лише близько 9000 звітів про АРС. Преса також підняла цю тему, і врешті-решт майже 300 000 людей підписали петицію із закликом до уряду відновити старий продукт.
Той факт, що Merck є єдиним постачальником гормонів щитовидної залози у Франції, сприяв зневірі пацієнтів. Незабаром ЗМІ почали припускати, чи виробник насправді вніс зміни (які були внесені під тиском ANSM) з міркувань витрат, оскільки новий продукт, безумовно, буде випускатися в Китаї - він насправді буде продовжувати вироблятися в Європі.
15 вересня міністр охорони здоров'я Агніс Бузин поступився. Ваше міністерство оголосило, що в майбутньому пацієнти зможуть вільно вибирати між двома препаратами. Виробник попросив зробити Levothyrox знову доступним протягом чотирьох тижнів, і Merck, як повідомляється, пообіцяв це.
aerzteblatt.de
ANSM поспішив опублікувати результати дослідження біоеквівалентності на своєму веб-сайті (у вигляді PDF-файлу поспішно зроблених фотокопій). На думку експертів, обстеження не дає жодної інформації, яка могла б пояснити скарги пацієнта.
Деяким спостерігачам нагадали про "справу ельтроксину", яка призвела до протестів пацієнтів у Новій Зеландії в 2007 році. На той час GlaxoSmithKline, єдиний постачальник гормонів щитовидної залози в країні з 1973 року, змінив рецептуру елтроксину та переніс виробництво з Канади до Німеччини. Результатом стали нові таблетки різного кольору та розміру, які, на думку багатьох хрещених мам, мали різний смак і прийом яких також був пов’язаний із симптомами надмірно активної роботи щитовидної залози.
Коментарі читача
Щоб мати можливість коментувати статті, новини чи блоги, вам потрібно зареєструватися. Якщо ви вже зареєстровані на розсилку новин або на ринку праці, ви можете зареєструватися тут безпосередньо.
Заява (Французька асоціація пацієнтів)
Дякую за звіт!
Нижче наведено кілька коментарів та виправлень - від французької асоціації пацієнтів "Vivre sans Thyroïde", яка постійно використовується з початку цієї кризи, з інформацією для пацієнтів, переговорах з владою .
Лікарський препарат, який доступний у Франції, називається LEVOTHYROX (завжди ... і стара, і нова формула), але у всіх інших країнах називається "Euthyrox" - зміна формули виконувалась ТІЛЬКИ у Франції, препарат застосовували у всіх інших європейських країнах все ще стара композиція.
З 2 жовтня старий склад (EUTHYROX) знову імпортували з Німеччини для пацієнтів, які абсолютно не можуть переносити новий склад Левотироксу, але лише в обмеженій мірі (приблизно для 90 000 з 3 мільйонів пацієнтів).
Агенція з наркотиків звернулася до виробника Merck ще в 2012 році з проханням поліпшити склад Levothyrox, щоб зробити його більш міцним, але з тією ж назвою. У квітні 2017 року він вийшов на ринок з новим складом.
Оскільки були проблеми з низкою пацієнтів (кілька тисяч офіційно повідомили про побічні ефекти), але лише цей препарат Т4 є на ринку Франції (99% частки ринку, у 3,3 млн пацієнтів - 1% припадає на L- Краплі тироксину, в основному приймаються дітьми або пацієнтами з труднощами ковтання), пацієнти досягли протестами, петиціями та діями асоціацій пацієнтів, що "монополія" в даний час розпущена:
- Серб, виробник крапель, подвоїв виробництво
- L-тироксин Хеннінг (Sanofi) буде доступний на ринку Франції з середини листопада
- Для пацієнтів, які не можуть так довго чекати і все ще мають серйозні проблеми з "новим" Левотироксом (і для яких коригування дози не допомагає), "старий" Левотирокс доступний під назвою Еутирокс з 2 жовтня (імпортовано з Німеччини), але лише в обмеженій мірі (для 90 000 пацієнтів).
Асоціації пацієнтів наполягають на виведенні на ринок інших альтернатив, і в даний час орган з питань ліків веде переговори з декількома виробниками.
Багато проблем, про які повідомляють пацієнти з «новим» Левотироксом, пов’язані з тим, що в результаті зміни рівень гормону змінився (надмірна або іноді недостатня функція), як це може бути при кожній зміні препарату. Однак у деяких є побічні ефекти, хоча рівень їх гормонів НЕ змінювався - повідомлення про побічні ефекти будуть оцінені та ретельно проаналізовані протягом найближчих тижнів, щоб краще зрозуміти причини.
Кілька факторів сприяли тому, що проблема мала такий великий вплив тут, у Франції:
- "Монополія" Мерка у Франції (щоб пацієнти з побічними ефектами не могли перейти на інший препарат)
- Відсутність інформації: було оголошено про зміну складу, але з коментарем "ніяких змін для пацієнтів не передбачається" (хоча, виходячи з досвіду змін у складі в інших країнах, таких як Нова Зеландія 2007, Данія 2009 чи Ізраїль У 2012 році з препаратом Елтроксин іншого виробника (GSK/Aspen) слід було знати, що з кожною зміною невеликий відсоток пацієнтів має проблеми зі зміною і повинен коригувати дозування ... (і це навіть якщо - як в Ізраїлі - зміна взагалі невідомо, оскільки виробник не повідомив ні лікарів, ні пацієнтів - тому це аж ніяк не просто "ефект ноцебо" ...) Крім того, десь зрозуміло пояснили, що кожна зміна складу чи препарату впливає на встановлення гормону та може спричинити проблеми.
- Як результат, багато пацієнтів тривалий час не знали, що їх симптоми обумовлені зміною рівня гормону щитовидної залози, тим більше, що багато лікарів (які отримали лист від лікарського органу, але також лише "не очікували змін ... Значення ТТГ слід перевіряти у групах ризику"). спочатку не сприймав їх скарги серйозно. Тому деякі пацієнти самостійно проводили пошуки, знаходили різні "фейкові новини" та чутки в Інтернеті - і оскільки вони не відчували, що їхні лікарі сприймають їх серйозно, вони вдалися до єдиного способу змусити себе почути - соціальних мереж (особливо різних Facebook Групи), петиції та преса ...) У середині серпня в пресі з'явилися перші, часом дуже "драматичні" повідомлення, а потім протест поширився, як лавина ... що у вересні привело міністра до рішення, що "старий" Поверніть обмежену кількість препарату та відкрийте французький ринок для інших постачальників (що було б потрібно багато років тому!)