Фуцидин Н, крем Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен грам крему містить 20 мг безводної фузидової кислоти (у вигляді напівгідрату фузидової кислоти) та 10 мг гідрокортизону ацетату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бутилгідроксианізол 0,04 мг, цетиловий спирт 111 мг та сорбат калію 2,70 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Однорідний білий крем
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Фуцидин Н
Фуцидин Н призначений для лікування суперінфікованого дерматиту чутливими до фузидової кислоти бактеріями, включаючи атопічний дерматит, себорейний дерматит та контактний дерматит.
4.2 Дозування та спосіб застосування Фуцидин Н
Фуцидин Н наносять двічі на день на уражену ділянку, після промивання та сушіння, до отримання терапевтичної відповіді.
Як правило, терапевтичне лікування не повинно перевищувати 2 тижнів.
У разі уражень, стійких до лікування, ефективність Фуцидину Н може бути підвищена шляхом введення препарату під оклюзійною пов’язкою (поліетиленова плівка). Зазвичай протягом ночі доречно наносити під оклюзійну пов'язку.
4.3 Протипоказання Фуцидин Н
Підвищена чутливість до фузидової кислоти, її солей, гідрокортизону ацетату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
Через вміст кортикостероїдів Фуцидин Н протипоказаний при таких станах:
Первинні шкірні інфекції, спричинені грибками, бактеріями або вірусами, необроблені або неконтрольовані відповідним лікуванням (див. Розділ 4.4).
Шкірні захворювання від туберкульозу, які не лікуються або не контролюються відповідним лікуванням.
Періоральний дерматит, розацеа.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні Fucidin H
Слід уникати тривалого постійного місцевого лікування Фуцидином Н.
Залежно від місця застосування, завжди слід враховувати можливу системну абсорбцію гідрокортизону ацетату під час лікування Фуцидином Н.
Фуцидин Н слід застосовувати з обережністю при перокулярному введенні через вміст кортикостероїдів. Уникайте проникнення фуцидину Н в око (див. Розділ 4.8).
Оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової кори може відбуватися після системного всмоктування місцевих кортикостероїдів.
Фуцидин Н слід застосовувати з обережністю дітям, оскільки діти можуть бути більш сприйнятливими, ніж дорослі, до придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-кортикоадренал, що визначається місцевим введенням кортикостероїдів та синдромом Кушинга (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про стійкість бактерій до використання шкірної фузидової кислоти. Як і інші антибіотики, часте або тривале вживання може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотиків. Лікування фузидовою кислотою та гідрокортизоном ацетатом, що вводяться на шкіру, обмежене не більше 14 днів одночасно, мінімізує ризик розвитку стійкості бактерій.
Це також запобігає ризику того, що імунодепресивна дія кортикостероїдів може маскувати будь-які потенційні симптоми інфекції стійкими до антибіотиків бактеріями.
Через імунодепресивний ефект кортикостероїдів, Фуцидин Н може бути пов'язаний із підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, погіршенням існуючих інфекцій та активацією прихованих інфекцій. Рекомендується перехід на системну терапію, якщо інфекцію неможливо контролювати місцевим лікуванням (див. Розділ 4.3).
Крем Fucidin H містить допоміжні речовини бутилгідроксианузол, цетиловий спирт та сорбат калію. Ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Допоміжна речовина бутилксидроксианізол може також спричинити подразнення очей або слизової.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Фуцидин Н
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Взаємодія з лікарськими засобами, що вводяться систематично, вважається мінімальною.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності не очікується жодних наслідків, оскільки системний вплив фузидової кислоти незначний.
Гідрокортизон ацетат
Згідно з великою кількістю даних про вагітних жінок (понад 1000 результатів, отриманих при вагітності), не виявлено мальформативних або токсичних токсичних ефектів кортикостероїдів для плода та новонароджених.
Фуцидин Н можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно. Однак, виходячи із загальних знань про системні кортикостероїди, слід дотримуватися обережності при застосуванні Фуцидину Н під час вагітності.
Вплив на новонароджених/немовлят, що годуються груддю, не очікується, оскільки системний вплив шкірної фузидової кислоти та гідрокортизону ацетату на обмеженій ділянці годуючих жінок є незначним.
Крем Fucidin H можна використовувати під час годування груддю, але рекомендується уникати годування груддю...
Клінічних досліджень із застосуванням фуцидину Н щодо фертильності немає.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фуцидин Н не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти Фуцидин Н
Оцінка частоти побічних реакцій базується на аналізі сукупних даних клінічних випробувань та спонтанних звітів.
Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляють під час лікування, - це реакції на місці застосування, які включають свербіж, відчуття печіння та подразнення.
Побічні реакції представлені відповідно до класифікацій MedDRA пристроїв, систем та органів, а окремі побічні реакції представлені, починаючи з найбільш часто повідомляється реакції. У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.
Поширеність набутої резистентності може різнитися в географічному та часовому відношенні серед вибраних видів, і місцева інформація про резистентність є доцільною, особливо при лікуванні важких інфекцій.
Грампозитивна аеробіка: Золотистий стафілокок, золотистий стафілокок (5 - 20%).
анаеробні: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Помірно чутливі види (з середньою чутливістю в пробірці):
Грамнегативна аеробіка: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
В пробірці фузидова кислота також виявила активність щодо таких видів: Нейсерія,
Гемофілус, Мораксела та Коринебактерії.
Цей спектр відповідає формам із системним введенням. У випадку препаратів для місцевого застосування концентрації, отримані in situ, вищі, ніж концентрації у плазмі. Крім того, можливі зміни антибактеріальної активності, залежно від місцевих фізико-хімічних умов.
Не було доказів перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
Гідрокортизон - основний фізіологічний глюкокортикоїд, гідрокортизон ацетат є його складним ефіром.
Глюкокортикоїди мають більш інтенсивну протизапальну дію в порівнянні з нестероїдними протизапальними препаратами завдяки інгібуючій дії на вироблення клітинних факторів, що генерують запальну реакцію. Застосовуваний у вигляді мазі гідрокортизон ацетат має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фузидова кислота проникає у всі шари шкіри та підшкірну клітковину.
Навчання в пробірці продемонстрував, що фузидова кислота може проникати через неушкоджену шкіру. Ступінь проникнення залежить як від тривалості лікування, так і від способу введення, а також від цілісності шкіри.
Фузидова кислота виводиться, зокрема, жовчю; невелика кількість виводиться з сечею.
Після шкірного введення гідрокортизону ацетат накопичується в роговому шарі (де він досягає концентрацій, які підтримуються від кількох днів до декількох тижнів), а решта розподіляється, за спаданням, у шарах епідермісу; лише дуже невелика кількість досягає дерми, а потім системного кровообігу.
Важливість трансдермального пасажу та системні ефекти залежать від обробленої поверхні шкіри, ступеня епідермальних змін та тривалості лікування. Запалення та/або інші шкірні захворювання, а також оклюзійні пов’язки можуть посилити черезшкірне всмоктування.
Кортикостероїди різним чином зв’язуються з білками плазми.
Біотрансформація відбувається переважно в печінці (менш ниркової), а їх гідроксильовані та кон’юговані метаболіти виводяться із сечею.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Немає жодних додаткових доклінічних даних, що стосуються лікуючого лікаря, які не були б включені в інші розділи цього Зведення характеристик препарату.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
3 роки - для препарату, упакованого в тубу з Al
3 місяці - після першого відкриття трубки Al
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 30ºC
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з алюмінієвою трубкою з мембраною, забезпечена кришкою з поліетиленовою різьбою, що містить 15 г крему.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
8. НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ