ГАЛОПЕРИДОЛ 2 мг, пероральні краплі, розчин - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар
Склад
Один мілілітр або 20 пероральних крапель, розчин містить 2 мг галоперидолу та допоміжні речовини: метил p-гідроксибензоат, n-пропіл p-гідроксибензоат, молочна кислота, очищена вода.
Фармакотерапевтична група: нейролептики, похідні бутирофенону.
Терапевтичні показання/протипоказання
Терапевтичні показання
- гостра та хронічна шизофренія; параноїчний синдром; гостра плутанина, алкоголізм (синдром Корсакова) для боротьби з маренням та галюцинаціями;
- тип розладів особистості: параноїчний, шизоїдний, шизотипний, асоціальний, прикордонний та інші.
- манія, деменція, розумова відсталість, алкоголізм;
- розлади особистості типу: компульсивні, параноїчні, гістріонічні та інші;
- агітація, агресія, дромоманія;
- порушення поведінки та характеру у дітей;
- синдром Жиля де ла Туретта.
Як допоміжний препарат для лікування сильного хронічного болю, він дозволяє зменшити дозу знеболюючих засобів (особливо опіоїдів).
Як протиблювотний засіб при: нудоті та блювоті різного походження, особливо коли класичні протиблювотні засоби не ефективні.
Протипоказання
- підвищена чутливість до галоперидолу або будь-якої з допоміжних речовин;
- важка токсична депресія нервової системи, спричинена алкоголем або центральними депресантами;
- ураження базальних гангліїв;
- неврологічні розлади, що супроводжуються пірамідними або екстрапірамідними проявами.
Повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів, які отримували антипсихотичні препарати, включаючи галоперидол. Оскільки під час лікування галоперидолом спостерігалося подовження інтервалу QT, слід дотримуватися обережності пацієнтам із ризиком подовження інтервалу QT (синдром QT, гіпокаліємія, комбінація препаратів для подовження QT).
При шизофренії реакція на антипсихотичне лікування може затримуватися. Після припинення лікування галоперидолом ремісія може зберігатися протягом тижнів або місяців. Щоб уникнути раннього повторення психотичних симптомів, переважно припиняти лікування поступово.
Гострі симптоми абстиненції, включаючи нудоту, блювоту та безсоння, рідко повідомляються після різкої відміни високих доз антипсихотичних препаратів.
Якщо психотичні явища та депресія співіснують, рекомендується поєднувати галоперидол з антидепресантами.
З екстрапірамідними розладами можна боротися за допомогою антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів. Антипаркінсонічний препарат слід продовжувати після припинення прийому галоперидолу, якщо виведення антипаркінсонію відбувається швидше, ніж галоперидол (щоб уникнути екстрапірамідних симптомів).
Лікар повинен враховувати можливість підвищення внутрішньоочного тиску, коли галоперидол вводять одночасно з антихолінергічними препаратами, включаючи антипаркінсонічні препарати.
Оскільки він містить р-гідроксибензоати, ліки можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Лікар повинен бути повідомлений про намір вживати інші ліки, навіть ті, що призначаються без рецепта (назальні протинабрякові та протиалергічні засоби).
Основні взаємодії:
амфетаміни: галоперидол зменшує їх стимулюючий ефект, і його антипсихотична дія може бути зменшена;
антихолінергічні та антигістамінні засоби: посилюють антихолінергічні побічні ефекти галоперидолу, підвищують внутрішньоочний тиск, можуть спричинити шлунково-кишкові розлади (запор до паралітичної кишки), зменшити абсорбцію галоперидолу та зменшити його ефективність (потрібна корекція дози);
протиепілептичні засоби: галоперидол сприяє епілептичним припадкам;
алкоголь та центральні депресанти (седативні, снодійні, транквілізатори, опіоїдні анальгетики): ефекти центрального депресанта посилюються, існує ризик пригнічення дихання та гіпотонії;
метилдопа: підвищений ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи;
леводопа: взаємний антагонізм;
- трициклічні антидепресанти: подовження та посилення седативного та антихолінергічного ефектів;
карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин (індуктори ферментів) при хронічному введенні: суттєво зменшують плазмову концентрацію галоперидолу, що обумовлює необхідність збільшення доз;
літій: підвищений ризик розвитку неврологічних розладів; лікування негайно припиняють;
пероральні антикоагулянти: галоперидол зменшує їх дію;
адреналін та інші симпатоміметики: галоперидол антагонізує альфа-адренергічні ефекти;
симпатичні блокатори (наприклад, гуанетидин): галоперидол зменшує їх гіпотензивний ефект.
Перед хірургічним втручанням або використанням стоматолога про використання галоперидолу слід повідомити лікаря через підвищений ризик, пов’язаний з деякими лікарськими взаємодіями.
Особливі попередження
Пацієнтам з печінковою недостатністю галоперидол слід застосовувати з обережністю, оскільки він метаболізується в печінці. Під час хронічного лікування рекомендується моніторинг функції печінки.
У епілептиків та в умовах, схильних до судом (наприклад: відмова від алкоголю та пошкодження головного мозку), повідомлялося про випадки судом, викликаних галоперидолом.
Тироксин може сприяти токсичності галоперидолу. Тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із гіпертиреозом. Антипсихотична терапія у цих пацієнтів завжди повинна супроводжуватися відповідним тиреостатичним лікуванням.
Повідомлялося про поодинокі випадки вроджених вад розвитку після вживання плодом галоперидолу плоду, більшість із них поєднуються з іншими препаратами. Галоперидол слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо терапевтична користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Галоперидол виводиться з грудним молоком і може викликати екстрапірамідні прояви у немовлят. Якщо введення абсолютно необхідне, годування груддю слід припинити.
Здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з машинами під час лікування через седативний ефект та знижену відбивну здатність галоперидолу.
Дозування та спосіб введення
Лікування повинно бути індивідуальним відповідно до клінічної ситуації та реактивності пацієнта. Введення здійснюється під наглядом лікаря. Після сприятливої відповіді (зазвичай протягом 3 тижнів) мінімальну ефективну дозу слід визначати, поступово зменшуючи до найнижчої дози, що дає сприятливу клінічну відповідь.
Припинення лікування повинно бути поступовим, особливо при застосуванні високих доз.
Пацієнтам літнього віку необхідно вводити дози приблизно вдвічі менше, ніж дорослим, і збільшувати їх повільно, кожні 2-3 дні, до досягнення бажаного ефекту.
Галоперидол не рекомендується приймати дітям до 3 років (підвищений ризик екстрапірамідних реакцій).
Психоз та пов'язані з ним розлади поведінки
У дорослих звичайна доза становить 0,5-5 мг 2-3 рази на день; У важких випадках за необхідності дозу можна збільшити до 75-100 мг на добу.
Пацієнтам із зміненим загальним станом спочатку даватимуть 0,5-1,5 мг на день, розділеними на дози.
У дітей старше 3 років звичайна доза становить 25-50 мкг/кг на добу, у два прийоми; при необхідності його можна збільшити до 150 мкг/кг на добу.
При синдромі Жиля де ла Туретта може знадобитися до 10 мг на добу.
Як знеболюючий засіб (ад'ювант) вводять по 0,5 - 1 мг 3 рази на день.
Для боротьби з блювотою рекомендується 1-5 мг двічі на день.
20 оральних крапель, розчин містить 2 мг галоперидолу.
Розчин можна вводити як такий, розведений у рідині або з їжею. Введення з молоком або їжею зменшує побічні ефекти шлунку (не вживайте чай або каву).
Якщо пропущена доза, інші дози цього дня будуть вводитись згідно з призначенням, не збільшуючи кількість вдвічі.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
При низьких дозах (1-2 мг на день) побічні ефекти галоперидолу рідкісні, легкі та короткочасні. У пацієнтів, які отримують більш високі дози, певні побічні ефекти виникають частіше; найпоширенішими є неврологічні реакції.
Екстрапірамідні розлади часто зустрічаються у пацієнтів, які отримують високі дози, необхідні для психіатрії, особливо людей похилого віку, жінок, пацієнтів з пошкодженням мозку, пацієнтів з гіпокальціємією та тих, хто п'є. Порушення можуть проявлятися паркінсонічним синдромом, акатизією, гострими дистонічними реакціями та пізньою дискінезією.
Ризик екстрапірамідних розладів вимагає контролю дози та уникання невиправданого тривалого лікування.
Пізня дискінезія може виникнути у деяких пацієнтів, які лікуються тривалий час або коли лікування припиняється. Синдром в основному характеризується ритмічними, мимовільними рухами язика, обличчя, рота або щелепи. У деяких пацієнтів прояви можуть бути постійними. Терапевтичне ставлення полягає у зменшенні або придушенні дози нейролептиків та припиненні введення антихолінергічного антипаркінсонічного препарату, якщо це було пов'язано.
Злоякісний нейролептичний синдром
Галоперидол асоціювався у рідкісних випадках із злоякісним нейролептичним синдромом: ідіосинкратична реакція, що характеризується гіпертермією, генералізованою ригідністю м’язів, вегетативною нестабільністю, зміною свідомості. Гіпертермія часто є ранньою ознакою цього синдрому. Антипсихотичне лікування буде негайно припинено та вжито заходів для підтримки життєво важливих функцій та ретельного моніторингу.
Інші центральні нервові реакції
Вони випадкові і включають: депресію, седацію, збудження, сонливість або безсоння, головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, судоми.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, втрату апетиту та диспепсію. Можуть відбуватися зміни маси тіла.
Гормональні ефекти антипсихотичних нейролептиків включають гіперпролактинемію, яка може спричинити галакторею, гінекомастію та оліго- або аменорею.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гіпоглікемії та неадекватного синдрому секреції АДГ.
Повідомлялося про випадкові тахікардію та гіпотонію.
Дуже рідко повідомлялося про подовження інтервалу QT та/або шлуночкові аритмії. Вони частіше зустрічаються у високих дозах або у схильних пацієнтів.
Іноді повідомляється про тимчасове зменшення кількості клітин крові; дуже рідко агранулоцитоз і тромбоцитопенія (зазвичай у поєднанні з іншими препаратами); поодинокі випадки порушення функції печінки або гепатиту, найчастіше холестатичного.
Реакції гіперчутливості, такі як тимчасові висипання, кропив'янка та анафілаксія, дуже рідкісні.
Інші побічні ефекти, про які іноді повідомляють, включають: запор, затуманення зору, сухість у роті, затримка сечі, еректильна дисфункція, периферичні набряки, надмірне потовиділення або слиновиділення, печія, зміна температури тіла.
Прояви є перебільшенням відомих фармакологічних ефектів та побічних ефектів. Найважливішими є: важкі екстрапірамідні розлади (ригідність м’язів, тремор), седативний ефект, гіпотонія, рідше гіпертонія. Можуть виникати шлуночкові аритмії, можливо, пов’язані з подовженням інтервалу QT.
У крайньому випадку пацієнт впадає в кому з депресією дихання та гіпотонією, шок - колапсом.
Специфічного антидоту для галоперидолу не існує. Загалом лікування полягає в підтримці життєво важливих функцій. Також рекомендується промивання шлунка, індуковане блювота (крім неприємних пацієнтів, у комі або під час судом) та введення вугілля.
У коматозних хворих кліренс дихальних шляхів повинен забезпечуватися шляхом інтубації ротоглотки або ендотрахеї. При депресії дихання може знадобитися штучне дихання.
Слід контролювати життєво важливі ознаки та електрокардіограму, а моніторинг слід продовжувати до нормалізації електрокардіограми. Адекватні антиаритмічні заходи показані при важких аритміях.
Гіпотонії та колапсу кровообігу можна протидіяти внутрішньовенною інфузією плазми або альбуміну та концентрату дофаміну або норадреналіну. Адреналін не показаний, оскільки він може спричинити сильну гіпотензію у присутності галоперидолу.
У разі серйозних екстрапірамідних розладів вводять парентеральні антипаркінсонічні препарати (наприклад: бензатропін метансульфонат 1-2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно).
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Коробка з пляшкою з крапельницею з коричневого скла, що містить 10 мл оральних крапель, розчину.
SC Гедеон Ріхтер Румунія С.А.
Вул. Куза-Вода немає. 99-105, Таргу-Муреш, Румунія
Власник дозволу на продаж
SC Гедеон Ріхтер Румунія С.А.
Вул. Куза-Вода немає. 99-105, Таргу-Муреш, Румунія
Дата останньої перевірки проспекту