GIBITER EASYHAL 1604,5MCG INH 120 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Формотерол фумарат дигідрат

5mcg

Терапевтичний клас

Лабораторія

МЕНАРІНІ ІНТЕР ОП ЛЮКСЕМБ

Оцініть

Ціна продажу: 28,41 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

GIBITER EASYHALER 160 мікрограмів/4,5 мікрограма/доза призначена для дорослих та підлітків віком від 12 років для регулярного лікування астми, коли застосування комбінації інгаляційного кортикостероїду та бронхолітикулятора бета-2 агоніста тривалої дії є виправданим:

У пацієнтів, недостатньо контрольованих за допомогою інгаляційної кортикостероїдної терапії та прийому інгаляційного бронхолітичного антагоніста бета-2 агоніста короткої дії.

У пацієнтів, контрольованих введенням інгаляційної кортикостероїдної терапії в поєднанні з безперервним лікуванням агоністом бета-2 пролонгованої дії інгаляційним шляхом.

ХРОНІЧНА ОБСТРУКТИВНА БРОНХОПНЕВМОПАТІЯ (ХОЗЛ)

GIBITER EASYHALER 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/доза показана дорослим (з 18 років) для симптоматичного лікування у пацієнтів з ХОЗЛ з максимальним об'ємом видиху в секунду (ОФВ1) пост-бронходилататора

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад (наявність лактози, яка може містити невелику кількість молочного білка).

Вагітність та годування груддю

Немає клінічних досліджень, що оцінювали б ефекти GIBITER EASYHALER або комбінованого лікування формотеролом та будесонідом у вагітних. Дані дослідження ембріонального та внутрішньоутробного розвитку на щурах не показали жодних специфічних ефектів, пов’язаних із комбінацією формотеролу та будесоніду.

Немає відповідних даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам. У дослідженнях репродукції тварин формотерол викликав несприятливі ефекти при дуже високому рівні системного впливу (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дані приблизно 2000 вагітних під час вагітності не вказують на підвищений тератогенний ризик, пов'язаний із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах показали появу вад розвитку глюкокортикоїдів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Актуальність цих спостережень для людей у ​​рекомендованих дозах не встановлена.

Дослідження на тваринах із застосуванням високих доз глюкокортикоїдів у пренатальному періоді показали підвищений ризик затримки внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинних захворювань у дорослому віці та незворотних змін щільності крові.

GIBITER EASYHALER слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь перевищує потенційний ризик. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для контролю астми.

Будесонід переходить у грудне молоко. Однак у терапевтичних дозах ніякого ефекту для дитини, яка годується груддю, не очікується. Невідомо, чи переходить формотерол у грудне молоко. У щурів виявлено невелику кількість формотеролу в жіночому молоці. Введення GIBITER EASYHALER годуючим матерям слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Немає даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність. Дослідження відтворення формотеролу на тваринах показали незначне зниження фертильності у самців щурів з високим системним впливом (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Попередження та застереження щодо використання

Перед припиненням лікування дози слід поступово зменшувати; лікування не слід різко припиняти. Повна відміна інгаляційних кортикостероїдів не повинна розглядатися, якщо це тимчасово не потрібно для підтвердження діагнозу астми.

Якщо контроль симптомів залишається недостатнім після лікування GIBITER EASYHALER або якщо пацієнт перевищує максимально рекомендовані дози GIBITER EASYHALER, лікування слід переоцінити (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Раптове або поступове погіршення контролю астми або симптомів ХОЗЛ вимагає термінової медичної консультації, оскільки це може спричинити розвиток, що загрожує життю. Потім слід розглянути можливість збільшення кортикостероїдної терапії (можливо, курсом пероральних кортикостероїдів) або антибіотикотерапії у разі зараження.

Пацієнтам слід повідомляти, що вони повинні постійно мати у своєму розпорядженні свій рятувальний інгалятор: або GIBITER EASYHALER (для хворих на астму, які використовують GIBITER EASYHALER як регулярне підтримуюче лікування астми та для полегшення гострих симптомів астми), або інший швидкодіючий бронходилататор (для всі пацієнти, які використовують GIBITER EASYHALER лише для регулярного підтримуючого лікування астми).

Пацієнтам слід нагадувати регулярно приймати підтримуючу дозу, як це передбачено, навіть якщо відсутні симптоми.

Як тільки симптоми астми добре контролюються, слід розглянути можливість поступового зменшення дози GIBITER EASYHALER. Важливо регулярно спостерігати за пацієнтами на етапі зменшення лікування. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу GIBITER EASYHALER (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Лікування препаратом GIBITER EASYHALER не слід починати під час загострення, значного погіршення або гострого погіршення астми.

Під час лікування GIBITER EASYHALER можуть виникнути серйозні побічні явища та загострення астми. Пацієнтам слід повідомити про необхідність звернення за медичною допомогою, продовжуючи лікування, якщо симптоми астми зберігаються або погіршуються.

Немає клінічних досліджень комбінації будесоніду/формотеролу у пацієнтів із ХОЗЛ та попередньо-бронходилататором ОФВ1> 50% прогнозованого та пост-бронходилататором ОФВ1

Обережно

Побічні ефекти

Побічними ефектами GIBITER EASYHALER є ті, які можуть виникати з кожною з активних речовин, які він містить: будесонід та формотерол. Після одночасного прийому двох сполук не спостерігалось збільшення частоти побічних реакцій. Найпоширенішими побічними ефектами є відомі побічні ефекти агоністів β2, такі як тремор та серцебиття. Ці побічні ефекти, як правило, слабкі та зазвичай швидко зникають через кілька днів лікування.

Побічні реакції, пов'язані з будесонідом або формотеролом, перелічені нижче за класифікацією системних органів та частотою. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 10 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар