Гіперхолестний; рол; mie LIPOROSA, перший; повторно фіксована комбінація розувастатину та d; z; тімібе

Капсула LIPOROSA - це фіксована комбінація розувастатину та езетимібу, доступна у двох концентраціях:

  • 10 мг/10 мг, тобто 10 мг розувастатину та 10 мг езетимібу,
  • 20 мг/10 мг, що еквівалентно 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.

Тверді капсули LIPOROZA призначаються як доповнення до дієтично-замісної терапії первинної гіперхолестеринемії у дорослих пацієнтів, адекватно контрольованих езетимібом та розувастатином, що вводяться індивідуально, одночасно та в однаковій дозі.

Дозування становить 1 капсулу на день від встановленої дози.
LIPOROSA підлягає відшкодуванню в розмірі 65% за медичним страхуванням та схвалений для громад.
Його загальнодоступна ціна (без урахування зборів) коливається в залежності від дозування та кількості таблеток в коробці, від 24,05 євро (1 коробка з 30 таблеток по 10 мг/10 мг) до 75,43 євро (1 коробка 90 таблеток по 20 мг/10 мг).

liporosa

Сімейна гіперхолестеринемія є спадковим фактором ризику, пов’язаним з атеросклерозом (ілюстрація).

Перша фіксована комбінація розувастатину та езетимібу
Тверда капсула LIPOROSA - це перша фіксована комбінація розувастатину, селективного та конкурентного інгібітора ГМГ Ко-А редуктази, та езетимібу, селективного інгібітора всмоктування холестерину та споріднених фітостеринів у кишечнику.

На французькому ринку доступні інші фірми, що поєднують статини з езетимібом: INEGY (симвастатин/езетиміб) та LIPTRUZET (аторвастатин/езетиміб).

Запропоновано дві міцності, із кількістю розувастатину 10 мг або 20 мг:

  • ЛІПОРОЗА 10 мг/10 мг, тобто 10 мг розувастатину та 10 мг езетимібу,
  • ЛІПОРОЗА 20 мг/10 мг, тобто 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Ад'ювантна терапія другого ряду
LIPOROSA призначається як доповнення до дієти як замісна терапія первинної гіперхолестеринемії у дорослих пацієнтів, що адекватно контролюється розувастатином та езетимібом, що вводяться одночасно в одній дозі (див. VIDAL Reco "Дисліпідемія").

Отже, це друга лінія лікування, що полегшує прийом пацієнтів, які вже отримували лікування та збалансовані за допомогою розувастатину (CRESTOR та дженерики) та езетимібу (EZETROL та дженерики), що вводяться окремо (1 капсула замість 2 таблеток).

Оцінка на основі досліджень біоеквівалентності
У своєму висновку від 27 червня 2018 року Комітет з питань прозорості оцінював LIPOROSA головним чином на основі даних двох фармакокінетичних досліджень (EEI-P3-638 та EEI-P2-731), схрещених, рандомізованих, моноцентричних, продемонструвавши біоеквівалентність між фіксованою комбінацією розувастатин/езетиміб та два його активні інгредієнти, що приймаються окремо у вигляді одноразової дози та натщесерце (n = 66 та 56 відповідно).

Згідно з даними про безпеку цих досліджень, побічні ефекти, пов'язані з найбільш частим лікуванням (> або = 2), у дослідженні EEI-P3-638 були нудотою, болями в животі, головним болем та втомою, а в дослідженні EEI-P2- 731, головний біль, ринорея, подразнення горла та біль у спині.

У кожному з цих досліджень двоє випробовуваних повідомляли про такі клінічно значущі відхилення: підвищений рівень КФК у сироватці крові у дослідженні EEI-P2-731 та також підвищений рівень КФК у сироватці крові та інфекційний мононуклеоз у дослідженні EEI-P3- 638.

Зверніть увагу, що збільшення CPK є одним із значних ризиків, виявлених та інтегрованих у план управління ризиками LIPOROSA.

Не існує досліджень ефективності, характерних для LIPOROSA.

На підставі цих даних Комісія з питань прозорості визначила LIPOROSA значну медичну службу (ПРО) у своєму вказівці на отримання дозволу на продаж без покращення рівня ABV (ASMR V) порівняно з роздільним прийомом двох активних інгредієнтів.

LIPOROSA на практиці
LIPOROSA не підходить для початкового лікування. Наявні концентрації (10 мг/10 мг та 20 мг/10 мг) не підходять для лікування пацієнтів, які потребують дози розувастатину у дозі 40 мг.

Початок лікування або коригування дозування, якщо це необхідно, слід проводити лише з окремими діючими речовинами, а перехід на фіксовану комбінацію можливий лише після визначення відповідних доз.

Рекомендована добова доза - 1 капсула встановленої сили, з їжею або без неї. Капсулу можна ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Пацієнт повинен дотримуватися відповідної гіполіпідемічної дієти та продовжувати дієту, приймаючи ЛІПОРОЗУ.

У разі супутнього лікування іонообмінною смолою, такою як QUESTRAN (колестирамін), LIPOROSA слід приймати більше ніж за 2 години до або більше ніж за 4 години після введення.

Адміністративна ідентичність

  • Список I
  • ЛІПОРОЗА 10 мг/10 мг:
    • коробка з 30, CIP 3400927999703, державна ціна з ПДВ = 24,05 євро
    • коробка 90, CIP 3400928000125, державна ціна з ПДВ = 67,96 євро
  • ЛІПОРОЗА 20 мг/10 мг:
    • коробка з 30, CIP 3400928000415, державна ціна з ПДВ = 26,69 євро
    • коробка 90, CIP 3400928000873, державна ціна з ПДВ = 75,43 євро
  • Відшкодовується у розмірі 65% (Офіційний вісник від 18 грудня 2018 року - текст 8)
  • Схвалення громад (Офіційний вісник від 18 грудня 2018 року - текст 9)
  • Лабораторія Серв'є
Для подальшого
Висновок Комісії з питань прозорості - LIPOROSA (HAS, 27 червня 2018 р.)