Харчові добавки; Керівництво аптечним стажуванням d; ініціація

Оскільки харчові добавки не підпадають під фармацевтичну монополію, їх можна продавати не лише в аптеках, а й в інших магазинах, на дуже відкритому ринку, включаючи Інтернет-торгівлю. Тут буде розроблено їхній регулятивний статус, склад, маркування, а також концепції заяв про здоров'я та ризики, пов'язані з їх споживанням.

Визначені на європейському рівні директивою 2002 р. (Директива 2002/46/CE), транспонованою до французького законодавства указом 2006 р. (Указ № 2006-352 від 20 березня 2006 р.), Харчові добавки - це «харчові продукти, метою яких є доповнення звичайний раціон харчування, який є концентрованим джерелом поживних речовин або інших речовин, що мають поживний або фізіологічний ефект окремо або в поєднанні, що продається у формі доз, а саме у формах представлення, таких як капсули, пастилки, таблетки, таблетки та інші подібні форми, а також пакетики з порошком, ампули з рідиною, пляшки, оснащені крапельницею, та інші подібні форми рідинних або порошкоподібних препаратів, призначені для прийому в одиницях невеликої кількості.

Отже, вони складають харчові продукти і як такі підпадають під компетенцію Національного агентства з питань харчових продуктів, навколишнього середовища та охорони праці/ANSES і, як і будь-який споживчий товар, Головного управління з питань конкуренції, споживання та боротьби з шахрайством (DGCCRF).

Хоча вони можуть позичати лікарські форми у фармацевтичної промисловості, що наближає їх до препарату, їх відрізняє спосіб їх дії. Насправді, пам’ятаймо, що ліки чинять «фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію»; харчові добавки мають "поживний або фізіологічний" ефект, навіть якщо деякі з них можуть заявити "претензії до здоров'я" (див. нижче).

Склад

Європейські норми встановлюють перелік вітамінів та мінеральних солей, які можуть входити до складу харчових добавок. Крім того, кілька французьких текстів (указів) доповнювали ці європейські положення. Отже, до складу харчових добавок можуть входити лише поживні речовини, рослини чи інші речовини, які входять до конкретних списків.

Таким чином, у Франції для виготовлення харчових добавок можна використовувати лише:

Поживні речовини (вітаміни, мінерали);
Харчові або фізіологічні речовини (хімічно визначені і за винятком речовин, що мають виключно фармакологічні властивості);
Рослини та рослинні препарати виключаючи ті, що мають фармакологічні властивості і призначені виключно для терапевтичного використання (кріп, гірчиця, спаржа тощо);
Інші інгредієнти використання яких у їжі людини є традиційним або визнаним як таке;
Добавки, ароматизатори та допоміжні засоби дозволено використовувати в їжу.

Вітаміни та мінерали, наказ від 9 травня 2006 р., Що стосується поживних речовин, які можуть бути використані у виробництві харчових добавок, містить три додатки, в яких зазначено відповідно:

У додатку I: перелік вітамінів і мінералів, які можна використовувати;
У додатку II: перелік вітамінно-мінеральних речовин, які можна використовувати;
У додатку III: перелік максимальних добових доз цих речовин.

Поживні речовини, Указ від 26 вересня 2016 р. Встановлює перелік речовин для харчових або фізіологічних цілей, дозволених до харчових добавок, та умови їх використанняi

Декрет від 24 червня 2014 р. Встановлює перелік "рослин, крім грибів, дозволених до вживання харчових добавок та умов для їх використання" (див. Розділ про фітотерапію).

Маркування

Щоб уникнути будь-яких зловживань або плутанини, суворі правила маркування харчових добавок, які повинні продаватися як такі. Як і будь-який інший харчовий продукт, інформація, що стосується цих продуктів, не повинна вводити в оману або оманливу, і вона повинна містити можливу присутність певних інгредієнтів, таких як ароматизатори, добавки, ГМО або навіть нові інгредієнти (загальні харчові норми).

Окрім цього, також повинні з’являтися такі конкретні згадки:

Торгова назва: "харчова добавка"
Якісний склад, що вказує категорію поживної речовини або речовини
Рекомендована добова доза, а також попередження типу "не рекомендується перевищувати рекомендовану добову дозу"
Заява про важливість різноманітного та збалансованого харчування та здорового способу життя (харчові добавки не замінюють різноманітне харчування)
Попередження про те, що продукти слід зберігати в недоступному для дітей місці

Крім того, забороняється при маркуванні, рекламі або презентації харчових добавок приписувати їм властивості для профілактики, лікування або лікування захворювання.

Твердження

Існує три категорії заяв щодо харчових продуктів:

Харчові вимоги: відносяться до певних харчових властивостей, таких як "низькокалорійний", "без цукру", "без солі" тощо.;
Заяви про здоров’я, які підтверджують, припускають або передбачають існування взаємозв’язку, з одного боку, категорії їжі, їжі або одного з її компонентів, а з іншого - здоров’я (Наприклад, „Кальцій корисний для кісток“);
Позови, що стосуються зменшення ризику захворювання: значне зниження фактора ризику для розвитку захворювання людини (наприклад, "Сприяє зниженню рівня холестерину").

Використання цих вимог підлягає затвердженню; на веб-сайті Європейської Комісії є перелік дозволених претензій, і якщо виробник хоче посилатися на нову претензію, він повинен подати запит до Європейського агентства з харчових продуктів (EFSA).

Якщо на маркуванні харчової добавки робиться заява про здоров’я, вона також повинна містити таке:

Заява, що вказує на важливість різноманітного та збалансованого харчування та здорового способу життя;
Кількість відповідної їжі та режим споживання, необхідні для отримання заявленого корисного ефекту;
За необхідності, вказівка для уваги осіб, які повинні уникати споживання даної їжі;
Відповідне попередження щодо продуктів, які можуть становити ризик для здоров'я у разі надмірного споживання.

Харчові добавки є предметом декларації щодо збуту DGCCRF за два місяці до їх продажу; їх тоді можна продати, якщо цей орган не порекомендує інше, що може бути виправдане лише сумнівами в їх нешкідливості. Отже, єдиною передумовою для збуту харчового продукту є його нетоксичність, не вимагаючи доказів його ефективності. Однак, якщо заявляється заява про здоров'я щодо харчової добавки, це повинно ґрунтуватися на доказах. Клініки та підлягати попередньому дозволу, який вкаже умови для його використання.

Таким чином, у випадку більшості рослин їх традиційне використання може свідчити про те, що вони позбавлені токсичності. Однак деякі нетрадиційні способи використання можуть виявляти несподівану токсичність. Були відзначені випадки серйозних несприятливих наслідків для рослин, які, як відомо, є нетоксичними через їх використання в якості інгредієнтів з непридатних процесів промислової екстракції. Ось чому ANSES запровадив з 2009 року систему поживної пильності, призначену для виявлення несприятливих наслідків, пов’язаних із споживанням харчових добавок. Будь-який небажаний ефект після прийому харчової добавки повинен повідомлятися як частина цього пристрою, і фармацевти несуть відповідальність за внесок у звіти.

Ці звіти також можна робити на порталі для повідомлення про несприятливі події для здоров’я.

Приклад для консультації:

Харчові добавки, що містять мелатонін: деяким групам людей слід уникати споживання згідно з ANSES
Червоні дріжджові рисові добавки, які не слід застосовувати пацієнтам, які приймають певні методи зниження рівня холестерину.

Вимоги до контролю якості, що пред'являються до харчової промисловості, не збігаються з тими, що вимагаються для фармацевтичної промисловості. Отже, фармацевт не може апріорі мати такий самий позитивний вплив на якість харчових добавок, як на препарат.

Фармацевт повинен знати, як розрізнити ліки та харчові добавки. Дійсно, хоча їх лікарська форма може бути подібною, відмінності між цими двома категоріями продуктів з точки зору якості та підтвердження активності дуже значні. Через різницю в статусі є суттєві наслідки, зокрема, той факт, що харчова добавка не підпадає під фармацевтичну монополію ні на стадії її виробництва, ні на стадії її оптового або роздрібного розподілу.

Мотивацією виведення деяких з цих дієтичних добавок на ринок є не завжди здоров’я населення, а занадто часто просто продаж продукту. Це не означає, що завжди слід уникати харчових добавок. Але якість цієї продукції сильно залежить від етики виробника. Тому фармацевт повинен дізнатися про інгредієнти цих продуктів, їх якість та фізіологічну активність, а також про надійність лабораторії, що виробляє продукцію. Може бути рекомендовано отримувати харчові добавки у виробників, які виробляють як ліки, так і харчові добавки, і, таким чином, "звикли" дотримуватися певного стандарту щодо якості.