INESSS Виписка з повідомлення міністру

Даксас

Індикація: Як доповнення до бронходилататорів для підтримуючого лікування важкої хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ), пов’язаної з хронічним бронхітом у дорослих з частими загостреннями в анамнезі

Рекомендація INESSS
Повідомлення про відмову - Терапевтичне значення

Рішення міністра
Інформація на даний момент недоступна в Інтернеті

Оцінка опублікована 1 червня 2011 року

Опис препарату

Рофлуміласт - це нестероїдний протизапальний препарат, призначений для спрямованості на системне запалення та запалення легенів. Протизапальний механізм рофлуміласту заснований на селективному пригніченні фосфодіестерази 4 (PDE4). Рофлуміласт, призначений перорально, показаний "як доповнення до бронходилататорів для підтримуючого лікування важкої хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ), асоційованої з хронічним бронхітом (тобто, хронічним бронхітом). Пацієнтам із хронічним кашлем та мокротою) у дорослих із історія частих загострень ». Регулярні списки включають агоністи β2 тривалої дії (LABA), антихолінергічні засоби тривалої дії (ACLA) та кортикостероїди, які слід приймати інгаляційно. Комбінації LABA з інгаляційним кортикостероїдом можна знайти в розділі «Винятки щодо ліків» для пацієнтів із ХОЗЛ середньої та важкої форми, які мають принаймні одне загострення на рік. Це перша оцінка рофлуміласту Національним інститутом досконалості у галузі охорони здоров’я та соціальних служб ( INESSS).

Терапевтичне значення

Для оцінки терапевтичної цінності рофлуміласту були збережені дослідження Calverley (2007, 2009) та Fabbri (2009), а також аналізи Rabe (2011) та Rennard (2011). Дослідження зафіксували використання рофлуміласту, який вводять у дозі 500 мкг один раз на день, для підтримуючого лікування ХОЗЛ у популяції курців або колишніх курців.
Рофлуміласт у поєднанні з бронходилататорами короткої дії.

Публікація Calverley (2009) поєднує результати двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень, проведених за однаковою конструкцією. Метою цих досліджень є порівняння ефективності та безпеки рофлуміласту з плацебо за частотою загострень, що спостерігаються у дорослих із важкою або дуже важкою ХОЗЛ. У цих пацієнтів спостерігається хронічний бронхіт та загострення в анамнезі. Їм дають рофлуміласт або плацебо у поєднанні з бронходилататорами короткої дії. Застосування інгаляційного LABA дозволено, і приблизно 50% людей використовують його. Основні результати за 52 тижні з парних даних такі:

Основні використані посилання

Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, et al. Рофлуміласт при симптоматичній хронічній обструктивній хворобі легенів: два рандомізованих клінічних випробування. Lancet 2009; 374 (9691): 685-94.

Calverley PM, Sanchez-Toril F, McIvor A, et al. Вплив однорічного лікування рофлуміластом при важкій хронічній обструктивній хворобі легенів. Am J Respir Crit Care Med липень 2007; 176 (2): 154-61.

Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, et al. Рофлуміласт при помірній та важкій хронічній обструктивній хворобі легенів, що лікується за допомогою довготривалих бронходилататорів: два рандомізованих клінічних дослідження. Lancet 2009; 374 (9691): 695-703.

Зробіть B, Casaburi R та Leidy NK. Інтерпретація результатів клінічних випробувань: розуміння мінімальних клінічно важливих відмінностей у результатах ХОЗЛ. ХОЗЛ 2005; 2 (1): 1-2.

O’Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, et al. Рекомендації Канадського торакального товариства щодо лікування хронічної обструктивної хвороби легенів - оновлення 2007 року. Can Respir J 2007; 14: Додаток. B: 5B-32B.

Рабе К.Ф. Оновлення щодо рофлуміласту, інгібітора фосфодіестерази 4 для лікування хронічної обструктивної хвороби легенів. Br J Pharmacol [Інтернет. Сторінка опублікована 14 січня 2011 р.] DOI: 10.1111/j.1476-5381.2011.01218.x.

Реннард С.І., Калверлі П.М., Герінг У.М. та ін. Зменшення загострень інгібітором PDE4 рофлуміластом - важливість визначення різних підгруп пацієнтів з ХОЗЛ. Respir Res 2011; 27; 12 (1): 18.

Примітка: Були використані інші посилання, опубліковані чи неопубліковані.