Інформація спеціаліста Тасінья; 50 мг твердих капсул Жовтий список

Novartis Pharma
Tasigna® 50 мг/200 мг твердих капсул

тасінья

1. НАЗВА ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ

Tasigna® 50 мг тверді капсули
Tasigna® 200 мг тверді капсули

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Tasigna 50 мг тверді капсули
Одна тверда капсула містить 50 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду моногідрату).
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна тверда капсула містить 39,03 мг лактози моногідрату.
Tasigna 200 мг твердих капсул
Одна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду моногідрату).
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Одна тверда капсула містить 156,11 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Novartis Europharm Limited
Будівля Vista
Парк в’язів, дорога Мерріон
Дублін 4
Ірландія

8. НОМЕРИ Схвалення

Tasigna 50 мг тверді капсули
EU/1/07/422/015
Tasigna 200 мг твердих капсул
EU/1/07/422/001 - 004
EU/1/07/422/007 - 008
EU/1/07/422/011 - 012
EU/1/07/422/014

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата видачі погодження:
19 листопада 2007 р
Дата останнього поновлення дозволу:
19 листопада 2012 р