Інформаційний лист про ліки COUMADINE 2 мг, таблетка із забитком, коробка 20 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Варфарин натрію 2,0 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Допоміжні речовини
Крохмаль тапіоки попередньо желатинизований
Лактози моногідрат
Стеаринова кислота (E570)
Стеарат магнію (E572)
Оксид заліза (Е172) червоний

Терапевтичні показання

Емболічна хвороба серця: профілактика тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних з певними порушеннями ритму передсердь (фібриляції передсердь, тремтіння, передсердна тахікардія), певна хвороба мітрального клапана, протези клапанів.

лист

Профілактика тромбоемболічних ускладнень ускладнених інфарктів міокарда: муральний тромб, важка дисфункція лівого шлуночка, ембологенна дискінезія. в реле гепарину.

Лікування тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії, а також запобігання їх рецидиву при естафеті гепарину.

Ці показання детально описані в розділі Дозування та спосіб введення: біологічний моніторинг.

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:

Відома гіперчутливість до варфарину або будь-якої з допоміжних речовин

Важкі порушення функції печінки

- У комбінації з наступними препаратами (див. Розділ Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій.):

  • для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти (> 1 г на дозу та/або > 3 г на день),
  • для знеболюючих або жарознижуючих доз (> 500 мг на дозу та/або

    Побічні ефекти

    Побічні реакції класифікуються за органами системи та частотою, згідно з таким правилом: дуже часто (> 10); загальні (> 1/100, 1/1000; 1/10000,

    Плодючість, вагітність та лактація

    Жінки дітородного віку

    Через тератогенні, фетотоксичні та неонатальні ефекти варфарину, жінки дітородного віку повинні бути повністю поінформовані про ризики впливу під час вагітності, необхідності використання ефективної контрацепції під час лікування та '' передбачити проект вагітності, щоб дозволити реле більш безпечною терапевтичною альтернативою.

    У людини варфарин проникає через плацентарний бар’єр, і плазмові концентрації, що спостерігаються у плода, близькі до концентрацій у матері.

    У людей вплив K-антивітамінів (включаючи COUMADINE) під час вагітності підвищує ризик розвитку основних вроджених вад (ембріопатія та фетотоксичність), крововиливів у плода та/або новонароджених, а також підвищує ризик спонтанного переривання вагітності та вагітності.

    Синдром вади розвитку був описаний приблизно від 4% до 7% вагітностей, що перебувають між 6 і 9 тижнями вагітності. Ембріопатія варфарину характеризується носовою гіпоплазією, епіфізарними кістками (точкова хондродисплазія) та затримкою росту (включаючи малу вагу при народженні).

    Церебральна фетопатія зустрічається в 1-2% випадків впливу після 9 тижнів аменореї. В основному це аномалії центральної нервової системи та очей з мікроцефалією, гідроцефалія, агенезія мозолистого тіла, синдроми Денді-Уокера, атрофія кори, мозочка та зору. Також повідомлялося про інші неврологічні розлади (розумова відсталість, сліпота, шизенцефалія).

    Тому COUMADINE протипоказаний вагітним жінкам, за винятком вагітних з механічним клапаном серця, у яких високий ризик тромбоемболії та для яких потенційна користь COUMADINE може перевищувати ризик (див. Розділи Протипоказання та спеціальні попередження та застереження щодо використання).

    Якщо COUMADINE застосовується під час вагітності або якщо вагітність виявляється під час лікування, пацієнтка повинна бути повністю проінформована про ризики для плода та встановлена ​​спеціалізована пренатальна діагностика (УЗД або МРТ), адаптована відповідно до періоду впливу. У разі продовження антивітаміну К під час вагітності перехід на гепарин необхідний з 36-го тижня аменореї.

    КУМАДИН в дуже малих кількостях проникає в грудне молоко, але побічних ефектів у дітей, які годують груддю, не спостерігалося. Тому можливе годування груддю. Якщо грудне вигодовування виключно, рекомендується вживання вітаміну К1 у звичайних дозах.

    Дозування та спосіб введення

    Через велику мінливу варіабельність, дозування антивітаміну К (АВК) є суто індивідуальним.

    Початкова доза, завжди доказова, повинна бути якомога ближчою до рівноважної дози. Зазвичай це 5 мг, які слід адаптувати відповідно до біологічних результатів.

    Не використовуйте навантажувальну дозу.

    У суб'єктів з особливим ризиком кровотечі (вага 75 років **

    * в анамнезі минущий або встановлений ішемічний інсульт, гіпертонія, серцева недостатність, діабет.

    За відсутності факторів ризику до 75 років рекомендується призначення аспірину.

    ** після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. розділ «Особливості застосування»)

    (особливо мітральний стеноз), якщо чинник (фактори), що сприяє цьому: ФП чи тремтіння, тромбоемболія в анамнезі, розширення лівого передсердя та/або спонтанне контрастне зображення, виявлене на трансезофагеальному УЗД та/або ехокардіограма лівого внутрішньовушного тромбу.

    Ціль 2,5; 2–3 INR; довгострокові

    Цільовий INR залежно від типу протеза та особливостей пацієнта (див. Таблицю нижче); тривалий термін

    Ціль 2.5; Від 2 до 3 індійських рупій; 3 місяці

    Рекомендовані цільові INR для механічних протезів

    Власний тромбогенний ризик протезування

    Фактори ризику, пов'язані з пацієнтомb

    Відсутність фактора ризику

    > 1 фактор ризику

    тромбогенний ризик механічних протезів:

    Низький: протези, які продемонстрували свою ефективність при помірній антикоагуляції

    Високий: протези старшого покоління, зокрема з м’ячем

    Середній: всі інші протези, включаючи нещодавно введені.

    b Фактори ризику, пов’язані з пацієнтом: мітральне, трикуспідальне або легеневе положення протеза; тромбоемболічний анамнез; великий ОГ> 50 мм; мітральний стеноз незалежно від ступеня; ІП 6 місяців, поки фактор зберігається

    * Тривалість лікування може бути продовжена або зменшена за наявності модулюючих факторів, таких як відома велика тромбофілія, рецидив ВТЕ, високий ризик кровотечі, нестабільність INR тощо.

    Проковтніть таблетки склянкою води.

    Цей препарат слід вводити один раз на день. Найкраще приймати його ввечері, щоб дозу можна було якомога швидше змінити після результатів INR.

    Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

    Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !