Інформаційний лист про ліки СІМВАСТАТИН КРИСТЕРС 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 84 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Симвастатин | 20,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 131,460 мг лактози моногідрату. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Лактози моногідрат |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Крохмаль попередньо желатинизований |
| Бутилгідроксианізол |
| Стеарат магнію |
| Тальк |
| Аскорбінова кислота |
| Лимонна кислота |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Триетиловий цитрат |
| Тальк |
| Оксид заліза жовтий |
| Оксид заліза червоний |
| Діоксид титану |
| Повідон K30 |
Терапевтичні показання
Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, втрата ваги) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії (HoFH) на додаток до дієти та інших гіполіпідемічних процедур (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоречні.
Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів із доведеними серцево-судинними захворюваннями атеросклеротичного походження або діабетом, із нормальним або високим рівнем холестерину на додаток до ефекту коригування інших факторів ризику та інших кардіопротективних методів лікування (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Активне захворювання печінки або незрозуміле тривале підвищення рівня сироваткових трансаміназ.
Вагітність та годування груддю (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Одночасне застосування із сильними інгібіторами CYP3A4 (що призводить до 5-кратного або більшого збільшення AUC) (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавір), боцепревіром, телапревіром, еритроміцином, кларитроміцином, телітромодіцином, нефази ліки, що містять кобіцистат) (див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Одночасне застосування гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
У пацієнтів із HoFH одночасне застосування ломітапіду у дозах симвастатину більше 40 мг (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Частота наступних побічних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та/або після маркетингу, була класифікована на основі оцінки частоти, що спостерігається в довгострокових клінічних випробуваннях для великих пацієнтів: проти плацебо, включаючи дослідження HPS (20 536 пацієнтів) та 4S (4444 пацієнти) (див. розділ Фармакодинамічні властивості). У дослідженні HPS було зареєстровано лише серйозні побічні явища, такі як міалгія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ та КФК. Для дослідження 4S були зареєстровані всі побічні ефекти, перелічені нижче. У цих дослідженнях, якщо частота застосування симвастатину була меншою або дорівнює частоті плацебо, і якщо були подібні випадки спонтанного повідомлення, ці побічні реакції класифікували як "рідкісні".
У дослідженні HPS (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) у тому числі 20 536 пацієнтів, які отримували 40 мг симвастатину на добу
(n = 10 269) або отримували плацебо (n = 10 267), профілі безпеки були порівнянними між двома групами пацієнтів протягом середньої тривалості 5 років дослідження. Частота припинення лікування через побічні ефекти була порівнянна (4,8% у пацієнтів, які отримували 40 мг симвастатину на добу проти 5,1% пацієнтів, які отримують плацебо). Частота пошкодження м'язів становила 3 рази верхньої норми (підтверджено другим аналізом) у 0,21% (n = 21) пацієнтів, які отримували 40 мг симвастатину на добу, порівняно з 0,09% (n = 9) пацієнтів, які отримували плацебо.
Частоту побічних реакцій класифікували за такими критеріями: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100; 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
У 48-тижневому дослідженні серед дітей та підлітків (хлопчиків та дівчаток ІІ стадії Таннера, яким виповнилося 1 рік) у віці від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (n = 175), профіль безпеки та переносимості групи, яка отримувала лікування з симвастатином, як правило, був порівнянним із групою, яка отримувала плацебо. Довгострокові наслідки для фізичного розвитку, інтелектуального або статевого дозрівання невідомі. Дані, доступні в даний час після одного року лікування, є недостатніми (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національна система звітування: Національне агентство з питань ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Цей препарат протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання).
Безпека у вагітних не встановлена. Жодних контрольованих клінічних досліджень симвастатину у вагітних жінок не проводилось. Повідомлялося про рідкісні випадки вроджених вад розвитку після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ - КоА-редуктази. Однак при аналізі приблизно 200 вагітностей, що прослідковувались у перспективі, підданих у першому триместрі симвастатину або іншому тісно пов'язаному інгібітору ГМГ-КоА-редуктази, частота вроджених вад розвитку була порівнянна з тим, що спостерігалося серед загальної популяції. Кількість вагітностей була статистично достатньою, щоб виключити збільшення вроджених аномалій ≥ до 2,5 разів порівняно з вихідним рівнем.
Хоча немає доказів того, що частота вроджених вад у потомства пацієнтів, які приймають симвастатин або інший тісно пов'язаний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, відрізняється від такої, що спостерігається серед загальної популяції, лікування симвастатином у матері може знизити рівень мевалоната у плоді, є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним захворюванням, і, як правило, припинення зниження рівня ліпідів під час вагітності, як очікується, мало вплине на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією. З цих причин цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, жінкам, які хочуть завагітніти або вважають, що є. Лікування симвастатином слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділи Протипоказання. і Доклінічні дані безпеки).
Невідомо, чи виводиться симвастатин або його метаболіти в грудне молоко. Оскільки багато ліків виводиться з грудним молоком, і через ризик серйозних побічних ефектів жінки, які приймають цей препарат, не повинні годувати грудьми (див. Розділ Протипоказання).
Немає клінічних даних щодо впливу симвастатину на фертильність людини. Симвастатин не впливав на фертильність самців і самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Дозування становить від 5 до 80 мг/добу симвастатину, призначеного перорально у вигляді одноразової дози ввечері. При необхідності коригування дози слід проводити з інтервалом щонайменше 4 тижні, максимум до 80 мг/добу, що дається як одна доза ввечері. Доза 80 мг/добу рекомендується лише пацієнтам з важкою гіперхолестеринемією, з високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли терапевтичної мети при менших дозах і коли очікувана клінічна користь перевищує ризик (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Пацієнту слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, і продовжувати це робити під час лікування симвастатином. Звичайна початкова доза становить від 10 до 20 мг/добу у вигляді одноразової дози ввечері. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня ЛПНЩ-холестерину (понад 45%), лікування можна розпочинати у дозі 20-40 мг/добу, що дається у вигляді одноразової дози ввечері. За необхідності коригування дози слід проводити, як зазначено вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
На підставі результатів контрольованого клінічного дослідження рекомендована початкова доза симвастатину становить 40 мг/добу ввечері. Симвастатин слід застосовувати на додаток до інших методів зниження рівня ліпідів, наприклад, аферезу ЛПНЩ, або якщо такі методи лікування відсутні.
У пацієнтів, які отримували ломітапід у комбінації із симвастатином, доза симвастатину не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
У пацієнтів із високим ризиком розвитку ІХС (з гіперліпідемією або без неї) звичайна доза симвастатину становить від 20 до 40 мг/добу у вигляді одноразової дози ввечері. Медикаментозне лікування можна розпочати одночасно з дієтою та фізичними вправами. За необхідності коригування дози слід проводити, як зазначено вище.
Симвастатин ефективний окремо або в комбінації з секвестрантами жовчних кислот. Симвастатин слід приймати за 2 години до або через 4 години після введення секвестранту жовчних кислот.
У пацієнтів, які приймають симвастатин у комбінації з фібратами, відмінними від гемфіброзилу (див. Розділ Протипоказання) або фенофібрату, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг/добу. У пацієнтів, які приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл, дилтіазем або ліки, що містять елбасвір або гразопревір, у комбінації із симвастатином доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Ниркова недостатність
Не передбачається модифікація дози у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !