Інформаційний лист про ліки SLINDA 4 мг, вкрита оболонкою таблетка, коробка з 3 блістерами по 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Біла активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою: | |
| Дроспіренон | 4,0 мг |
| Зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо: Таблетка не містить активних речовин. Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна біла активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 17,5 мг лактози. Кожна зелена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 55,5 мг лактози. |
| Допоміжні речовини |
| Біла активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою: |
| Ядро планшета: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Лактоза |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Полівініловий спирт |
| Діоксид титану |
| Макрогол |
| Тальк |
| Зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо: |
| Ядро планшета: |
| Лактоза |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Тріацетин |
| Полісорбат 80 |
| Діоксид титану |
| Індиготинове алюмінієве озеро |
| Оксид заліза жовтий |
Терапевтичні показання
Протипоказання
Постійна венозна тромбоемболія.
- Наявність або історія важких захворювань печінки, поки параметри функції печінки не нормалізуються.
Важка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність.
Наявність або підозра на злоякісні новоутворення, чутливі до статевих стероїдів.
Незрозумілі вагінальні кровотечі.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
Побічні ефекти
Зміни в профілі кровотечі - це часто повідомляється про побічну реакцію в клінічних випробуваннях (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в довготривалих клінічних випробуваннях із більш ніж 9 циклами лікування дроспіреноном (2700 жінок), були вугрі (3,8%), кровотечі (2,9%), головні болі (2,7%) та біль у грудях (2,2%).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося в короткострокових та довгострокових клінічних випробуваннях із препаратом СЛІНДА, наведені в таблиці нижче.
Усі побічні реакції класифіковані за класифікацією органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Слінда не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо під час прийому препарату СЛІНДА настає вагітність, лікування слід негайно припинити.
Епідеміологічні дослідження не показали підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали дроспіренон до вагітності, а також тератогенного ефекту, коли дроспіренон був ненавмисно прийнятий під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). На підставі цих даних у тварин не можна виключати небажані ефекти, пов’язані з гормональною дією активної речовини.
Незначна кількість дроспіренону виводиться з грудним молоком. Добова доза дроспіренону, виявлена у дитини, становить
Дозування та спосіб введення
Як приймати таблетку Слінда 4 мг, вкриту плівковою оболонкою
По одній таблетці слід приймати щодня протягом 28 днів поспіль, одну активну білу таблетку на день протягом перших 24 днів та одну зелену неактивну таблетку на день протягом наступних 4 днів. Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, щоб інтервал між двома таблетками завжди становив 24 години. Таблетки слід приймати в порядку, вказаному на блістерній упаковці. Надано наклейки, позначені 7 днями тижня. Жінка повинна вибрати наклейку, яка починається з того дня, коли вона починає приймати таблетки, та наклеювати її на блістер.
Першу таблетку лікування слід приймати в перший день менструації. Після цього таблетки приймають безперервно. Наступну упаковку починають відразу після закінчення попередньої упаковки, не перериваючи щоденне споживання таблеток.
Як розпочати СЛІНДА 4 мг, вкриті плівковою оболонкою
· Відсутність попереднього використання гормональної контрацепції (протягом попереднього місяця):
Таблетки слід починати з першого дня природного циклу жінки (тобто першого дня її менструації). У цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Після аборту в першому триместрі:
Після аборту в першому триместрі рекомендується починати прийом препарату СЛІНДА відразу після аборту. У цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів другого або триместру вагітності:
Рекомендується розпочинати контрацепцію препаратом Слінда між 21 та 28 днями після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо контрацепцію препаратом СЛІНДА розпочати пізніше, але до того, як менструація повернеться, слід виключити вагітність та застосувати додатковий метод контрацепції протягом першого тижня.
Для жінок, які годують груддю, див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація.
У естафеті комбінованої гормональної контрацепції (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пристрій):
Жінка повинна починати прийом препарату СЛІНДА бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) свого попереднього КОК, або дня видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цих випадках не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Жінка також може почати прийом препарату СЛІНДА не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток (або наступного дня після видалення інтравагінального кільця або пластиру) або наступного дня після останньої таблетки плацебо попереднього комбінованого перорального контрацептиву. Але рекомендується одночасно використовувати механічний бар’єр протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Естафета прогестаційних методів (таблетки, що містять лише прогестин (POP), ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкова система (IUS), що вивільняють гестаген:
Жінка може перейти на таблетки, що містять лише прогестин, у будь-який день, який вона приймає, і повинна почати приймати СЛІНДУ наступного дня, протягом 24 годин після припинення прийому попередньої таблетки. Жінка може замінити імплантат або внутрішньоматкову систему в день його видалення. Жінка може замінити ін’єкційний контрацептив, і їй слід починати прийом препарату СЛІНДА в день, призначений для наступної ін’єкції. У всіх цих випадках не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Що робити, якщо ви забули свої таблетки
Таблетки слід приймати кожні 24 години. Якщо користувач пізно приймає таблетку, захист від контрацепції може бути зменшений, і на наступні 7 днів слід розглянути такий бар’єрний метод, як презерватив. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки вона це зрозуміє, навіть якщо це означає, що їй доводиться приймати 2 таблетки одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час.
Якщо таблетки були пропущені протягом першого тижня після початку прийому препарату SLINDA, а статевий акт відбувся протягом тижня до пропущених таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Якщо таблетки були пропущені протягом третього тижня прийому таблеток, існує реальний ризик зниження надійності через близькість 4-денного інтервалу без таблеток. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, все ще можна уникнути зниження рівня контрацепції. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки задумається, навіть якщо це означає, що їй доводиться приймати 2 таблетки одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати активні таблетки у звичайний час. Користувачеві рекомендується не приймати таблетки плацебо і перейти безпосередньо до наступної упаковки, приймаючи активні таблетки.
Поради щодо скарг на шлунково-кишковий тракт
У разі серйозних порушень шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції.
Якщо блювота або діарея виникають протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти нову (заміну) таблетку. Нову таблетку слід приймати протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки, якщо це можливо. Якщо минуло більше 12 годин, порада щодо забуття таблеток, описана в розділі Дозування та спосіб введення "Проводити у випадку забуття таблеток", застосовуються.
Якщо жінка не хоче змінювати звичний час прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткові таблетки в іншій блістерній упаковці.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність препарату Слінда встановлені у жінок дітородного віку. Така ж толерантність та ефективність очікуються у підлітків після опушення молодше 18 років та користувачів 18 років і старше. Застосування цього продукту до віку статевого дозрівання (до менархе) не показано.