Інструкції щодо використання Нові правила ЄС з березня також дозволяють використовувати електронні версії засобів безпеки
Інструкції з використання: Новий регламент ЄС з березня також дозволяє електронні версії
Безпека - першорядне
- Проведення додаткової оцінки ризику, в результаті чого був досягнутий принаймні рівноцінний рівень безпеки електронних інструкцій із використання порівняно з паперовою версією.
- Електронні інструкції щодо використання доступні з однаковим вмістом у всіх державах-членах Європейського Союзу.
- Виробник повинен надати користувачеві паперову версію інструкції щодо використання за запитом та не пізніше 7 днів, безкоштовно.
- Інформація про передбачувані надзвичайні ситуації має бути зазначена на медичному виробі або в інструкції з експлуатації; Для медичних виробів із вбудованою електронною інструкцією із використання - інформація про необхідний процес вмикання.
- Доказ у формі тестів та підтверджень того, що електронні інструкції із використання є правильними та функціонують.
- Виробники продуктів, електронні інструкції щодо використання яких доступні через внутрішню систему, повинні надати докази того, що функціональність пристрою не порушена і що безпека гарантована.
- Виробник повинен повідомити користувача про вимоги до обладнання та програмного забезпечення для відображення електронних інструкцій із використання.
- Періоди зберігання згідно з чинними рекомендаціями стосуються також електронних інструкцій із застосування: для неімплантованих медичних виробів, через два роки після закінчення терміну придатності останнього виготовленого виробу, для імплантованих медичних виробів, 15 років після виготовлення останнього
- Активні імплантати та аксесуари відповідно до 90/385/ЄЕС, які призначені виключно для імплантації або програмування конкретного активного імплантату.
- Пасивні імплантати та аксесуари згідно з 93/42/ЄЕС, які призначені виключно для імплантації певного пасивного імплантату.
- Постійно встановлені медичні вироби, які підпадають під дію Директиви про медичні вироби 93/42/ЄЕС.
- Медичні вироби та аксесуари відповідно до директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, в яких вбудована система відображення електронних інструкцій із застосування.
- Незалежне програмне забезпечення відповідно до Директиви про медичні вироби 93/42/ЄЕС.
Що дозволено, що було б технічно можливим і що прописано в MDR
Підпишіться на нашу розсилку зараз
Вебінари на всіх наших галузевих сайтах
Довідковий документ з усіх наших галузевих сайтів
Дати для галузі медичних технологій
Вашу адресу:
Містер міссіс