IUB BALLERINA MIDI в наявності IU Мідь - Парафармація - VIDAL
Фігури, Презентації
Мідний внутрішньоматковий контрацептив (ВМС) та аксесуари:
Одинарна коробка, стерильно упакована, одноразове використання, що містить вставну трубку, кільце, штовхач і гістерометр. Готовий до використання (EAN 3700111400160).
Склад
Внутрішньоматковий пристрій IUB Ballerine Midi (“IUB Ballerine”) - це одноразовий внутрішньоматковий пристрій на основі міді, сферичної форми, діаметром приблизно 15 мм. Мононитка із синьої поліпропіленової нитки, викладена на дистальному кінці, прикріплена до одного кінця рами з ПЕТ покриттям, кожна пряжа розміром не менше 10,5 см для полегшення виявлення та зняття пристрою.
Рама виготовлена з нітинолу, сплаву нікелю та титану.
IUB Ballerina також містить мідь: загальна відкрита поверхня міді становить 300 мм 2 .
Балерина IUB важить менше 1 грама.
Жоден компонент IUB Ballerina або його упаковка не містить латексу.
IUB Ballerina постачається стерильним (стерилізований оксидом етилену), попередньо завантаженим у градуйовану трубку для вставки ПВХ. Також передбачені жорсткий фіолетовий шток із полікарбонату та висувне кільце; кільце розташоване на інсерційній трубці і дозволяє оцінити глибину введення в цервікальний канал і в порожнину матки.
Властивості, використання
Ефективність контрацепції IUB Ballerine базується на механізмах дії, характерних для внутрішньоматкових пристроїв: розміщення стороннього тіла в порожнині матки викликає місцеву реакцію.
Механізм (и), за допомогою якого (м) мідь забезпечує ефективність контрацепції, є, зокрема, втручанням у рухливість сперми та запліднення яйцеклітини та/або можливу профілактичну імплантацію.
IUB Ballerine призначений для внутрішньоматкової контрацепції до 5 років. Контрацепція починається відразу після введення.
Індекс перлів ВМС із площею міді більше 300 мм 2 становить 0,1-1,4, а поточні дані IUB Ballerine свідчать про порівнянні показники.
Загальний ризик вигнання та проколу з сімейства продуктів IUB Ballerina, запропонований за вихідними даними, становить менше 5% та менше 1: 2000 відповідно.
Вручну
Інструкції:
Техніка розміщення балерини IUB подібна до тієї, яка застосовується для інших ВМС. Медичний працівник повинен знати наступні інструкції.
Балерина IUB може бути розміщена в будь-який час протягом циклу, коли відповідним чином підготовлений медичний працівник досить впевнений, що пацієнтка не вагітна. Однак переважно вводити IUB Балерина під час менструації. У порожнину матки слід помістити лише одну балерину IUB. Балерина IUB повинна бути вилучена не пізніше 5 років після дати введення.
Перед розміщенням:
Переконайтеся, що пацієнт є відповідним кандидатом на балерину IUB і що вона прочитала Інформаційну листівку для пацієнта.
Перевірте відсутність вагітності та переконайтеся, що у пацієнтки немає інших протипоказань до застосування IUB Ballerine.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо вставки, щоб забезпечити правильне розміщення балерини IUB.
Вставка може бути пов'язана з деякими болями та/або кровотечами або вазовагальними реакціями. Застосування знеболюючого препарату перед введенням можливо на розсуд пацієнта та лікаря.
Визначте розмір і положення матки за допомогою огляду тазу.
Вставте дзеркало та продезінфікуйте піхву та шийку матки, використовуючи антисептичний розчин.
Накладати тінакулум на шийку матки необов’язково, щоб акуратно витягнути цервікальний канал і вирівняти його з порожниною матки.
Акуратно вставте стерильний гістерометр. Виміряйте глибину порожнини матки в сантиметрах, перевірте прохідність шийки матки, підтвердьте орієнтацію порожнини та виявіть будь-які аномалії матки.
Глибина матки повинна бути вірогідною від 6 до 9 см, за винятком випадків введення IUB Балерина відразу після аборту або після пологів. Введення IUB Балерина в порожнину матки менше 6 см може збільшити частоту вигнання, кровотечі, болю та перфорації.
Якщо спостерігається стеноз шийки матки, уникайте надмірної сили. Розширення може бути корисним у цьому випадку.
Продовжуйте введення лише після виконання вищевказаних кроків і переконавшись, що пацієнт може насправді отримувати балерину IUB. Дотримуйтесь асептичні умови протягом усієї процедури.
Як розмістити балерину IUB:
Етапи A, B: відкрити стерильну упаковку; за допомогою кільця позначте глибину матки на вставній трубці після вимірювання її гістерометром. Проведіть навантажену вставну трубку через цервікальний канал, поки кільце не контактує із зовнішнім отвором шийки матки. Увага: надмірна сила може спричинити травму, прокол або згинання вводної трубки. Вийміть вставну трубку приблизно на 2-3 мм.
Крок C: вставте штовхаючий стрижень у трубку для введення і помірно натискайте, щоб розгорнути IUB Ballerina в порожнині матки. Щоб забезпечити правильне положення балерини IUB, уникайте видалення вставної трубки до або під час розгортання. Для правильного розгортання IUB Ballerina штовхач штока повинен бути повністю засунутий у вставну трубку.
Крок D: повністю видаліть стрижень, а потім вийміть вставну трубку.
Крок Е: відріжте нитки перпендикулярно приблизно на 2 см від шийки матки, використовуючи вигнуті гострі ножиці. Різання проводів під рівним кутом може призвести до гостроти кінців. Не напружуйте і не тягніть нитки під час різання, щоб не рухати IUB Балерина.
Крок F: провести УЗД, щоб перевірити, що ВМК Балерина розміщена в центрі порожнини матки. УЗД слід проводити як мінімум у двох різних площинах. Якщо IUB Ballerina не повністю розташована в матці, вийміть її та замініть новою IUB Ballerina. Не вставляйте вигнану або частково вигнану балерину МСБ.
Потім введення IUB Балерина закінчується.
Застосування інструментів до отвору шийки матки може спричинити вазовагуальні реакції, включаючи непритомність. Тому пацієнт повинен залишатися лежачи на спині, поки їй не стане легше, і бути обережним, встаючи. Якщо є клінічне занепокоєння, біль або виняткова кровотеча під час або після введення, негайно виконайте відповідні кроки (наприклад, фізичне обстеження та УЗД), щоб уникнути перфорації. Пристрій призначений для одноразового використання. Повторне використання пристрою може призвести до зараження та втрати місця (включаючи перфорацію), і цього слід уникати.
Інструкції, які лікар повинен дати пацієнту:
Попросіть пацієнта прийти на консультацію після першої менструації, щоб підтвердити, що балерина IUB все ще діє. Якщо у неї є будь-який із наступних симптомів, пацієнт повинен звернутися до свого лікаря: біль у животі або тазі, судоми або болючість; незвичні або смердючі виділення; незрозумілі вагінальні кровотечі; незрозуміла температура, озноб; біль під час статевого акту; відсутність правил; відчуття, що довжина ниток змінилася, або відчуття будь-якої іншої частини IUB Ballerina, крім ниток; алергічна реакція.
Пацієнтці слід звернутися до свого медичного працівника, якщо: вона вважає, що вагітна; якщо вона стає ВІЛ-позитивною або її партнер стає ВІЛ-позитивною; якщо їй загрожує схильність до захворювань, що передаються статевим шляхом (ЗПСШ). У разі часткового вигнання або вигнання пацієнтка не захищена від вагітності.
Спостереження за пацієнтом:
Після розміщення огляньте пацієнтку після першої менструації, щоб підтвердити, що IUB Ballerina все ще на місці. Тільки нитки повинні бути видимими або промацуватися. Якщо балерина IUB була частково або повністю вислана, видаліть її. Можна встановити нову балерину IUB, якщо пацієнт бажає і вона не вагітна. Не вставляйте балерину IUB, яка вже використовувалась.
Оцініть пацієнта якомога швидше, якщо вона скаржиться на такі симптоми:
Біль у животі або тазі, судоми або болючість; смердючі виділення; кровотеча, температура або відсутність місячних. Довжина видимих ниток з часом може змінюватися. Однак ніяких дій не потрібно, за винятком випадків підозри на часткове вигнання, перфорацію або вагітність. Якщо неможливо промацати нитки у піхві, перевірте, чи знаходиться ВМС Балерина все ще в матці. Нитки можуть втягнутися в матку або розірватися, або IUB Балерина, можливо, проколола матку або була вигнана. Для визначення балерини IUB може знадобитися рентген або ультразвук. У разі підтвердження часткового вигнання, проколу або розриву видаліть балерину IUB.
Як видалити IUB Балерина:
Балерина IUB не повинна залишатися в утробі матері більше 5 років. Підготуйте стерильні рукавички та стерильні щипці. Вийміть IUB Ballerina за допомогою плоскогубців, обережно потягнувши за відкриті дроти. Якщо ниток не видно, визначте місце розташування IUB Ballerina за допомогою ультразвуку. Провести обстеження для перевірки цілісності IUB Ballerine; зокрема, наявність початкової та кінцевої мідних кульок. Якщо нитки не видно або якщо IUB Ballerina порветься, видалення може бути ускладненим. Застосування знеболюючих засобів та розширення шийки матки може полегшити видалення IUB Ballerina. Щипці Хартмана або інший захоплюючий пристрій можуть бути корисними. Гістероскопія також може бути корисною. Можна негайно вставити нову балерину IUB, якщо пацієнт бажає і у неї немає протипоказань.
Протипоказання
IUB Ballerina не слід застосовувати у таких випадках:
Пацієнти віком до 15 років.
Вагітність або підозра на вагітність.
Аномалії матки, що викликають спотворення порожнини матки.
Гостре запальне захворювання органів малого таза або поточна поведінка, що свідчить про високий ризик запального захворювання органів малого таза.
Післяпологовий ендометрит або післябортовий ендометрит протягом останніх 3 місяців.
Відома або підозрюється злоякісна пухлина матки або шийки матки.
Генітальні кровотечі невідомої етіології.
Нелікований слизово-гнійний цервіцит, цервіцит або гострий вагініт, включаючи бактеріальний вагіноз або інші інфекції нижніх статевих шляхів, поки інфекція не буде контрольована.
Хвороба Вільсона.
Алергія на будь-який із компонентів IUB Ballerine.
Внутрішньоматкова спіраль раніше розміщена і не вилучена.
Хвороби, пов’язані з підвищеним ризиком інфікування тазу.
Як і у випадку з усіма ВМС міді, слід з обережністю розглядати питання використання ВМС Балерина у жінок з анемією, дисменореєю, важкою менорагією або використанням відомих антикоагулянтів.
Запобіжні заходи щодо використання
Наступні побічні явища пов'язані з використанням мідних внутрішньоматкових пристроїв:
Внутрішньоутробна вагітність: у разі внутрішньоутробної вагітності IUB Ballerine слід негайно видалити через підвищений ризик спонтанного аборту, передчасних пологів, сепсису, септичного шоку та, у рідкісних випадках, смерті. Відмова може призвести до викидня. Якщо пацієнтка вирішить не видаляти IUB Ballerine, її слід попередити про підвищений ризик спонтанного аборту та сепсису, септичного шоку та, у рідкісних випадках, смерті. Крім того, збільшується ризик передчасних пологів та пологів.
Позаматкова вагітність: у разі позитивного результату тесту на вагітність, коли IUB Ballerine поміщають в матку, слід перевірити відсутність позаматкової вагітності. У разі підтвердженої позаматкової вагітності пацієнта слід лікувати за стандартним протоколом позаматкової вагітності, незалежно від того, медичний чи хірургічний. Виведення IUB Ballerina здійснюється на розсуд медичного працівника.
Запальні захворювання органів малого таза (ПІД): у разі діагнозу легкого ступеня ІЗЗ у присутності балерини ВМК в матці слід негайно розпочати адекватну антибіотикотерапію. Відміна IUB Балерина показана, якщо тазова інфекція важка або не піддається лікуванню.
Інкрустація: часткове проникнення або інкрустація IUB Балерина в міометрій може ускладнити видалення. У деяких випадках може знадобитися хірургічне видалення.
Перфорація: під час розміщення рідко виникає часткова або повна перфорація стінки матки або шийки матки. Якщо IUB Ballerina не видно в матці на УЗД після введення, її слід перевірити на наявність перфорації. Якщо під час введення балерини IUB відбувається прокол, балерина IUB повинна бути негайно видалена за допомогою витяжної нитки. Якщо після вставки діагностується перфорація, може знадобитися хірургічне втручання. Жінки, які годують груддю та ті, хто народив менше 36 тижнів, мають підвищений ризик перфорації під час введення внутрішньоматкового пристрою.
Погане розташування: Через сферичну форму IUB Ballerina, неправильне розташування пристрою в матці не повинно відбуватися. Якщо IUB Ballerina знаходиться в цервікальному каналі (часткове вигнання), необхідно його видалити. Негайне введення нової балерини IUB можливо, якщо пацієнт бажає і вона не вагітна.
Хвороба Вільсона.
Вагінальна кровотеча: кров’янисті виділення, легка кровотеча, а також більш сильні та тривалі періоди можуть спостерігатися протягом перших 3 - 6 місяців після введення. Така картина кровотечі не є шкідливою і зазвичай з часом зменшується. Якщо ці події тривають або є серйозними, про них слід повідомити лікаря.
Вазовагальні реакції, включаючи непритомність під час або відразу після введення: деякі жінки відчувають вазовагальні реакції відразу після введення. Тому пацієнти повинні залишатися на спині, поки їм не стане легше, і бути обережними під час вставання.
Вигнання або часткове вислання після звичайного розміщення, особливо після народження або аборту: у разі часткового вислання видалити балерину МСБ. За бажанням пацієнтки та якщо вона не вагітна, можна негайно встановити нову балерину IUB.
Медична діатермія.
Септичний аборт.
Біль і судоми.
Дискомфорт, який відчуває сексуальний партнер, якщо нитки для зняття не перерізані: огляньте пацієнта, щоб підтвердити, що IUB Ballerina все ще діє. Якщо балерина IUB була частково або повністю вислана, видаліть її. Якщо IUB Ballerina на місці, обріжте нитки гострими ножицями.
Магнітно-резонансна томографія (МРТ) Персонал: останній повинен бути проінформований про наявність балерини IUB перед проведенням візуалізації.
Балерина IUB призначена для одноразового використання: не повторно стерилізуйте, ніколи не вставляйте балерину IUB, яка вже використовувалась.
Побічні ефекти:
Небажані явища, пов'язані з внутрішньоматковою контрацепцією, перераховані вище.
Інша інформація:
Інформація про безпеку МРТ:
Неклінічні тести показали, що IUB Ballerine відповідає умовам МР (сумісний з МРТ за певних умов). Пацієнта з цим пристроєм можна безпечно сканувати на МРТ відразу після встановлення за таких умов:
статичне магнітне поле лише 1,5 Тесла та 3 Тесла;
магнітне поле максимального просторового градієнта 3000 гаус/см або менше;
максимально заявлена МРТ-система: усереднена питома швидкість поглинання (SAR) системи МРТ 2 Вт/кг протягом 15 хвилин сканування в нормальному робочому режимі;
за певних умов підмітання очікується, що IUB Ballerine підніме температуру до 1,4 ° C або менше через 15 хвилин безперервного підмітання.
Інформація про артефакти:
У неклінічних тестах артефакт зображення завдяки IUB Ballerina простягається приблизно на 2 мм від цього імплантату при використанні градієнтної ехо-імпульсної послідовності та за допомогою d-системи. '3 Тесла МРТ.
Умови зберігання
Зберігайте упаковку IUB Ballerina у сухому місці при температурі від 15 ° C до 30 ° C. За цих умов термін придатності IUB Ballerine становить 3 роки.
Ніколи не використовуйте IUB Ballerina, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Утилізуйте використаний пристрій IUB Ballerina та його компоненти відповідно до практики, що застосовується до біологічних відходів.
Адміністративна інформація
Гістерометр: Медичний виріб класу I. Маркування CE 0459. Відповідає директиві 93/42/EEC.
IUB Midi Ballerina: Медичний виріб III класу. Маркування CE 0459. Відповідає директиві 93/42/EEC.
Виробник:
Гістерометр: Prodimed SAS, 4, rue de l'Europe, ZI, 60530, Neuilly-en-Thelle, Франція.
IUB Midi Ballerina: Ocon Medical Ltd, 1 Ligad Center, 15 Hashdera Hamerkazit Street, Modiin, 7171801 Ізраїль.
Уповноважений представник:
MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Ганновер, Німеччина.