Їжа f; r спеціальне виробництво медичного призначення
Їжа для спеціальних медичних цілей (збалансоване харчування) має харчове призначення, а тому не є лікарськими засобами. Навпаки: вони допомагають підтримувати та оптимізувати лікування захворювань. Простіше кажучи, це їжа для хворих людей. Обов’язковою умовою класифікації як «їжа для спеціальних медичних цілей (збалансоване харчування)» є те, що на наявну хворобу повинен впливати режим харчування, що було б, наприклад, у випадку артрозу. Важливо також, що для готового продукту має бути доступне клінічне дослідження, підтверджене відповідно до золотого стандарту.
Наші співробітники мають чудовий досвід як у розробці, так і у виробництві та раді надати Вам компетентну допомогу.
Легальне визначення поняття "їжа для спеціальних медичних цілей"
Харчові продукти для спеціальних медичних цілей належать до продуктів, розроблених для пацієнтів, харчові потреби яких неможливо задовольнити споживанням нормальної їжі через певні хвороби, розлади чи специфічні скарги. Відповідно до пункту 2g статті 2 Регламенту (ЄС) № 609/2013, вони призначені для управління дієтою пацієнтів із:
а) обмежена, обмежена або порушена здатність до прийому, перетравлення, розсмоктування, метаболізму або виведення загальноприйнятих продуктів харчування або деяких поживних речовин, які вони містять, або їх метаболітів (продуктів метаболізму) або
b) будь-які інші пов'язані з медиками харчові потреби.
Їжа для спеціальних медичних цілей повинна використовуватися лише під наглядом лікаря, а на її маркуванні повинно бути вказано призначення. Їм дозволяється лише керувати харчуванням пацієнтів, тобто. H. покривати конкретні харчові потреби, а не лікувати хворобу у значенні ліків наркотиками.
Відповідно до пункту 14b пункту 1 DietV, збалансовані дієти повинні мати можливість безпечного та вигідного використання відповідно до інструкцій виробника та повинні бути ефективними в тому сенсі, що вони відповідають особливим харчовим вимогам людей, для яких вони призначені, відповідають.
Тягар доказування цього покладається на виробника або імпортера. Відповідно до п. 1 п. 4a та § 14b DietV - ефективність повинна бути доведена загальновизнаними науковими даними.
У керівництві EFSA «Науково-технічні вказівки щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей у контексті статті 3 Регламенту (ЄС) No 609/2013» точно зазначено, яку інформацію та наукові дані, у якій формі виробник продукту повинен надавати на запит, щоб можна було перевірити та визначити, чи класифікується цей продукт як харчовий продукт для спеціальних медичних цілей.
Яким подальшим критеріям повинна відповідати їжа для спеціальних медичних цілей, можна дізнатись з "Положення про позиції BVL та BfArM щодо характеристики продуктів харчування для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти)".
Регламент делегата Комісії (ЄС) 2016/128 від 25 вересня 2015 року про доповнення Регламенту (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо спеціального складу та інформації щодо харчових продуктів для Спеціальні медичні цілі застосовуватимуться з 22 лютого 2019 року, за винятком продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, розроблених для задоволення харчових потреб немовлят, на які він застосовуватиметься з 22 лютого 2020 року. Директива 1999/21/ЄС буде скасована з 22 лютого 2019 року.