Якість та безпека китайських лікарських препаратів у Німеччині - оновлення - FullText -

Університетський центр натуропатії Фрайбург

безпека

Breisacher Strasse 115B, 79106 Фрайбург, Німеччина

Статті, пов’язані з "

Анотація

Ключові слова

Резюме

Якість та безпека лікарських засобів китайської медицини в Німеччині - оновлення

вступ

Під час опитування в Німеччині у 2004 р. 1,6% опитаних заявили, що раніше використовували TCA [1]. Частка ринку експортованих препаратів TCM (TCD) з Китаю становила 15,8% для Європи та 3,48% для Німеччини у 2010 р. [2]. Щороку до Німеччини легально надходить близько 500 т лікарського засобу [1]. У 2000 р. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) розкритикувала ситуацію з даними щодо безпеки ТКМ, особливо для країн, що не входять до Європейського Союзу (ЄС) [3]. Ситуація з Німеччиною щодо якості та безпеки TCA повинна бути розглянута в цій роботі.

Нормативно-правова база та вимоги до тестування

Чи вважаються китайські ліки харчовими продуктами чи лікарськими засобами, в країнах ЄС не регулюється однаково. У Німеччині TCD не розглядаються як лікарські засоби при їх імпорті, а тому не підпадають під дію Закону про лікарські засоби (AMG). Однак цей статус вони отримують, якщо в аптеці разом із різними препаратами складають рецепт. Отже, фармацевт несе відповідальність за якість TCD та його препаратів (§ 4, параграфи 14 та 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [4]. Для кожного лікарського засобу, що відпускається в аптеці, повинен бути наявний сертифікат про тестування, який зазвичай постачається в аптеку посередником. Як правило, кожна партія тестується на предмет її ідентичності та якості. Навіть якщо ліки доставляються із сертифікатом про тестування, принаймні перевірка ідентичності придбаного товару повинна проводитися в аптеці [5]. Інакше ситуація спостерігається з гранулятами. Оскільки при імпорті вони вже підлягають певній меті, вони розглядаються як лікарські засоби. Крім того, імпортер повинен надати сертифікат відповідно до розділу 72a AMG, в якому компетентний орган у країні-виробнику підтвердив, що лікарські засоби виготовляються відповідно до стандартів безпеки та якості ЄС.

Вимоги до якості та безпеки ТЗД та екстрактів лікарських засобів регулюються Європейською фармакопеєю (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), 7-е видання, основна робота 2011) [6]. Поточна редакція Китайської Фармакопеї (2010) вже містить 2165 монографій лікарських засобів ТКМ, за останні 5 років було додано понад 1000 нових монографій [7]. Європейська Фармакопея вже містить понад 30 монографій про китайські лікарські рослини і ще щонайменше 20 вже заповнені та Фармацевтична Європа (www.edqm.eu/uk/pharmeuropa-bio-and-scicient-notes-584.html) звільнений.

Ситуація в Китаї

Фармаконагляд ТСА набуває великого значення в Китаї в останні роки. У 2010 році 13,8% (2400 продуктів) від загальної кількості випадків повідомляють Центру моніторингу Міністерства охорони здоров’я Китаю, пов’язані з TCA; З них 99,7% складали лікарські препарати/готові лікарські засоби та 200 000 випадків). Знайдено 2 відповідні запити. В одному випадку у жінки-підлітка не було симптомів після прийому великої кількості таблеток Ян Вей Ван, які доступні в Інтернеті, і подальші заходи не потрібні. У другому випадку у дорослого чоловіка помилково було близько 1 г сирої сировини Pinelliae Кореневище (Banxia) їдять у 3 разових дозах замість того, щоб їх готувати. Приблизно через 3 години сталася нудота, зміни голосу та порушення фіксації. Препарат, окрім іншого, містив ефедрин. Визначення вмісту не проводилось. Як у підготовленому вигляді Пінелії Кореневища зазвичай містять лише 0,002-0,003% ефедрину, це чітко не пояснює симптоми. Рекомендовано стаціонарне спостереження; подальший курс невідомий.

Таблиця 8

Повідомлення про випадки до Центру терапевтичної безпеки при китайській терапії травами (CTCA) з 2004 по 2012 рік

Аналіз 8 зразків виявив концентрації 0,09-0,25 для свинцю, 0,01-0,03 для кадмію та 0,01-0,03 для ртуті (у мг/кг грануляту кожен)